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2023微流控行业报告:全球并购超1400亿,多数扎根POCT,单细胞测序、数字PCR应用火爆

陈宣合 2023-07-31 08:00

紧接着POCT之后,单细胞测序、数字PCR等领域正成为微流控技术应用新热点。诸如CTC富集分选等早已应用微流控技术的领域,目前正在经历快速技术迭代。近两年火热发展的器官芯片,以微流控芯片为核心。基于微流控芯片进行高性能微球制备的新路径,在近两年完成工业级产能突破,并推动微流控芯片从反应时代跨向生产时代。电化学、CRISPR等新兴技术与微流控的结合应用,正显示出巨大发展潜力……


微流控技术正在为时代带来巨变,目前已然处于技术爆发前夕。首款杀手级应用将率先“花”落哪条赛道?微流控技术的“潮起”将如何激活传统与新兴技术的“一池春水”?


蛋壳研究院对全球超百家微流控代表企业进行了深入研究,并与国内多位微流控专家、投资人及近30家企业的核心高管进行了深度对话,希望将微流控行业的最新产业发展动态图呈现给行业读者,并从当前行业目前面临的问题和产业贡献的解决方案中,挖掘潜藏机遇与未来趋势。


以下为报告核心观点及报告目录:



非颠覆性技术,创造颠覆性应用,杀手级应用快速孕育中。无论是利用微流控芯片实现实验室的微型化和集成化(比如在IVD领域、新药研发领域等),还是作为一种微发生器(如CTC的富集分选),亦或是将微流控芯片作为生产设备(如微球的制备)……微流控本身不是颠覆性技术,但作为一种技术辅助手段创造了潜在颠覆性应用。当下应用微流控的杀手级应用尚未出现,但已然在快速孕育中。


POCT成为微流控技术应用最广泛领域,多款产品已成功商业化。微流控技术是POCT设备集成化、小型化的基础核心,高度契合POCT产品发展趋势,因此POCT成为微流控目前应用最广泛和成熟的领域。国内81家应用微流控技术的企业有将近一半(36家)将业务场景定位在POCT,全球TOP10并购交易中8家被收购企业以开发微流控POCT产品为主。目前全球多款微流控产品已成功商业化且获得不错市场反响。


掘金新蓝海,新兴领域商业化潜力初显。紧接POCT后,将微流控技术应用于单细胞测序及数字PCR场景成为资本追逐新热点。自动化程度仍然偏低、具有较高利润空间的分子检测领域正成为微流控应用主战场,分子POCT、数字PCR、细胞富集分选等方向应用火热,24家企业集中布局。器官芯片、微球制备、辅助生殖等新兴市场初显商业化潜力,有望弯道超车诞生杀手级应用。未来,微流控与CRISPR、电化学、超分辨显微镜技术等新兴技术的结合值得期待。

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非颠覆性技术,创造颠覆性应用


微流控(Microfluidics)指的是使用微管道 (尺寸为数十到数百微米)处理或操纵微小流体(体积为微升、纳升甚至阿升)的系统所涉及的科学和技术,是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。该尺度下流体运动的典型特征是受表面力(表面张力、流体阻力)而非体积力(重力、惯性)主导。


微流控芯片研究基础

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


因为具有微型化、集成化等特征,微流控装置通常被称为微流控芯片(microfluidic chip)或者芯片实验室(Lab-on-a-chip)。


它是在一块几平方厘米甚至更小的芯片上构建微型实验室分析平台,把生物和化学等领域中涉及的样品制备、反应、分离、检测、细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成到一块很小的芯片上,由微通道形成网络,以可控流体贯穿整个系统,用以实现常规化学或生物实验室的各种功能,如快速、准确地实现对蛋白质、核酸、细胞以及其他特定目标对象的处理、检测和分析。


