一家特医企业的转化与创新

选择“创新研发至上”这条道路，应该是冬泽特医最为重要的一个决定。

从2015年开始，这家刚成立一年的特医企业就踏上了自主研发并转化创新之路，组建研发团队，举办学术论坛、深入临床需求、进行产品的临床验证......历经八年，冬泽特医总经理袁斌文透露：“在高校端，冬泽特医已经与东北农业大学、吉林大学等近10家高校院所合作研发特医食品；在医院端，与超300家三甲医院建立合作关系，打造产品护城河。”

 图为冬泽特医总经理袁斌文，受访者供图

或许是好事多磨，冬泽特医和高校、医院的合作并不是那么一帆风顺。其中最主要的原因还在于当时国内对特医食品行业关注较低，市场需求没有得到足够地开发，作为创新源头的高校院所也鲜有关于特医食品的科研项目。冬泽特医副总经理梁淑霞告诉橙果局：“在前期，关于特医食品的法规、申报注册办法仍未完全明确和细化，临床试验指导原则仍处于草拟阶段，整个社会多维度对特医认知度非常低，我们和高校合作很难有实际的成果落地，更多依靠团队内部力量，通过建立海外战略合作做初期研发工作。”

“流水不争先，争的是滔滔不绝”，前几年的“零”产出，并没有让冬泽特医退却。他们一直和高校签署合作合同，与行业内专家们保持紧密的联系。终于在2020年迎来转机。

近几年，在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等多重因素的驱动下，特医食品行业的发展态势逐渐喜人。《2021年中国特医食品产业运行大数据监测分析报告》显示，中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2亿元，扩大了约3倍，2021年将增至100.1亿元。

同样，高校纷纷设立营养与健康研究所，部分科研力量开始看向特医产业。

瞄准时机，冬泽特医再次主动出击，集合高校力量，和科研人员共同进行具体项目的开发和落地。

但比合作更重要的是选择方向。事实上，来自高校的创新项目更专注于技术创新，在临床需求导向上往往不足。梁淑霞也表示：“有些时候，科研人员更容易偏向于基础理论性研究，项目落地性需要加强。”

为了解决这一难题，冬泽特医从需求端出发，在医院中做市场调研，向医生问临床需要，并结合自身的开发需求，与高校的科研人员确定了两个方向：

一个是通过循证医学证据将现有肠外营养产品配方特点优势合理地优化到肠内营养产品设计上。据了解，20世纪70年代，国际上使用肠内营养与肠外营养比例为1：9。在90年代后，该比例转变为9：1，逐渐形成了一个“只要肠道有功能，首选肠内营养”的共识。

当然，除了国际共识外，从可行性的角度出发，肠外营养中的大部分可以被肠内营养通过循证医学的方法来替换。例如，氨基酸类、脂肪酸类的肠外营养都可以开发为针对特定疾病的肠内营养，这也是目前冬泽特医和高校合作的研发方向。

另一个是开发多样剂型。特医食品的剂型多种多样，其中包括固体、液体、半固体，甚至是流动状和果冻状等等，但现阶段而言，国内获批的特医食品的剂型仍然比较局限，只有粉状和液体两类。相对局限的剂型和相对固定的工艺，很大程度上限制了人们对特医食品的想象。“我们希望通过产学研的方式来开发落地更多不同剂型的产品。”她补充道。

如果确定方向像是个大纲，冬泽特医还会为科研人员提供一个类似产品的转化路径，引导科研人员针对不同病症进行开发新产品。截至目前，冬泽特医已经获批冬泽速棠、冬泽畅康、冬泽全太和冬泽定4款特医产品，居于国内企业前列。

图为冬泽特医获批特医食品（信息来源于国家市场管理监督总局）

全新产品的诞生，需要一个过程。

同样的，一款新的特医食品从想法到落地，需要先从实验室研发出发，到产品注册，再到生产许可，最后产品才能生产上市。除此之外，目前特医食品还需要通过临床试验证明能被特定疾病专用。这整套流程下来，大概需要7年时间。

