2023年6月30日，在天津滨海新区举行的2023中国医疗器械出海大会上，海河生物医药科技集团创始人、董事长洪晓鸣发表了《从产品立项阶段引入全球化准入策略加速产品上市的过程》的主题演讲。

洪晓鸣介绍了从产品立项阶段引入全球化准入策略加速产品上市的过程中，需要有良好的战略策划、完善的质量管理体系、充分的人员、良好的设计开发过程、用户需求、验证确认等。她还强调上市合规应该引起大家的高度重视，国产医疗器械企业必须遵守法律法规，合规经营，及时上报不良事件。

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整个产品的研发过程我们认为可以分为四个阶段：一是种子阶段，这是一个最初的想法，如何把科研院所的成果变成可以落地的产品，种子阶段需要进行各种各样的论证，经过论证看有没有变成产品的可能性。

在研发完成以后，大家才会考虑到做注册、做型检，做法规要求的实验，这个时候会面临很多新问题，在型检的时候不符合要求，意味着整个产品的研发要推倒重来，这是一个非常可怕的事情。所以在这些年里，我们陪伴了许多企业成长。

医疗器械概念阶段的法规调查，调查什么？国家会不会允许这样的产品上市？或者哪怕能在国内市场宣传，到底能不能经过其他国家的审批。当我们去制定一个产品开发策略的时候，需要预估它的市场前景，你的投入是不是可以达到正向的反馈，这是很重要的一个点，对你的产品未来5-10年的市场有什么要求，中国是否允许这样的产品上市。这是一个现实的情况，一个好的产品，要在合适的时机推行市场。

我们要做法规调查，要确定在不同市场上市的途径，例如在中国、美国以及欧盟很多国家，同样一个产品上市的要求是不一样的，要以国际化的思想去思考，要有占领全球世界的眼光。我们在考虑产品快速变现的情况下，要考虑到不同市场的法规差异，有没有可能利用不同国家的法规差异，先在其他的地区把它做上市，然后我们可以收集真实数据反过来让中国接受这样的产品。

还要对比不同市场的产品，有的东西确实很好并且在中国过了审批，但是当你走向国际市场很难，因为没有类似的产品，尤其是在美国这样的市场，会变得非常难。或者有的产品在美国上市了，但在中国从未上市过，你要去做第一个吃螃蟹的人也很难。这个时候你要去寻找你的目标市场，有没有类似的产品上市，可以让监管机构更好地去接受你这样的产品，如果没有那将是一个突破性的产品，是一个创新的产品，意味着要付出更多的时间、精力和成本，企业要做好充分的准备。

所有国家的医疗器械产品都有自己准入的质量管理体系。我们知道现在医疗器械上市后的监管非常严格，如果无法按照所销往国家的监管运行，那么会遇到非常大的问题，在海外的发行变得非常困难，甚至会变成海外禁止准入的一个产品，所以要融入真正质量管理多体系合一，需要做好策划。

很多企业会在产品已经定型后，开始去做型检，关注质量管理体系，这就会发现一个问题，研发的数据不全了，尤其是做设备和软件的企业，这个问题更是突出。所以一定是从研发最开始的阶段就要进入质量管理体系，而且这样有一个好处是知道质量管理体系要输入国家地区的法规和要求是什么，标准要求是什么，临床需求是什么。

我们是一个高科技的企业，要有懂法规的人，否则在研发的过程中，很多的信息没有被收集起来，后面进行测试的时候会变得非常困难，如果可以收集这些注册所要的信息，这样整个路径就会变得比较短。打个比方，现在很多产品在研发过程需要反复实验反复验证，包括前期要做所谓可行性的动物实验，如果团队沉浸在自己的这套思路里面没有监管的要求，那你的验证方向可能是错的，如果你的验证方向是错的，意味着可能在正式检测的时候要倒退所有流程全部再走一遍，这是要充分考虑的。

用户的需求是很重要的，因为我认为所有的产品，拿证是为了销售，但是反过来拿了证的产品能够销售好吗？不一定，我们自己公司帮客户在美国FDA拿证了，但是卖得好只是凤毛麟角。不同的市场有不同的用户也有相应不同的需求，这是一个非常细的事情，但是需要在你的设计开发时就要考虑到，这样可以帮助企业加速产品上市，加速拿证，加速真正地进入到这个市场，这才是最关键的。

企业集合验证的时候会考虑到中国的、美国的、欧盟的乃至全球的要求，我们要去做好局内的策划，有的时候是有差异的，没有办法并行，所以方案要进行覆盖差异化。

很多企业在申请欧盟的CE，不可避免的问题是到底要不要去欧盟做临床？我们在设计临床方案的时候也需要充分考虑到这个问题，你的产品要进到不同的地方是不是有额外的需求。每个地方都不一样，但只有两个选择，做临床和不做临床，中间的地带极少，不能说没有，但是非常少。到底什么样的能接受什么样的不能接受，这个时候要回到前面对比产品的选择，你选择对比的产品去覆盖所要目标上市都拿证的一个路径，这是最简单的要求。

中国很多的要求与欧美越来越接近了，这是一个非常好的现象。非常了解企业不想去做更多的临床实验，但是很多的差异是不可忽略的，我们要正视这个问题，科学的理论是要非常扎实的，我们要做没有差异的事情。同样的一个标准可能也有差异，上面写的每一个字都是一样的，只是中文和英文的差异，但是用化学表的方法提报告的时候会发现有巨大的差异，这些细节上的差异，也需要去了解，否则的话会遇到麻烦。