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微流控技术发展历程


微流控芯片的概念出自于上世纪90年代初,由A.Manz等人提出。世界范围内的研究始于90年代的中后期,其间的发展大体经历了三个阶段。


微流控芯片发展历程

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数据来源:公开资料及调研访谈,蛋壳研究院制图


第一阶段(1990年-2000年),微流控芯片被认为是化学分析平台,常与“微全分析系统”概念混用。后来实践证明,微全分析系统只是微流控芯片中的一个类别,远不是它的全部。


第二阶段(2000年-2006年),学术界、产业界愈发清楚地意识到微流控芯片远超“微全分析系统”这一概念,是一种极其重要的平台,有发展为一种重大科学技术的潜在能力。


比如,利用微流控芯片作为一种微发生器,可以在微流控芯片上开展组合化学反应用于分析诊断,或结合液滴技术,用于药物合成与筛选,或纳米粒子、微球、晶体等的高通量、大规模制备,形成一种“芯片上的化工厂或制药厂”。


第三阶段(2006年至今),微流控技术广泛用于生物和化学领域的分析与检测,并在IVD、细胞分选、器官芯片等领域实现了商业化。


从半导体到高分子材料,从光刻到模塑,微流控材质、工艺技术探索逐步深入。以聚二甲基硅氧烷(PDMS)为代表的有机高分子聚合物是目前微流控芯片制作的热门材料。在制作工艺方面,目前广泛应用于微流控芯片制作的工艺有光刻技术、蚀刻技术、模塑法、热压法、LIGA技术、激光烧蚀技术和软光刻法等。


微流控芯片材料探索历程及不同材质类型的微流控芯片

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


不同材质类型的微流控芯片优缺点比较

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


不同流体控制策略,分为被动式和主动式。目前商业化产品多以气动力、离心力等主动式驱动力为主,部分结合被动式驱动力。


不同流体控制策略下的微流控技术

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


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微流控技术优势及行业价值


微流控芯片由微米级流体的管道、反应器等元件构成,与宏观尺寸的分析装置相比,其结构极大地增加了流体环境的面积/体积比,以最大限度利用液体与物体表面有关的包括层流效应、毛细效应、快速热传导和扩散效应在内的特殊性能,从而在一张芯片上完成样品进样、预处理、分子生物学反应、检测等系列实验过程。


具体来讲,微流控芯片具有四大优点:(报告原文有详细阐述,此处不再展开)


微流控芯片技术四大优势

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数据来源:调研访谈,蛋壳研究院制图


作为工具类技术,推动颠覆性应用出现。无论是利用微流控技术实现实验室的微型化和集成化(比如将微流控技术应用到IVD领域、新药研发领域等),还是利用微流控芯片作为一种微发生器(比如进行CTC的富集分选),亦或是利用微流控芯片作为生产设备(比如微球的制备)……微流控本身不是颠覆性技术,但作为一种工具类技术创造了潜在的颠覆性应用。


多领域市场需求快速驱动,政府、资本齐助力


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快速增长的百亿美金市场,中国蓄势待发


2021-2027 微流控芯片领域市场预测

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数据来源:Yole Developpement


根据国际MEMS专业咨询公司Yole Developpement 2022年7月发表的《Status of the Microfluidics Industry 2022》研究报告显示,2021年全球微流控芯片产业的总规模为181亿美元,预计到2027年全球微流控芯片市场份额将达到323亿美元,2021-2027年复合年增长率达10.1%。


其中,微流控器件市场从2017年的25亿美元增长至2022年的58亿美元,复合增长率18%;微流控产品市场从2017年的90亿美元增长至2022年的230亿美元,复合年增长率为21%。


就细分市场来说,到2027年,微流控市场份额预计排名前3的领域分别是即时检验(Point-of-Care Diagnosis, POC Dx)、制药与生命科学研究以及临床检验,市场份额分别为113亿美元(CAGR 9.1%)、94亿美元(CAGR 13.1%)和86亿美元(CAGR 10.3%)。


