惠凯医疗：专注泌尿外科器械研发，创新研发前列腺支架系统UroStent®

前列腺增生症（Benign Prostate Hyperplasia, BPH），是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病，也是全球泌尿外科临床诊治中最为常见的疾病之一。

BPH患者的主要表现为下尿路症状（Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS），包括储尿期症状、排尿期症状及排尿后症状。

• 储尿期症状包括尿频、尿急、尿失禁及夜尿增多等；
  

• 排尿期症状包括排尿踌躇、排尿困难及排尿间断等；

• 排尿后症状包括排尿不尽感、尿后滴沥等。

另外，82%的LUTS男性患者存在勃起功能障碍，并且与LUTS的严重程度相关。

BPH的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在40岁以后。60岁男性人群中BPH发生率大于50%，80岁时高达83%。LUTS的发生率也会随着年龄的增长而增加。据相关研究目前中国60岁以上的老年男性超过1.2亿人，其中BPH患者超7500万。随着人口老龄化的不断加剧，BPH患者数量还将逐年增加。

目前，针对BPH引起的LUTS，主要的治疗方式为药物治疗、外科治疗以及微创治疗等。治疗目的是减轻症状，改善生活质量，延缓疾病进展及预防并发症发生。

BPH临床用药主要包括α受体阻滞剂、5α还原酶抑制剂、M受体拮抗剂、磷酸二酯酶5抑制剂、β3受体激动剂以及某些中药和植物制剂等。

药物在缓解患者尿道梗阻和下尿路症状（LUTS）的同时也会带来诸多副作用，如口干、便秘、头晕、视力模糊、消化不良、体位性低血压、男性乳房女性化、勃起功能障碍等。

对于中、重度前列腺增生患者，LUTS已明显影响生活质量患者，尤其是药物治疗效果不佳或者发生至少一次以上尿潴留的患者，可考虑采用手术治疗。常见的手术方式有：经尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道激光消融术、经尿道前列腺汽化术、前列腺激光剜除术等。

目前TURP是BPH手术治疗的金标准，但手术切除后性功能缺失，存在手术高危和手术禁忌患者，同时存在各种近期或远期的并发症：尿失禁1～15%、出血2～5%、电切综合征2%、膀胱痉挛4%、逆行射精65～70%，包膜穿孔，尿外渗，勃起功能障碍等。基于TURP术后的诸多并发症和有保留性功能诉求，致使很多达到手术指征的患者不愿进行TURP手术。

经尿道前列腺激光切除／汽化／剜除手术具备凝固止血效果好和非导电特性，因此近年来，经尿道激光手术已成为BPH重要的治疗方式。目前用于治疗BPH的激光主要包括：钬激光、绿激光、铥激光（2μm 激光）及二极管激光等。尽管随着各种激光的不断更新换代，激光临床应用性能越来越安全，但仍然无法避免影响患者的性功能，同时手术高危、不耐受麻醉的患者仍为激光治疗的禁忌人群。

所以不论是TURP还是激光手术，对患者均为创伤手术，均需要麻醉，均存在近、远期手术并发症，也导致了部分老年患者不愿接受治疗。随着老龄化的加剧，BPH患者中合并心衰、脑梗等心肺脑功能不全等，不能耐受麻醉的人群比例将越来越高，高龄高危手术将持续增加。不论是TURP还是激光剜除和汽化，对这类患者身体健康都是一种挑战。同时，高龄患者对生活质量的要求也逐渐提高，保留性功能也越来越受到关注。

支架置入是一种近乎无创的手术，也不影响性功能。对药物无效、不愿意接受手术且想保留性功能的患者，以及反复尿潴留而又不能接受外科手术的高危患者是最佳选择。

目前上市进口支架在置入的过程中都需要对患者进行麻醉（半麻或全麻），在膀胱镜的直视下完成支架的定位和释放。许多高龄患者本身就存在麻醉禁忌症，无法使用该方式解决排尿困难的问题。且目前上市的支架均为进口产品，价格在5万～6万元/枚，叠加手术费、住院费等，每台手术费用在8万元左右且不能实现医保报销。基于上述的原因，前列腺支架临床应用的并不多，致使真正需要置入支架的患者或选择膀胱造瘘或冒险进行手术切除。

