【VB100】VB-Talk大咖说 | 普瑞纯证创始人、董事长孟竹主题演讲：AI赋能，助力中国医疗器械企业踏浪出海

2023年6月30日，在天津滨海新区举行的2023中国医疗器械出海大会上，普瑞纯证创始人、董事长孟竹发表了《AI赋能，助力中国医疗器械企业踏浪出海》的主题演讲。

孟竹展示了目前医疗器械出海的广阔市场空间，介绍企业想要布局海外，普瑞纯证能够提供的专家团队、注册服务、临床服务，以及利用AI赋能器械出海，研发的行业首例AI自动生成式产品说明书IFU.ai、AI医学翻译transla.ai，将用数字化引领创新，加持出海。最后发布了“2022年度中国医疗器械企业出海指数榜单”。

【下文根据现场分享整理,内容有删节】

这是普瑞纯证做的医疗器械出口数量的一个图，显示了不同的国家和地区NMPA注册数，海外临床数，CE注册数等，以及对比整个海关的出口数据。有几个有意思的数据，中国出口前五的省份排名第一的是广东，后面是江苏、浙江、上海、山东，都是结合着我们海外注册的证，这是作为出海的第一门槛，只有拿到注册证，才能有真正出口的数量。可以看到，我们的出口总额，在2020年7月份之后有一个很大攀升的波动，这是因为海外疫情纷纷起来之后，很多国内物资都开始走向海外。2022年整个数据都是往上涨的，在2023年最后的波段上有一个小小的低谷，这是由于当时整个国内开放，包括过春节的现象，我们的出口暂时稍微回落了一段，从4月份开始还是稳步增长。

如何看待海外布局呢？海外的市场非常广阔，毕竟海外有4倍于中国的人口，自然会有4倍于中国的市场，该如何把握海外市场？这也是为什么普瑞纯证回国创业的时候，我们想着要做一个数字化的CRO公司，区别于之前大家提供的注册临床服务，尤其是多国注册方面。

我们现在致力于做全球化AI赋能，数字化服务商，以数字驱动替代查询，并且全流程注册临床，全流程的服务商减少沟通和时间的成本，同样数字也会反向驱动企业研发，全球一些竞对或者大厂在做哪些方面的临床和研究，将决定我们自己的布局方向。

我这些年的从业经验，让我真真正正地看到用AI是可以去改变一个行业的效率，医疗领域、监管科学等领域在我看来是一脉相承的逻辑，一定可以用信息化的技术做得更较高效。疫情期间，我跟我的合作人当时在美国捐赠的所有物资等都是来自于国内，我们意识到并看好中国器械出海这件事情，因为是随着产业链升级一定会自然而然发生的。

我们现在已经建立起了全球化的团队，很多都是做海外交付的，欧洲控股的一家公司是欧洲当地非常知名的一家机构，在今年上半年刚刚并入普瑞纯证集团，我们做的IVV实验室是瑞典知名的品牌，也加强了我们临床路径的能力。在这里摆出我们普瑞纯证团队，是希望建立这些数据平台、全球化团队，最后能真正解决企业出海的各种难度。

我们现在可以提供支持的国家已经达到了25个以上，基本上覆盖了90%全球的法规。除了欧美之外，现在整个亚洲的地区，包括新加坡、泰国、马来、东北亚和日本，以及南美洲也有中国企业。现在经常去的很多国家，像巴西、秘鲁、哥伦比亚，特别是巴西基本上没有太多的生产厂家，这也是我们说巴西本国无法提供很多医疗器械，都依靠进口，这是一个非常好的市场。

我们能做的主要集中在监管层面上，包括监管策略、市场准入、上市后监管、多国授权代表，我们现在做了25个国家和地区，获得了一千张以上的准入证，其中300多张是除了欧美地区的，还有英国、墨西哥、澳洲等多国的注册证。

我们临床的团队Pure Clinical，具有开展各种治疗适应症临床试验的经验、拥有设计临床试验的经验，并接受过必要的医学、生物医学或制药方面的教育。这是我们自研的一些临床基地，在田纳西当地有很强的医疗资源，在田纳西的实验室做遗传学、病理学的论证，在做临床实验的时候涉及到很多样品、样本的运输，都是非常好的。欧洲主要是在瑞典，基于IVV实验室分布在北部、中部和南部，还有三个生物样本中心，可以支持回溯型的临床，可以通过样本去实现的临床研究。波兰、瑞士、德国、斯洛伐克等都是我们的合作实验室，遍布了欧洲挺广的一个渠道。

着重讲一下样本库的资源，随着我们做临床资源越来越多，样本库是一个战略型的资源，我们还没有开放，国外可以做科研使用的是极珍贵的，普瑞纯证现在在美国有两个生物样本库的牌照，像甲乙流的时候，临床呼吸道、传染型的血液病、乙肝、丙肝都是，尿液、肿瘤等的样本，我们都会收集到样本库，不同的基因型、不同的人种开展做回溯性的临床实验，从可行性分析到临床协作的整个临床服务链条。

AI赋能一定是系长在普瑞纯证基因当中的，在今年我们落地了第一个行业首例，自动生成式说明书。大家知道说明书是我们一个产品的灵魂，有的产品非常复杂，从产品的研发、到注册需要花费半个月至一个月时间才可以写出一份，而且要销往海外拿到证，需要交换多种语言，可能因为说明书写得不好，医生读不懂，会导致一系列后果。

但在我们的平台之上，一杯咖啡的时间，就能一键自动生成一份规范的产品说明书，并支持25种语言，这个产品在今年得到了微软的认可。我们能够做说明书，自然翻译也是在我们的范畴之内，会跟着我们的注册文档一起去做，基于GPT-4模型之上，研制出普瑞纯证翻译，拥有25种翻译语言并且配有有专家校验，可以给到更多优秀的中国企业更好的翻译质量和版本。

我们有更好的手段，帮大家可以把注册证这一步做得更加地高效，但出海是一个更大的生态圈和全流程，很多时候不能只靠普瑞纯证自己的能力，来到这里我们也很希望听到大家在出海方面的想法，最重要的是我们一起把这件事做好。

我们基于普瑞纯证数据库中企业的海外注册证，专利、临床、出口营收等数据构成主要的评判维度，发布2022年Q3指数榜单。

扫码查看“2022年度中国医疗器械企业出海指数榜单”

从2015年到2022年中国医疗器械主要出口的地区，蓝色的部分是美国，绿色的部分是德国，还有其他的国家，包括日本、荷兰、澳大利亚、韩国还有中国香港。这是我们医疗器械主要的产品，做了一定的分类，从出口的品类上面来说，按摩器具、配制试剂、免疫制品是出口的前三类，还有其他类，现在看到彩超、手套、口罩也是一部分。

从2021年的出口产品到2022年的出口产品看到了很大的变化。2020年的免疫制品比较多，有PCR试剂，抗原试剂盒，但新冠相关的IVD产品出海势头在2022年以来出现降温，现在疫情算是正式地结束了，布局新的产品会需要一定的时间，整个行业是在与时俱进的。我们看到临床实验、专利注册，越来越多数字化的产品有出海趋势，包括AI应用一些新领域的产品也出现在我们的名单上，这些年看到已经有越来越多自主研发领域的产品增数是非常明显的，随着国产替代品类的品种上去，整个出口额在当前是处于上升的过程。

无论从多国注册、海外临床、信息化平台、还是从监管科学的角度、注册证的角度，普瑞纯证都将跟优秀的企业一起踏浪出海，用数字化引领创新，加持出海。