提供支持“目前我国质谱仪器已经取得了突飞猛进的进步，从指标上看我们已经达到了国际水平，但在质量上我认为远没有达到世界先进水平。诚然，通过生产质量管控体系可以解决一部分的问题，但我总认为这里面还存在许多技术上的问题。”天津大学教授、天津智谱首席科学顾问汪曣说。
在汪曣教授看来，如何提高质谱仪器的质量水平是我国质谱仪器研发下一步要攻克的难关。“我把这称为质谱领域里的二次开发，不单是生产质量控制，而是要知道know-how、要知道里面的核心技术问题和关键把控点，找到关键的技术破解方法，再经过几次迭代以及一段时间的发展，才能真正推出具有媲美国际先进性能水平、世界先进质量水平的质谱仪器。这也是我们下一步的奋斗目标。”
做国产代替、做世界领先水平的质谱仪器是汪曣教授及其团队一个坚定的目标，2021年，由汪曣教授质谱研发团队韩文念博士牵头创立天津智谱仪器有限公司（以下简称“天津智谱”）。依托天津大学质谱分析仪器技术研发的多年积淀，天津智谱将目光聚焦于质谱仪器细分领域之一的临床质谱赛道，率先实现样品全自动处理、智能化平台与高端质谱检测产品相结合，同时提供其他各类场景专用质谱仪器产品综合解决方案及仪器OEM/ODM服务。
汪曣
天津大学分析测试技术与仪器专业 教授、博士生导师汪曣
天津智谱仪器有限公司 首席科学顾问
要说创业做质谱仪器这事，汪曣教授团队可不是心血来潮。
国内首台无网反射飞行时间质谱仪器，便是在1989年由天津大学汪曣教授从世界质谱发源地之一德国吉森大学第二物理所以访问学者身份引入回中国并研发。此后，天津大学分析仪器专业开始发展质谱测试技术与仪器设计制造这一学科方向。但由于当时的进口仪器产品对国产仪器行业的冲击，学科发展一直受限而处于低谷。
由汪曣教授合作编著《质谱仪器》一书发表于上世纪90年代，是目前国内唯一一部以质谱仪器设计制造技术为系统核心阐述的著作
2006年，在国家不断强化致力解决科学仪器设备“空芯化”问题的时代背景下，天津大学重新恢复设立质谱仪器研究方向，与国内其他知名高校和企业合作进行质谱仪器研究开发。三年后，天津智谱的初期创业团队成立，团队成员包括天津大学赵学玒教授、韩文念博士、杜康博士等一批技术骨干和博士职业经理人。之后，这个研究团队就开始承担多项国家重点研发计划、科学仪器专项等项目。
时间到了2014年，初始团队决定小试牛刀，成立天津博硕科技有限公司，提供包括质谱技术在内的各类分析测试技术的定制服务和产品化研发服务。其中，天津博硕质谱仪器研发团队加盟中科院苏州医工所天津工研院，以汪曣教授牵头立项启动医用三重四极杆质谱仪器国产化自主研发项目并负责技术总体攻关。历经4年，该项目取得圆满成功并在2021年取得CFDAⅡ类医疗器械注册证。
项目结束后，汪曣教授及韩文念博士等一干核心成员开始思考接下来的路该如何走。“我们一致认为应当将质谱仪器推向更广泛的用户，经过一段时间调研后，我们发现质谱技术进入医疗领域的时候存在许多痛点。”韩文念博士说。
韩文念 天津大学博士、研究员
天津智谱仪器有限公司 联合创始人&董事长&CEO
临床质谱存在的痛点几乎成为行业共识。由于检验科与科研机构的差异，检验科对质谱仪器全流程应用的准确把握存在巨大鸿沟，包括样品前处理、数据处理等环节，从而制约了质谱仪器在临床检验领域的普及应用，更进一步对质谱仪器提出了自动化、标准化、规范化及智能化的需求。“解决全自动、标准化的生物样本前处理过程，利用人工智能对质谱结果进行解析，真正实现从样品到结果的智能化过程，质谱仪器才能在医院等医护终端被更广泛的使用。”韩文念博士说。