另外，尽管已上市的支架在缓解下尿路症状（LUTS）方面表现优良，但对膀胱出口梗阻（BOO）的BPH患者疗效欠佳，此外还可能导致移位、钙化、支架闭塞、感染、慢性疼痛等并发症。

针对这些临床痛点，专注于新一代前列腺支架的开发和应用的惠凯医疗紧密结合临床实际需求，历时3年研制出一款无需进行全麻，无需使用膀胱镜进行定位和释放的前列腺支架系统（UroStent^®）。

UroStent^®使用便捷，术者可以在5分钟以内完成置入，极大缩短术前准备的时间和手术操作时间，实现日间手术或门诊手术。

随着分级诊疗和医保政策的推进与改善，基层医院亟需性价比高，操作学习曲线相对较短的国产支架。惠凯医疗研制的前列腺支架具有快速、便捷、创伤小的优点，可减轻患者痛苦、提高医生工作效率、节省医疗资源。同时高性价比可以节省医保开支。

惠凯医疗自主研发的UroStent^®相较于其他前列腺增生手术治疗方案，在诸多层面上具有绝对优势，并且目前市场上并没有同类或类似产品，拥有先发优势与技术领先，不受集采影响，未来市场潜力巨大。

惠凯医疗对泌尿外科临床需求的敏锐把握与对技术产品的大胆革新，来源于以医工结合的核心团队。

创始人兼总经理程国政，扎根医疗器械领域十余年。先后从事组织工程材料和新型人工心脏瓣膜的开发，具有丰富的医疗器械研发、临床和注册经验。

惠凯医疗在4年的不懈耕耘中，已与国内泌尿外科知名专家建立了紧密联系且泌尿外科专家深度参与公司产品开发。一切研究方向均与临床紧密结合，从临床中发现问题与未被满足的真实需求，加以理论、技术、方法、实践等多方面研究，通过工程手段，最终实现回归临床的闭环。

惠凯医疗自成立以来，一直致力于成为泌尿外科整体方案的提供商，并逐步形成了BPH疗法、输尿管狭窄、结石管理、前列腺癌辅助疗法、盆底修复和尿失禁6大产品管线。

在公司创立之初，创始团队便将公司未来十年内要做的事情规划明晰。据介绍，惠凯医疗未来发展会分三步走。

• 第一步，以介入和植入类产品为主，通过创新优质三类器械为拳头产品，切入市场，填补国内泌尿外科高端产品的空缺；

• 第二步，以有源器械的研发为主，通过学科前沿能量平台及材料产品作为公司业务补充；

• 第三步，发力生物医学工程材料，届时惠凯将会探索新型植入材料与人工智能等精尖技术。

融资方面，公司于2021年8月完成由复容投资领投，元生创投跟投的数千万A轮融资。目前惠凯医疗正在寻求新一轮融资。

参考文献：
1. 黄健，张旭等.中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022版）.科学出版社。2.Terai A,et al.Association of lower urinary tract symptoms with erectile dysfunction in Japanese men.Urology. 2004 Jul;64(1):132-6.

3.Ryan Dornbier,et al.The New American Urological Association Benign Prostatic Hyperplasia Clinical Guidelines: 2019 Update.Curr Urol Rep. 2020 Jul 1;21(9):32.

4.Giulia Rastrelli,et al.Testosterone and Benign Prostatic Hyperplasia.Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):259-271

5.Arkadiusz Miernik,et al.Current Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia.Dtsch Arztebl Int. 2020 Dec 4;117(49):843-854

6.Katrine Skydsgaard Schou-Jensen, et al.Prostate stent is an option for selected patients who are unsuitable for transurethral resection of the prostate.Dan Med J. 2014 Oct;61(10):A4937.

7.Papatsoris AG, et al.New developments in the use of prostatic stents.Open Access J Urol. 2011. Review

8.J S Lam, et al.Use of Prostatic Stents for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia in High-risk Patients.Curr Urol Rep. 2001 Aug;2(4):277-84.

9.Brian Hung Shin Ng, et al. A state-of-art review on the preservation of sexual function among various minimally invasive surgical treatments for benign prostatic hyperplasia: Impact on erectile and ejaculatory domains.Investig Clin Urol 2021;62:148-158.