提供支持羊膜作为高性能再生医学材料，可应用于数十个医疗领域，市场空间广阔。据Apollo Research Reports调研，2022年全球生物羊膜市场规模达到32.6亿美元。
在美国生物羊膜市场，有一家独特的公司BioStem Technologies。两位创始人并非医学专业背景出身，却创造性地解决了冻干羊膜有效成分少、性能低等多个瓶颈问题。
BioStem Technologies联合创始人兼首席运营官Andrew Van Vurst曾是美国海军陆战队员。10余年前，Andrew Van Vurst被诊断出脑瘤，由于缺乏理想的治疗方案，Andrew Van Vurst只能接受放射治疗，导致他出现了轻微瘫痪、语言障碍等类似中风的症状。这段经历让Andrew Van Vurst积极寻找更好的疗法，并高度看好当时还处于早期的细胞疗法。就像爱丽丝跳进兔子洞，Andrew Van Vurst由此开始了探索再生医学、细胞疗法的历程。
BioStem Technologies首席执行官Jason Matuszewski于2013年获得机械工程学位，在战略运营规划和技术项目管理方面有丰富经验，曾先后在SC Johnson、马自达等多家企业任职。在青少年糖尿病研究基金会的慈善工作，激发了Jason Matuszewski对生物技术的热情，促使他在2014年和Andrew Van Vurst共同创立了BioStem Technologies。
BioStem Technologies两位创始人的创业故事看似不靠谱，在快速发展的再生医学领域，BioStem Technologies也还不是头部企业，但公司发展迅速，基于微环境激活促进组织修复再生的特性，目前已经依靠生物羊膜推出多款再生医学产品，用于组织损伤修复、手术伤口护理、眼表修复。
人体组织的修复再生与微环境激活密切相关，这里需要解释一下“微环境激活”。
微环境是细胞间质液及其中各种成分的统称，由细胞外基质、细胞因子、生长因子、外泌体、小核酸、组织的局部物理性质等构成，这些成分共同影响细胞和组织在微环境中的行为，是细胞生存的必要条件。
组织的发育、生长和修复很大程度上取决于微环境条件，微环境的稳定保证了细胞进行正常生命活动的场所，其成分的异常，包括细胞外基质、生长因子、趋化因子的异常等，会使细胞发生病变。并且，微环境与细胞的作用是相互的，当组织受到创伤时，微环境会产生、重新排列细胞外基质成分，细胞外基质也能调节细胞的活性。
微环境激活是指同种异体移植物对其应用部位的细胞和组织产生的积极影响，这种机制通过组织工程支架、生长因子递送、外泌体信号传导发生。
简单来说，人体组织的修复再生高度依赖微环境激活，依赖生长因子、细胞外基质等因素。羊膜是生长因子、细胞外基质成分和抗炎细胞因子的天然储存库，具有促进组织修复再生的能力，因此，生物羊膜在人体组织修复再生板块有重要的地位。
羊膜取自人体胎盘组织，是一种同种异体材料，主要包括上皮细胞、基底膜、基质层三层结构。上皮层含有各种生长因子，基底膜由胶原纤维IV/VII（促进上皮细胞迁移）、纤连蛋白、层粘连蛋白组成，基质层则富含TGF-β、抗炎因子、抗新生血管蛋白和蛋白酶抑制因子等。
生物羊膜拥有来源广泛、价格低廉、免疫排斥反应低、抗炎抗菌等优点，在再生医学领域的应用已经超过一个世纪，可以用于眼表重建、外伤修复、骨科等多个领域。
其中，眼科领域，生物羊膜在很多眼表损伤、角膜重建中起着不可替代的作用。很多手术会造成眼表损伤、角膜上皮缺损、结膜缺损等，生物羊膜可以提供角膜上皮和结膜上皮修复的载体，有效并快速的达到眼表修复。在外伤修复市场，生物羊膜可以用于解决皮肤烧伤、皮肤溃疡、糖尿病足等修复难题，加速修复，抑制瘢痕发生。在骨科领域，生物羊膜可修复骨缺损、软骨损伤和肌腱损伤。