从1989研发国内首台无网反射飞行时间质谱仪器，到2009年组建初期创业团队，依托于过去30年的质谱研究及近15年的创业准备，2021年，天津智谱成立，以全自动智能化医用质谱和诊断试剂的产业化为目标，提供临床质谱解决方案。
通常将临床质谱自动化分为两个阶段：一是早期，集中在样本前处理自动化；二是后期，实现临床质谱自动化流水线。在汪曣教授眼里，“临床质谱的自动化体现在三个方面：前处理、自动进样和信息处理。”自动进样与信息处理就是临床质谱自动化流水线的两个主要的组成模块。
生物样本不能直接进入质谱仪进行分析，需要经过一系列的样本前处理阶段，以达到净化或纯化样本、降低基质干扰、提升灵敏度和准确性的目的。这是制约着质谱仪器效率提升的瓶颈。
针对前处理问题，天津智谱开发了基于磁固相萃取法（MSPE）的生物样品全自动前处理系统。磁性固相萃取法是一种以磁性或可磁化材料作为吸附剂的新型样品前处理技术，具有操作简便、萃取时间短、抗杂质干扰能力强和良好的生物相容性等优点。目前，天津智谱正在研发全自动在线MSPE前处理系统，能够满足多种样本多种分析方法的前处理过程。
磁固相萃取法（MSPE）受访者供图
前处理环节自动化平台的价值是有限的，流水线是临床质谱的终极解决方案。在流水线的搭建上，汪曣教授认为需要逐步分阶段实现，实现各模块的自动化后进行自由串联。目前，天津智谱打造了质谱数据智能化后处理及报告信息系统来实现信息处理自动化。
天津智谱全自动智能化临床质谱整体解决方案
临床的特殊性对质谱提出了更为严苛的要求。检测项目固定、检测需求量大要求临床质谱必须实现准确性和稳定性，利用自动化简化质谱分析操作更是临床质谱可以推广到更多场景使用的必要条件之一。用汪曣教授的话来说，“临床质谱仪器的专用性更强，对准确性和稳定性的要求更高。”
按照从实现模块自动化开始，逐步实现临床质谱流水线自动化的路线，天津智谱计划了多条试剂、前处理设备、质谱分析设备管线，“加速国产替代”。
在这些管线的背后，除了天津智谱团队硬核的产品工程化经验之外，隐藏的正是过去30年积累下来的技术储备和工程化经验。
首先是直接稀释法（ICP-MS）——用于人体中多微量元素检测。微量元素的含量与糖尿病、肝硬化、乳腺癌等许多疾病有关联，而生物样本中元素含量低，导致精准测定非常困难。多微量检测从样本上可分为血清检测和尿液检测，两者各有优劣。目前国内外关于人体微量元素检测方法的相关研究还在不断深入中，更关注简单易行，高通量且低样品消耗的方法，天津智谱团队在两种样本检测上都有深入研究。
其次是呼气检测质谱。呼气检测为医学检验提供了一种无创、便捷、精准的新手段，在癌症、感染性疾病、重症医学疾病、慢病等领域，有望成为如同影像诊断、血检诊断常见应用的新型IVD辅助诊断方式。天津智谱团队对呼气检测技术之一质子转移反应质谱仪（PTR-MS）早已开展研究，PTR-MS可对人体中呼出气中VOCs成分实现快速检测，具有非侵入性、无损伤、取样方便的优势。
此外，天津智谱团队还对微生物鉴定质谱、核酸质谱、流式质谱等各类质谱技术有所储备。未来，找到多种技术破解方法，不断提高国产质谱仪器质量，打造临床质谱自动化流水线，天津智谱已经蓄势待发。
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