 图为特医食品从研发到生产的过程

不同阶段的工作重心也不相同。梁淑霞表示：“对于企业来说，在特医食品的落地过程中，有三个关键节点。同时，和高校的合作重心也不相同。”

第一个关键点是明确医学证据。在该阶段，企业需要确定产品的创新性、营养价值、有效性和临床安全性，这是项目立项以及进入工程化阶段的基础。基于此，冬泽特医开发并申报了针对罕见病人群的特医食品。这类人群随着生命周期从婴儿长成幼儿、儿童、青年、成人等不同阶段，对营养素的需要会变更，甚至可能存在很大的转变，因此罕见病病理代谢、营养素吸收有效性证据、罕见病人群已有的临床营养试验结果等医学证据在设计不同生命周期阶段的罕见病人群产品时至关重要。

在配方确定后，第二个关键点就是结合企业自身产线实现产品的连续化生产及产品稳定性研究。这需要在完成产品工艺开发前，结合产品状态和商业化产线现场，确保一致性、连续性。而综合评估产品的稳定性，则包括加速实验、影响因素实验、长期试验、运输试验、产品使用试验等多个方面。

第三个关键点是产品的注册申报和现场核查。特定疾病相关产品在注册申报前需完成临床试验研究，申报后临床试验所在研究中心也需要通过现场审核，确认全部研究的一致性，合规性，两个部分均合格者，才能真正实现产品化。

以上三个关键节点是相互佐证，相互支持的状态。任意一个环节没有做好，都可能导致产品无法落地。在整个转化过程中，高校在第一个和第二个关键节点发挥着非常重要的作用。这是因为，特医食品本质上是一个跨学科的产业，包括医学、药学和食品科学三大领域。

“实际上，临床营养学就是循证医学，特医食品配方的最前端需要医学证据来明确营养素与疾病的关系。这就与药品生产过程中的质量保证体系如出一辙。”梁淑霞解释道。

企业与药学和医学领域的科研人员合作，能从前端建立医学证据，继而才能在工程上实现转化。除此之外，部分特医食品的工艺开发，一定程度和婴配食品的开发流程类似，因此，与食品工程或者食品科学专业的科研人员合作，能更好地保证产品工艺方向持续性开发。

真正的合作才“刚刚”开始。

据了解，在未来5年时间里，冬泽特医都会坚定不移地围绕循证医学和工艺开发两大关键点。与高校院所合作研发，一方面是为了加快企业的研发速度，另一方面是集合高端人才，从源头创新，从而有效提高产品创新性。

不止于合作研发。为了推广特医产品和理念，冬泽特医不仅积极参加全国的学术会议，还与医院展开学术宣教活动。

从2015年到2017年，冬泽特医连续举办三届跨学科“特殊医学用途配方食品”高峰论坛，邀请原中华医学会肠外肠内营养主任委员石汉平，中国疾控中心营养与健康研究所所长丁钢强，北京工商大学教授刘新旗等国内外顶尖的政策、营养、临床等方面的专家，围绕临床营养特医食品最新前沿动态和痛点深入探讨，积极对接产学研、提高成果转化率。

2021年，冬泽特医承办第六届上海虹桥特医食品论坛暨冬泽速棠上市会，同样聚集行业顶尖力量，同济大学附属第十人民医院胃肠外科主任余震，华中科技大学同济医学院附属协和医院营养科主任蔡红琳，上海肺科医院营养科陈薇教授等专家，共同分享交流了特医食品在营养领域的应用与临床经验，让公众及临床医生对特医食品的认识水平得到了很大的提升，为后疫情时代的特医食品的发展创造了新的契机。

当前，外界仍有一些“特医食品、膳食补充是一个低门槛行业”的声音。袁斌文认为，这是特医食品企业要打破的刻板印象：“行业推动者要发挥作用，政府、企业、高校和医院等利益相关方，在市场端、学术界、政策端为特医食品‘发声’，积极宣传特医食品在临床中的价值，对消费者进行科普，提高消费意识。”

很显然，特医产业的创新与转化不急于一时，也不拘于一式。