微流控芯片相关产品中国市场销售额

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数据来源:Yole Developpement


中国微流控市场的发展仍处在初级阶段,但正在快速增长。据Yole统计数据,2017年中国微流控市场规模约5.52亿美元,其中国际品牌在国内微流控产品的销售额达到3.68亿美元,占比67%。国产各类产品的微流控产品销售额达到约1.71亿美元,占比33%。

 

占据中国微流控市场主要市场份额的企业

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


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POCT等领域快速发展,对微流控技术产生强劲需求


目前,微流控技术的主要应用场景为即时检验(Point of Care Testing,POCT)、制药/生命科学研究等领域。这些领域的火热发展以及对微流控技术产生的强劲需求是推动微流控领域发展的重要原因。


中国步入老龄化社会、人均消费水平提高、居民健康意识增强,政府推动分级诊疗等因素推动POCT行业快速发展,而大部分POCT产品依赖微流控技术进行支撑。


目前POCT技术的发展经历了从定性、半自动定量、半定量再到全自动定量产品四个发展时代,精密度与自动化程度逐渐提升,最终的发展趋势是小型化、“傻瓜”式、操作简单、无需专业人员,直接输入体液样本,即可迅速得到诊断结果,并将信息上传至远程监控中心,由医生指导保健。微流控技术特性高度契合POCT发展趋势,日趋成为构建POCT系统的核心技术。


 POCT技术的发展历程

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


制药/生命科学研究领域,以微流控芯片为核心的器官芯片等领域发展正如火如荼。制药界欲打破反摩尔定律困境的市场需求、FDA支持的助推、国际去动物化产业趋势的发展以及技术本身获得的阶段性突破,多面影响推动器官芯片(Organ-on-a-chip,OOC)领域快速发展,从而成为产业界目前火热关注的新兴领域。


此外,还有企业利用微流控技术进行药物递送以实现更好的给药方式,或利用微流控芯片进行高性能微球制备为生物医药下游提供纯化填料、药物缓释制剂,或基于微流控技术进行单个细胞、微生物和分子水平的操作,赋能抗体药物研发、Car-T细胞筛选、细胞治疗靶点优化、基因编辑、细胞生物学核酸分离和定量、DNA测序、DNA合成等。


微流控技术正在制药/生命科学研究领域爆发强大应用潜力。


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多项政策出台,近5年国内近60亿元资金注入推动行业快速发展


基于微流控的巨大应用前景,近几年国家持续加大微流控技术相关领域的政策支持力度。


我国支持微流控行业发展的相关政策

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


近10年,微流控领域无论是融资金额还是融资事件,整体保持上升趋势。


近10年我国微流控领域投融资情况一览


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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


自2021年下半年开始弥漫的资本寒冬,对于微流控领域有一些影响但并不大。可以看到,微流控领域在2021年融资表现仍较为强劲,甚至达到历史顶峰,全年融资额达到18.04亿元,融资事件总计26起。近5年(2019-2023),国内微流控领域共计发生投融资事件108起,资本市场累计向微流控领域注入58.2亿元资金,快速推动产业发展。


国内微流控领域相关企业最新一轮融资

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


IVD场景应用最为成熟,器官芯片、微球制备等新兴应用领域也开始吸引资本关注。蛋壳研究院整理了国内微流控领域企业最新一轮融资情况如上表,可以发现:


将微流控技术应用于IVD领域企业目前融资进度最快——诸如科炬生物、融智生物、岚煜生物、斯马特在内的企业目前已经发展到D轮及D轮以后融资甚至IPO进程,反映出微流控技术在该领域探索地最为深入和成熟。


此外,包括器官芯片、微球制备、辅助生殖等在内的微流控应用新兴场景,虽然在融资总额和融资进度上不算出彩,但已经有不少资本开始进行积极布局。


比如发展较快的器官芯片企业大橡科技已经发展到pre-B轮融资,目前累计已经获得资本市场近2亿元资金助力。其他像利用微流控技术率先探索微球制备的智能制造企业阿卡索生物、毫厘科技、迈可隆生物等,目前也已经接连完成数千万元天使轮融资。