新鲜的羊膜能够最大程度保留有效成分，临床使用效果最好。起初，临床都是基于新鲜羊膜，采用院内自制的方式，但这种方式缺乏标准化，存在较大的临床风险，无法广泛应用，使得羊膜的使用受到了较大限制。
生物羊膜产品的普遍应用有三大关键点。一是保质期，二是生长因子等核心成分的留存，三是灭菌技术。概括来说，就是探索最贴近羊膜新鲜状态的处理方式，开发保质期长，产品性能好、标准化的产品。
依托冻干、冷冻保存等技术，可以延长羊膜的保质期，但也存在不同程度的缺陷。其中，冻干羊膜能够在室温下储存，可以长途运输，在储存方式上实现了突破，但是也损失了大量有效成分，还容易造成蛋白质变性、羊膜各种理化性能降低等多种问题，不能完全替代新鲜羊膜制品。
针对冻干羊膜存在的痛点，BioStem Technologies开发了专有的组织处理技术BioRetain，可以保留新鲜组织内的天然细胞外基质成分、抗炎细胞因子和生长因子，保证组织修复效果，同时延长产品的保质期，保质期长达5年，可在常温下储存。并且，公司采用低剂量电子束终端灭菌，可以有效消灭病原体。
BioStem Technologies布局了多款生物羊膜产品，包括VENDAJE、VENDAJE AC和VENDAJE OPTIC。这些产品具有抗菌特点，有助于防止局部污染，防止水分流失，含有一系列生长因子和抗炎细胞因子，可有效促进组织愈合。
VENDAJE是一种软组织伤口修复产品，基于取自胎盘组织的生物羊膜开发而成。VENDAJE AC由胎盘的羊膜和绒毛膜组成，同样是一种软组织伤口修复产品。与VENDAJE不同的是，VENDAJE AC采用的是羊膜与绒毛膜的组合，与单独的羊膜相比，这种组合制成的产品更厚，拉伸强度更大，生长因子更丰富，可以用于治疗复杂伤口、严重烧伤等对愈合修复产品要求更高的场景。
VENDAJE OPTIC是一种眼科用生物羊膜，用于眼表重建，可直接用于眼部，不需要额外的硬件或缝合线。
根据美国规定，针对自体来源、最小化处理和同源使用的组织细胞产品（HCT / P），无需上市审批，仅需备案。BioStem Technologies的VENDAJE、VENDAJE AC、VENDAJE OPTIC产品目前均已经实现商业化。
2022年第三季度，BioStem Technologies净收入为114.5万美元，同比下降13%，毛利润为84.2万美元，净亏损为174.2万美元。
截至2022年9月30日，BioStem Technologies 2022年前9个月的净收入为608.2万美元，同比增长95%，这主要得益于公司分销网络的扩大，VENDAJE的销售额增加；毛利为507.2万美元，占收入的83%；营运开支为703.1万元，同比增加134%，主要是由于人员和营销费用增加；净亏损为232万美元。
BioStem Technologies 2022年第三季度，及2022年前9个月营收数据
在营收表现上，BioStem Technologies作为新锐公司与行业龙头还有一定的差距，但增长势头较为强劲。BioStem Technologies未来的机会或许在于销售规模的扩大、覆盖领域增加，或是布局创新生物羊膜产品。
BioStem Technologies的创新之处在于其创造性解决了冻干羊膜活性丢失的问题。不过根据了解，其产品并不能完全替代新鲜羊膜在临床使用。生物羊膜市场的行业新增量更多在于产品创新，包括湿态羊膜、微粉羊膜、羊膜镜等。
其中，湿态羊膜作为最受关注的创新方向之一，国内已有企业在布局。瑞泰生物自主研发的“眼科用生物羊膜”是国内首创湿态眼科用修复材料，可以解决从眼表到眼底各种眼科疾病的活性生物材料，覆盖超过15个应用领域。目前，瑞泰生物的湿态羊膜产品覆盖全国300多家三甲医院和私立知名连锁眼科机构，2021年销售收入2000余万元。
渝公网安备 50011202502165号
