规则优化！集采或成外周介入头部企业加速器

近两年，外周介入行业的发展极为迅速。例如，相关上市企业的外周介入业务在2021年均实现了大幅增长：归创通桥同比增长752.5%，心脉医疗同比增长增长222.15%，惠泰医疗同比增长80.95%，先瑞达同比增长56.6%，先健科技同比增长33.4%。

随着外周介入行业的加速发展，越来越多的业内人士开始担心其遭遇集采。但是，我们发现：集采规则已日益优化，集采不仅不会阻碍行业发展，或许还将成为外周介入领域头部企业的加速器。

近期，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知：将集中采购角膜塑形用硬性透气接触镜、房间隔缺损封堵器、颅内支架、动脉瘤夹等20个品种。这些品种涉及眼科耗材、结构性心脏病、神经介入等诸多细分领域。

值得一提的是，种植牙、正畸、角膜塑形镜等消费医疗产品陆续被纳入集采，意味着消费医疗器械不再是集采的避风港。

另一方面，2022年初，国务院常务会议决定：常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。基于此，国家医保局决定逐步扩大集采产品覆盖范围，指导各省均开展省级或参加省际联盟耗材集采，形成上下联动，协同推进的招采格局。

可以看到，集采将常态化、制度化开展，且“国家集采+省际联盟集采”将成为主旋律。

除此外，集采还展现出另一特点：豁免创新医疗器械。2022年9月，国家医保局表示：创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。据此分析，创新医疗器械在短期内不会纳入集采范围。

截至目前，血管介入领域中，冠脉介入、结构性心脏病、电生理、神经介入、血管通路等细分领域均已开展多次集采，仅有外周介入等少数创新领域暂未实施集采。

根据医保局消息，目前主要针对“临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的产品”实施集采。以此来看，外周介入暂未实施集采，一方面是我国外周介入市场主要被美敦力、波科、雅培等知名跨国械企垄断，市场竞争不充分。另一方面，外周介入领域由于疾病特点和病变血管的特殊性，适用于某一单品的手术量有限，使外周介入单品不满足临床用量大要求。

根据集采规则及集采范围，预计外周介入领域的外周药物球囊、外周冲击波球囊、外周抽吸导管等创新产品在短期内将不会纳入集采，对应的企业也将保持高速发展。

截至目前，角膜塑形镜、种植牙等消费医疗领域产品均纳入了集采。由此可见，常态化集采终成定局，外周介入领域医疗器械未来必然会被纳入集采。

不过，随着集采次数的增加及集采经验的增长，集采规则也在持续优化。例如，国家首次开展的冠脉支架集采，主要考虑降幅，选择低价中标。经过省际联盟集采的探索与尝试，国家开展人工关节、骨科脊柱集采时，选择同步注重产品价格与产品品质，且中标率有所提升。

如今，集采的规则设置更加科学合理，不仅降价更为温和，还让中标企业能够拥有一定的利润。这一优化不仅使集采真正实现了以量换价，还将推动行业加速发展。

以人工晶体为例，该产品已历经多轮集采，且集采范围覆盖国内所有省份。从结果上看，人工晶体领域国内头部企业爱博医疗由于广泛中标，其人工晶体销量已从2017年的17.4万片增长到2020年的50万片，年复合增长率为42.1%。基于广泛中标，爱博医疗的销量大幅增加，并在集采的支持下，迅速打开市场，实现国产替代。

另外，由于广泛中标，爱博医疗实现了营收与净利润的同步大增，且净利润增幅大于营收增幅。如2021年，爱博医疗营收达4.33亿元，同比增长58.61%，净利润1.71亿元，同比增长77.45%。

总的来看，集采推动了我国人工晶体迅速普及，提高渗透率，并帮助国产人工晶体头部企业实现“增收增利”。

基于集采规则的更新优化及人工晶体的案例，我们相信：集采或将成为国内细分领域头部企业的加速器。

回到外周介入领域，我们认为：外周介入领域若开展集采，一方面业内创新产品将加速普及应用，提高渗透率；另一方面市场集中度将迅速提升，而国内头部企业将凭借产品、成本、供应链等优势推动国产替代，并实现“营收、净利润”同步增长。

根据集采的规则趋势，其越来越青睐高品质、低成本产品。在这方面，国内企业占据明显优势。

例如，在产品品质方面，国产创新企业赛禾医疗研发的外周冲击波碎石系统可高效安全地压裂钙化斑块而不损坏血管内膜，针对钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变都能取得较好的治疗效果。

先瑞达自主研发出的膝下DCB产品是全球首款针对膝下动脉疾病的药物球囊，且该产品相较于传统PTA球囊，在治疗膝下动脉病变方面具有抑制血管内膜增生等优势。

乐奥医疗研发的取栓导管，静脉血栓清除率超90％，且患者创伤小、恢复快。同时，该取栓导管能有效清除急性、亚急性甚至陈旧性血栓，还能减少血栓后综合征的发生。

在产品成本方面，中国企业先天具有优势。第一，国内劳动力价格较欧美等地更低，劳动力成本低；第二，中国拥有完善的工业配套，生产制造成本更低。

除此外，国内头部企业还进行平台化布局，能够通过“集采单品+配套产品”进行灵活作战，更具竞争优势。例如，外周介入领域上市企业归创通桥布局研发了支架、球囊、导管、滤器、血管闭合装置等全系列动脉和静脉产品；另一上市企业先瑞达也同步布局了射频消融系统、外周血栓抽吸系统、旋磨术装置、下肢雷帕霉素药物球囊等诸多创新产品。

当头部企业的某一产品集采后，其对应的导丝、导管等配套产品也将快速进院，并成为企业的营收及利润增长点。

综上所述，我们认为：在短期内，外周介入领域创新产品暂不纳入集采，业内企业将保持稳定的营收及利润增长；从长远看，外周介入领域将实施温和集采，届时国内头部企业将广泛中标，并借助集采迅速提升市占率，提高净利润，推动外周介入器械的国产化。