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商业化产品受市场认可,全球发生近200亿美金并购交易


在较为前沿的细分领域,那些最有潜力的企业往往会被大型企业优先收购。微流控领域亦是如此。


全球微流控领域并购事件一览

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


基于微流控技术打造出优秀产品的相关企业,比如打造了GeneXpert的微流控分子诊断龙头Cepheid于2016年被丹纳赫以40亿美元收购,Alere(含Triage微流控免疫诊断平台,后该产品线卖予Quidel集团)于2017年被雅培以53亿美金收购,微流控生化诊断公司Abaxis于2018年被硕腾(原辉瑞动物保健部门)以20亿美金收购,微流控免疫荧光公司BioTek在2019年被安捷伦以11.65亿美元纳入囊中。


据蛋壳研究院不完全统计,微流控领域迄今已发生超过16起全球并购事件,涉及金额近200亿美金(超过1400亿人民币)。诸多明星企业连连被大型跨国企业收购,说明微流控的技术价值和时间价值均得到了市场认可。


POCT成为微流控技术应用最广泛领域,多款产品已成功商业化


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企业争相布局,IVD领域POCT成为微流控技术应用最广泛领域


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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


蛋壳研究院对国内81家应用微流控技术的企业进行了分类统计,从企业业务布局来看,将近一半(36家)应用微流控技术的企业选择将业务场景定位在IVD领域POCT。而微流控领域TOP10并购交易中8家以开发微流控POCT产品为主。


微流控领域TOP10并购交易中有8家以开发微流控POCT产品为主

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


企业将微流控技术争相应用到POCT领域以及微流控领域大部分被并购的公司均为IVD领域的POCT产品,反映了POCT是微流控技术落地最为成熟的应用场景以及市场对微流控技术在该领域应用的认可。


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全球多款微流控产品已成功商业化,颠覆性应用仍待挖掘与探索


POCT作为微流控技术落地最为成熟的应用场景,目前已经成功落地多款商业化产品且市场表现不错。甚至可以说,目前市场上几乎大部分商业化的分子POCT产品都是基于微流控芯片平台技术实现的。


POCT作为一种检测平台和应用场景平台,涵盖IVD各细分领域多种方法学


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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


蛋壳研究院分别选取了在生化(Piccolo Xpress即时生化检测仪)、免疫(Triage荧光免疫分析仪)、分子诊断(GeneXpert PCR分析仪、FilmArray多重PCR系统)、血气(i-STAT)等各领域具有代表性的微流控产品进行了详细介绍和分析。(限于文章篇幅,此处不再展开,有兴趣的读者可自行下载报告原文了解)


微流控还未完全展现其商业化潜力,创造的颠覆性应用需进一步发掘探索。以上在报告中介绍到的微流控POCT产品都是POCT领域的优秀代表,也有不错的市场表现,但微流控技术明显还未完全展现出其商业化潜力。原因在于,微流控技术还处于初级发展阶段,以微流控技术为核心打造的产品在满足优秀性能的前提下,成本问题仍然有待解决。


莱博睿思董事长陈涛指出,尤其是对于早已进入了高自动化和低成本阶段的生化、免疫等领域,虽然采用微流控技术可以降低样本用量和减少检测时间,但是由于成本问题的掣肘其竞争优势不够明显,从行业来讲替代动力不强,微流控产品难以大显身手。


但值得注意的是,分子诊断领域的自动化程度仍然偏低,高端自动化产品体积较大价格很高,应用微流控技术可以产生较好的产品竞争优势,故而是近些年来行业内各企业关注的重点。同时新冠疫情对分子诊断的巨大推动也使得更多的企业采用微流控技术来实现产品的换代。


此外,诸多行业专家认为,微流控行业目前发展快速但还处于初级发展阶段,行业整体无论是对于微流控技术的把握还是对技术本身的认识和见解还都处于浅层次,目前挖掘出来的应用场景还只是冰山一角,还有诸多应用场景尚未发掘到微流控技术的潜力,微流控创造的颠覆性应用还需进一步发掘与探索。


