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鲲石生物&崛创生物达成合作:在徐州医科大学附属医院开展靶向实体瘤的非注册临床研究

作者: 胡琦玥 2022-12-15 08:00

动脉网获悉,2022年12月8日,鲲石生物科技(深圳)有限公司(以下简称:鲲石生物)与江苏崛创生物科技研究院有限公司达成合作协议,将在徐州医科大学附属医院开展CAR-M免疫细胞疗法靶向实体瘤的探索性临床研究(IIT),为新型CAR-M免疫细胞药物提供全周期的安全性和初步药效评估。

 

近些年来,癌症治疗技术突飞猛进,针对末线肿瘤患者,肿瘤免疫细胞疗法已经成为明星疗法。自2017年8月和2017年10月两款获批上市分别用于白血病和淋巴瘤治疗的Kymriah和Yescarta开始,CAR-T细胞疗法已在血液系统恶性肿瘤中大放异彩。

 

但是,CAR-T治疗实体瘤有很多问题需要解决,诸如缺乏特异性靶点、肿瘤异质性、肿瘤微环境、肿瘤浸润差等问题,使得用于实体瘤治疗的CAR-T产品开发面临挑战。不仅如此,CAR-T细胞疗法对实体瘤治疗效果也非常有限,其治疗实体瘤疗效不佳的一个重要原因是:T细胞难以进入肿瘤组织微环境中。

 

在人体免疫系统中还存在一种“巨噬细胞”,其在治疗实体恶性肿瘤上的表现也十分可圈可点。研究表明,经过特异性CARs修饰过的巨噬细胞(CAR-M),可以实现对肿瘤细胞的精准打击并避免伤及无辜,还能够提高巨噬细胞对肿瘤的吞噬活性和抗原呈递能力。

 

总体而言,以髓系来源的巨噬细胞作为细胞治疗平台,巨噬细胞由于其独特的杀伤及其穿透肿瘤的能力,可以克服实体肿瘤的种种挑战,如浸润,肿瘤微环境中的免疫抑制,淋巴细胞排斥和靶抗原异质性等。

 

更进一步来看,由于肿瘤细胞周围基质形成的物理屏障,T细胞不能进入肿瘤环境,而巨噬细胞由于其独特的杀伤及穿透能力,可以浸入到肿瘤环境中。经过基因工程技术改造后的巨噬细胞,甚至可以被激活分化成为促炎症的M1型巨噬细胞。该细胞不但能够靶向吞噬肿瘤细胞,而且能够通过分泌促炎症细胞因子,改变肿瘤附近的微环境,在肿瘤侵袭、转移、免疫抑制和血管生成中起着重要作用。

 

不仅如此,相比CAR-T,CAR-M在体内和体外都表现出更强的肿瘤特异性吞噬和清除作用,还具有抗原提呈的功能,激活效应T细胞对肿瘤的杀伤作用。更重要的是,CAR-M的循环时间有限,与CAR-T相比,非肿瘤靶向的毒性较小

 

另一方面,IIT(Investigator-Initiated Trials)是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,其特征是以医疗机构为主体,探索疾病新的治疗方式或药物新的临床应用方式,与企业发起临床试验互为补充,更好地推进了药物研究的深度和广度,获得了更多的研究数据,为循证医学提供依据,也为创新型药物研发提供助力。

 

江苏崛创生物科技研究院有限公司依托徐州医科大学、江苏省肿瘤生物治疗研究所建设运营,是长三角国创中心面向一市三省设立的唯一细胞治疗药物专研所,致力于打造国内一流的集研发、转化、临床应用为一体的肿瘤生物治疗技术平台,在细胞治疗领域有20余年的基础研究与产业探索经验,具备较为成熟的研发及临床转化团队体系,已自主研发多条全人源CAR-T产品管线并开展多项IIT。

 

徐医附院拥有国家Ⅰ期临床研究中心,该院临床试验伦理委员会2015年通过SIDCER-FERCAP国际伦理认证,伦理审查技术及管理水平跻身国内先进行列,是淮海经济区唯一一家通过FERCAP认证的伦理委员会。目前已开展40余项CAR-T免疫细胞治疗的临床试验,是目前国内开展CAR-T临床试验最多的医院之一。

 

鲲石生物研发的CAR-M平台已在临床前实体瘤模型中显示出有效的抗肿瘤活性,与江苏崛创生物科技研究院有限公司的战略合作对加速推进CAR-M-IIT临床研究试验具有重大意义,CAR-M免疫细胞疗法为实体肿瘤的治疗开辟了新途径,为多线治疗失败后的终末期肿瘤患者提供了新的选择和希望。

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