已进入创新通道！十二毫米加快国内首款近视预防医疗级产品取证，布局全球千亿市场

我国是全球近视高发国家，根据国家疾控局的最新监测数据，2023年全国儿童青少年总体近视率高达52.7%，近视问题呈现出低龄化和重度化的发展趋势。在国际近视研究学会的《IMI近视危险因素》报告中，眼视光科的专家根据七大类和25个危险因素的研究证据，明确了与近视相关的危险因素，主要原因是教育程度和户外时间，强关联性，有因果关系。

然而，从医生的角度，儿童用眼行为、用眼环境数据主要依赖量表等主观评估工具，存在较大误差和局限性，并且难以长期持续跟踪。医疗级的预防产品长期空缺，导致医生对近视预防的干预一直停滞在有定性、无定量的尴尬局面。从用户的角度，近视预防是一人一法，但个性化的需求从未被满足。因此，庞大的市场潜力吸引了众多创新企业入局，而十二毫米健康科技（海南）有限公司（简称“十二毫米”）正是先行者之一。

十二毫米推出的国内首款智能穿戴式的医疗器械——近视危险因素监测仪。这款设备不仅能够实时监测近视风险，还能追踪医生干预方案的执行情况，形成从监测到干预的闭环管理机制。

2024年12月17日，近视危险因素监测仪成功地进入海南省创新医疗器械特别审查程序。据联合创始人兼CEO罗明介绍，这款创新设备不仅填补了近视防控市场缺乏预防级医疗器械的空白，也是目前唯一获得药监局认可的穿戴式的医疗级近视防控产品。该设备适用于4-18岁近视患者或远视储备不足的儿童青少年的用眼环境和用眼行为记录。眼视光医生基于近视危险因素监测仪收集的数据和门诊眼生物检查数据，分析并开设电子处方，对危险行为及环境进行定期提醒和医疗干预。

联合创始人赵鑫磊介绍：近视危险因素监测仪在技术上实现了多项创新。团队首次引入环境光谱数据分析技术，不仅能够获取环境照度参数，还能捕捉环境色温、频闪等关键信息。同时，通过模式识别技术，设备能够精准分析用眼习惯参数，具备强大的事件分析能力。这些技术的应用使得设备在数据采集和分析方面达到了行业的领先水平。预计2025年第四季度拿证的近视危险因素监测仪，将是全球第一款用于近视防控的医疗级可穿戴式设备。

近期，美国视光学会基金会（AAOF）与 Meta Reality Labs Research（RLR）联合发起了一项规模宏大的临床研究，借助来自Meta的创新工具VEET（Visual Environment Evaluation Tool，来自Meta公司）发展视觉体验评估和开放数据模型，推动近视病因学研究。大洋两岸的技术团队各自独立完成了高度相似的设计，近视危险因素监测仪产品可以完全对标Meta的VEET，但十二毫米会更快地拿证和落地使用。

从产品研发的初始，十二毫米就和眼视光科的专家密切合作。眼视光专家十分重视早干预，呼吁家长从远视储备不足开始介入儿童的近视预防，但临床专家需要科技公司参与进来，共同开发能够精细量化地采集用眼行为和用眼环境数据的医疗级仪器，帮助医生分析并判断个体近视的危险因素，针对性的给出干预方案。

2022年12月，中山眼科海南省眼科医院的钟兴武院长和丁辉主任和十二毫米团队达成共识，并正式签署了为期三年的医工结合的合作协议。经过历时14个月的研发，2024年3月，团队成功拿到受理通知书；11月22日，获得国家专利局授权的发明专利；12月17日，正式收到创新通道的通知。

罗明透露：“八百余页的申报材料，涵盖产品设计、生产、测试等多个环节，以证明产品的定型情况。”2025年，十二毫米和临床专家将一起申报海南省及海口市的重点研发课题，并联合中山眼科中心、海南省眼科医院、海口市人民医院和海南大学联合申报国家级课题：人工智能近视防控数字疗法。

与传统数字疗法主要基于软件的干预方案不同，十二毫米的产品是一个完整的体系，包括智能硬件穿戴设备、人工智能辅助决策分析中央站、人工智能数字疗法以及小程序和APP。这一软硬结合、融入人工智能技术的闭环产品，从监测到分析，再到干预和防控，形成了一个完整的链条。

“近视危险因素监测仪”是一款兼具消费级与医疗级属性的创新产品。

作为智能穿戴设备，它面向普通消费者；同时，其数据分析系统也可服务于医疗机构，这使得十二毫米的市场策略融合了传统医疗设备与互联网消费品的双重特征。在市场推广方面，公司采取多元化渠道布局：线上与互联网各大电商平台合作，线下则通过专科医联体、医健体等场景进行渗透。让产品达到消费医疗的服务，严肃医疗的品质。

为了适应不同应用场景，十二毫米会继续研发近视危险因素监测仪2.0等系列产品，分别针对远视储备不足儿童、佩戴OK镜的儿童、佩戴离焦镜的儿童的产品。在产能规划上，团队则采取“自产+代工”的灵活模式。预计在未来1-2年，可以满足市场百万级台套的需求。除了国内市场，十二毫米团队今年开始布局海外市场，发明专利国际申请号：PCT/CN2023/138141，2025年1月14日获得进新国家通知，十二毫米团队的海外专利和海外取证同步进行。

未来，十二毫米的战略重心将聚焦于研发成果的产业化落地。为此，团队将人工智能技术作为核心突破口，通过AI辅助分析与决策功能，提升医生的诊疗效率。根据测算，AI技术的引入可使医生服务效率提升百倍乃至千倍，这不仅有助于扩大医疗服务覆盖面，也将推动近视防控领域的智能化升级。