未来随着国家对于交叉学科的持续建设和投入推动,将会有更多的应用场景被发掘从而显现微流控技术更大的发展潜力。同时伴随着微流控芯片成本的进一步降低以及高端芯片的设计制造技术进一步提升,行业将迎来爆发。


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国产替代两方向:保证性能降成本,差异化布局与创新


多位行业人士指出,未来微流控产品在IVD领域发展主要有两个方向。


一是在保证产品性能的前提下,通过国产替代降低成本打开基层市场。


比如国内企业在一些全球优秀微流控POCT产品的基础上进行创新设计以及优化改进,目前已经推出多款微流控POCT产品,且在市场上反响不错。


像生化领域,天津微纳芯、万孚生物、锦瑞生物、斯玛特科技、普施康生物、含光微纳等都开发了生化微流控POCT系列产品;免疫领域,深圳微点生物、成都微康生物等都有布局。分子诊断领域,博晖创新、万孚生物、迪奇生物等企业争相进入。血气领域,深圳理邦的i15秉承了i-STAT的技术路线,市场反响也不错。凝血领域,如普施康生物打造了微流控凝血系列产品。(限于文章篇幅,此处介绍不再展开,有兴趣的读者可自行下载报告原文了解)


但总体而言,由于我国微流控产业上下游配套发展尚不完善,目前诸多国内产品还难以在性能各方面与进口产品媲美,在成本上还有进一步努力的空间。未来随着国内产品的进一步成熟、完善愈多功能,在保证性能的前提下,利用我国素来的人才成本和工业制造优势进一步降低产品成本,让产品下沉到更广大的基层医疗机构,无疑会打开更大市场。


比如分子检测领域,Cepheid的GeneXpert PCR分析仪和BioFire的FilmArray多重PCR系统可以说是奠定了分子POCT产品发展的两大方向。但目前这两款产品价格仍较高,离需要POCT产品的基层市场还较远,如果国内有厂家能够迎头赶上,在保证性能的前提下降低成本,无疑会打开一个较大的市场入口。


二是进行差异化布局和自主创新,探索微流控与新技术的结合以及在新场景的应用与落地。


比如华迈兴微、普施康生物、科瑞达生物等企业探索微流控与化学发光的结合,尝试发挥化学发光高灵敏度的优势,同时利用微流控技术实现其小型化和全自动化。博识诊断的微流控磁敏免疫产品m16,该款产品用微流控技术及巨磁阻效应实现了全自动的免疫多联检,同样是具有突破性创新的产品。


科讯生物利用微流控芯片的优势,开发了基于无机纳米材料基底的微条形码阵列芯片进行蛋白分子的快速、高灵敏、精准检测。源景泰科从高敏、快速、便携的方向着手,率先进行了电化学与微流控技术的结合应用探索,科研版掌上电化学检测仪太极mini已上市,用于IVD的商业机即将面市。Digifluidic迪奇生物的最新商用POCT全自动核酸分析仪Virus Hunter S以开放合作的方式面向医疗疾病诊断、宠物/动植物病原检测、农业疾病检测、食品安全检测等领域。


宠物医疗正在兴起,兽用市场值得关注。据统计,2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元,未来将超180亿。其中宠物体外诊疗市场规模大约为61亿元,年复合增长率超20%,预计2025年达到90亿元规模。


激增的宠物诊疗需求之下,潜藏着巨大发展机会。而目前国内宠物检查设备供应商少,多数依赖进口。国内IVD市场的老兵与新将们迅速进场布局,诸多开发微流控产品的企业如深圳理邦、微点生物、天津微纳芯、斯玛特科技、迪奇生物等都布局了兽用市场。


相比人用市场,兽用市场要求更低。为了维持设备的稳定性,设备一般三年一淘汰,高价格的宠物检查设备相对高成本的微流控产品有一定的市场空间,允许生产厂家、代理商和终端客户保有一定的利润空间,而不至于亏损。随着宠物医疗兴起,兽用市场具有更多机会。


