2022年11月,CG Oncology宣布完成1.2亿美元的E轮融资,本轮融资由ORI Capital、Longitude Capital、Decheng Capital共同领投,RA Capital Management、Acorn Bioventures、Malin Corporation、Ally Bridge Group和Sirona Capital参与其中。迄今为止,CG Oncology五轮融资总额超2亿美元。
本轮融资将用于推进公司在膀胱癌方面的领先临床项目获得FDA批准,并扩大其产品线范围,以解决泌尿系统癌症中未满足的医疗需求,如卡介苗(BCG)的一线治疗和中风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。
作为一家专注于为泌尿系统癌症患者开发溶瘤免疫疗法的生物制药公司,尽管还未有药物获批,仍被多家投资机构持续看好。要知道,免疫疗法药物的成功开发率并不高,究竟是怎样一种药物备受期待?
细数投资CG Oncology的机构或公司,会发现有不少机构来自中国,如ORI Capital(中国香港);再细数CG Oncology的管理层和董事会,也能发现不少华人的身影。而这与其创始人Paul DeRidder与中国市场的亲近不无关系。
Paul毕业于密歇根大学医学院,在圣约瑟夫医院担任泌尿外科医生超过22年,曾担任泌尿科主任。期间,担任加州大学尔湾分校医学院泌尿外科助理临床教授。
1999年,离开医院的Paul在天使投资集团Tech Coast Angels开启创投生涯,随后加入Crystal Cove Capital。2009年,Paul来到北京作为生命科学方向合伙人加入丰祥国际资本和BioValleyCHINA。仅仅计算Paul对中国市场的了解时间就已超过10年,这10年间在北京生活超过6年。
尽管多年从事投资事业,但Paul从未忘记对医疗事业的追求。2010年,Paul创办生物制药公司CG Oncology并担任首席营销官,致力于开发癌症新药物。同时是Urotherapies的联合创始人,致力于为泌尿外科实践提供医师实践和辅助管理服务。另外,Paul还曾担任美中生物技术与医药协会(SABPA)董事会副主席,拥有多项医疗器械专利。
目前,Paul还在BioValleyCHINA担任主席,致力于支持中国各地的生物医药孵化器。尽管2018年后Paul不再在CG Oncology内有任职,但CG Oncology与中国地区仍然有天然的亲和力。
《世界泌尿外科杂志》发表文章表明,膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一,其中75%的膀胱癌是非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC),25%被归类为肌肉浸润性膀胱癌(MIBC),男性确诊量是女性的四倍。
膀胱癌作为一种高度复发和进行性疾病,目前对于NMIBC的治疗手段非常有限,最常用的治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术,之后根据术后复发情况,再采取膀胱内灌注治疗。
有论文数据表明,接受这类治疗的患者会出现高达60%的复发,这其中仅有超过60%的病人后续可以接受卡介苗(一种用于治疗膀胱癌的活细菌)治疗,而对于卡介苗(BCG)无效或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌患者而言,亟待出现新的治疗方案。
CG0070是一款工程化5型腺病毒(Ad5)溶瘤腺病毒药物,也是全球首个针对膀胱癌处于临床开发阶段的溶瘤腺病毒药物,被设计为一种独特的作用机制。
CG0070中被嵌入了两种编码基因——肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)基因,经修饰后的Ad5可选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制,最终裂解肿瘤细胞,破裂后的癌细胞会进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF,刺激全身性抗肿瘤免疫反应,进而体现溶瘤腺病毒的双重杀瘤作用。
CG0070作用机制
目前,作为一种膀胱内给药的溶瘤免疫治疗药物,CG0070正处于多种药物潜力开发阶段。
在本轮融资前,CG0070作为单药已完成卡介苗(BCG)无效NMIBC治疗2期试验,正在进行一项3期试验(BOND3)。
作为联合药物,CG0070与PD-1制剂KEYTRUDA(科瑞达,帕博利珠单抗)、OPDIVO(nivolumab,纳武单抗)和阿替利珠单抗(Tecentriq)进行试验。
KEYTRUDA(科瑞达)是由默克开发的针对多种癌症的PD-1单抗药物,2014年获批在美上市。目前,CG Oncology正与默克合作一项2期临床研究(CORE-001),用于联合治疗BCG无反应群体的高风险NMIBC。
OPDIVO(nivolumab,纳武单抗)是由百时美施贵宝开发的一款单抗药物。目前,CG Oncology正在进行一项1b期研究(CORE-002),评估CG0070联合纳武单抗在不符合顺铂化疗条件的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中的安全性和有效性。
阿替利珠单抗(Tecentriq)是由罗氏开发的一款PD-1单抗药物,2021年底,CG Oncology与罗氏达成合作达成合作共同进行试验。目前,关于该项试验暂未公布更多数据。
2022年11月癌症免疫治疗学会(SITC)年会上,CG Oncology宣布,CORE-001项目2期数据继续显示CG0070联合帕博利珠单抗对BCG无反应的NMIBC患者具有很强的抗肿瘤活性和耐受性。
乐普生物于2019年向CG Oncology引进CG0070及其在中国内地、香港及澳门开发、制造及商业化权利,2022年11月,其开发的1类新药CG0070注射液临床申请获CDE受理,适用于男性泌尿生殖器疾病、女性泌尿生殖器疾病和妊娠并发症以及肿瘤。
肿瘤免疫疗法已成为抗肿瘤药物市场的中坚力量,溶瘤病毒成为肿瘤免疫组合治疗的重要部分。随着溶瘤病毒的不断发展、治疗方案不断完善,溶瘤病毒疗法的临床安全性和有效性提升,未来行业的需求量将不断增长。目前,世界范围内已经有20余种病毒被用于溶瘤病毒研究,我国也有多家涉足溶瘤病毒的企业。
据Emergen Research,2020年全球溶瘤病毒疗法市场规模为9470万美元,预计2028年将达到6.097亿美元,2021-2028年收入复合年增长率为26.2%,即将成为发展最快速的技术之一。
据观研报告网数据,2017年至2021年,中国溶瘤病毒市场从1134万元增长到4599万元,复合年增长率为19.13%,增速较快。预计到2029年,中国溶瘤病毒行业整体市场规模达到191亿元,且2022到2029年预计复合年增长率为112.47%。
未来技术进步、研发投入的支持、大量未被满足的临床需求、政府利好政策的推动等因素,将驱动中国溶瘤病毒市场不断发展。