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百亿抑酸剂市场风起云涌

作者: 动脉网的小伙伴们 2023-03-02 17:55

医药寒冬之下,仍有热门赛道,酸相关疾病市场无疑是其中一条。口服抑酸剂市场的发展,历经H2受体抑制剂(简称H2RA)的奠基阶段,质子泵抑制剂(简称PPI)带来的市场成熟阶段,再到今天的钾离子竞争性酸阻滞剂(简称P-CAB)的上市,如今,这个百亿赛场,将迎来新一轮的竞速。


口服抑酸剂市场是一个成熟且仍具有成长性市场。一直以来,各药企加码研发,加速抑酸剂的迭代升级,给临床和患者提供了更多的用药选择。


PPI作为酸相关疾病治疗的基石,曾经和现在一统着抑酸江湖。近年来PPI受国家集采和重点监控目录影响,核心产品或面临“洗牌”危机。梳理前7批国家集采,口服PPI中,奥美拉唑第三批,艾司奥美拉唑和泮托拉唑第四批;兰索和雷贝目前暂未纳入国家集采,也因生产批文众多,迟早面临集采的大考。另外,在2023年1月13日卫健委公布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》(以下简称《第二批重点监控目录》)中,奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑赫然在列。随着国家集采常态化推进和《第二批重点监控目录》的执行,作为抑酸治疗的基石药物PPI是否会走下神坛,像曾经的H2RA一样变得默默无闻呢?


答案是否定的。


首先,从市场层面看,独家PPI品种仍具有良好的市场前景。例如丽珠的艾普拉唑并未列入《第二批重点监控目录》,同时因独家品种和专利壁垒,无国采风险。2019年以来,口服艾普拉唑持续高速增长,不但没有受到政策的冲击,反而在PPI仿制品受困于集采之际,快速摆脱竞争,一骑绝尘般地提升市场份额与销量。


其次,从酸相关疾病的治疗看。在PPI类产品进入临床三十多年后的今天,酸相关疾病治疗已发展至细分人群治疗、合理用药时代。如雷贝拉唑、艾普拉唑为代表的第二代PPI,在具备与第一代PPI相似的溃疡愈合率的情况下,分别具备非酶和主要酶CYP3A4代谢特点,受CYP2C19酶影响较小,因而可以与氯吡格雷等药物合用。


第三、P-CAB作为弄潮儿,是否将重塑抑酸治疗江湖新秩序?


抑酸剂从H2RA发展至PPI,再发展至P-CAB,其规律是抑酸能力越来越强。H2RA的机制是间接抑制质子泵,其抑酸作用偏弱,在临床上已逐渐被PPI取代。PPI的机制是在体内转化为硫醚后对质子泵形成不可逆抑制,抑制氢离子进入胃内侧,其抑酸作用恰到好处,既能全面抑制质子泵,又不影响新生成的质子泵,在临床上表现为既达到治疗的需求,又不过度影响胃酸的正常生理功能。对于需要强效抑酸的患者,可以采用两倍标准剂量的方法治疗,对于复发的患者,还可以在PPI之间换药治疗,因而几乎可全面覆盖所有酸相关疾病患者。而P-CAB则是通过可逆性竞争质子泵的钾离子,抑制氢钾交换,减少氢离子进入胃内。由于减少了体内转化环节,起效更快;且相比于PPI,P-CAB可以同时抑制静息泵和活动泵,实现更强效抑酸。更强效抑酸对部分危重患者有积极的治疗利益,但是对大多数的普通患者则不会因此带来额外治疗获益。抑酸并非越强越好,过犹不及这个道理同样适用于抑酸治疗。正常情况下胃酸的PH值在0.9~1.8之间(餐后胃酸被稀释之后,PH值上升到3.5左右),中国人亚洲人胃壁细胞数量整体比西方人少,酸程度没西方人高,目前PPI在标准剂量和双倍剂量的使用方法下可覆盖普通患者至RE(反流性食管炎)的C、D级患者,已经能够全面满足临床需求。另外P-CAB的安全性还需要验证,作为基础性的消化疾病治疗还需要观察。FDA至今未正式批准一款P-CAB上市,也说明P-CAB要得到临床认可,还有很长的路要走。因此,P-CAB在中国的上市,其意义并不是取代PPI成为抑酸治疗的基石,而是PPI抑酸治疗的补充。


综上,在国家集采和《第二批重点监控》的政策冲击及P-CAB上市的竞争下,PPI并不会失去抑酸治疗的基石地位,独家PPI品种和即将上市的新一代PPI品种将会获得更好的发展机会。抑酸剂市场,不是楚河汉界,不是非得你死我活。创新是一个民族进步的灵魂,是一个国家兴旺发达的不竭动力。在化学药物领域,我国《药品注册管理办法》界定的1类新药则代表了国家创新药物的研制水平,是挑战最大的化药创新。在抑酸剂的自主研发、国产自主知识产权的替代国外仿制品过程中,新的抑酸剂药物,我们仍然能看到PPI创新药NDA申报的身影,如轩竹生物的安纳拉唑钠。


风口已至,群雄逐鹿,独家PPI和P-CAB,谁将引领未来抑酸剂市场格局?我们拭目以待。

文章标签 医药
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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