掘金新蓝海,新兴领域商业化潜力初显


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将微流控应用于单细胞测序及数字PCR,成为市场追逐新热点


蛋壳研究院对近5年微流控应用各场景的逐年投融资情况进行了梳理,可以看到微流控在一级资本市场受资金追逐的变化。


从融资事件和融资金额的综合表现来看,将微流控技术应用于IVD领域POCT一直是资本普遍看好的领域。但近几年,将微流控技术应用于单细胞测序与数字PCR方向开始受市场热捧,成为自微流控在POCT领域应用后的新热点应用场景。


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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


汇总近5年微流控领域企业投融资金额和融资事件来看,单细胞测序表现出彩且独树一帜,单笔融资金额最高——融资事件占比16%但融资总金额占比达到33%,与融资事件占比35%的IVD领域POCT融资金额相当。


近5年微流控应用各场景融资总金额(单位:亿元)与融资事件数(单位:件)一览

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


拉近时间线,再看近三年微流控在各应用场景的投融资情况,同样可以发现,除POCT场景外,将微流控技术应用于单细胞测序与数字PCR方向更受资本热捧。


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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


报告中详细介绍了微流控技术在单细胞测序及数字PCR领域的应用优势及国内外代表案例。(限于文章篇幅,此处介绍不再展开,有兴趣的读者可自行下载报告原文阅读)


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POCT、数字PCR、细胞富集分选等方向应用火热,分子检测正成为微流控应用主战场


目前微流控应用最为广泛和成熟的领域在POCT,该领域有多款产品已成功商业化,但杀手级应用尚未诞生。相比生化、免疫领域的高自动化和低成本,自动化程度仍然偏低、具有较高利润空间的分子检测领域成为诸多应用微流控技术团队的目光所向。


如图,蛋壳研究院统计了国内将微流控技术应用于POCT领域的布局情况。可以看到,将微流控技术应用到分子POCT领域的企业最多,占比将近一半。此外,在全球微流控并购事件TOP交易也可发现,在8家以开发微流控POCT产品为主的被收购企业中,有5家是开发分子POCT产品。


国内将微流控技术应用于POCT领域的布局情况

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


在国内微流控企业在各应用场景布局的情况来看,分子检测也是目前微流控技术布局最广泛的领域。如下图,国内将微流控技术应用于数字PCR、分子检测POCT、NGS的企业合计共24家,占比国内微流控企业超30%。


国内微流控企业布局情况一览


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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


此外,基于微流控进行单细胞测序的企业也多有应用分子诊断,而利用微流控技术进行细胞(多为CTC)富集分选的最终用途也主要落在分子检测。分子检测领域正成为微流控技术应用主战场。报告中对微流控在细胞(CTC、CTB等)富集分选、细胞计数等应用场景的应用优势及国内代表企业进行了详细介绍,此处限于篇幅不再展开。


近三年细胞富集分选领域基于微流控技术的企业投融资方面表现

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数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


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器官芯片、微球制备等新兴市场初显商业化潜力,有望诞生杀手级应用


创业者勇闯,投资者押注,尚处于初级发展阶段的微流控,拥有无限可能。除了一些热门应用方向,如POCT、单细胞测序、数字PCR及细胞富集分选外,微流控在一些更早期的新兴发展领域也正在显现广阔商业化潜力。这些领域的悄然兴起已然吸引了不少投资人的目光。


国内微流控企业最新一轮融资表现情况

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


从国内最新一轮融资分布情况可以发现,器官芯片、微球制备、辅助生殖是目前微流控技术应用的新兴场景,早期融资比例最高,大多企业初成立,几乎都才刚完成天使轮融资。


这些领域的探索虽处于早期但不可忽视,比如以微流控芯片为核心的器官芯片可能成为打破制药界反摩尔定律的有力工具,而微球制备则是开启了微流控芯片从反应分析到生产制备的3.0时代。产业对这些新兴领域报以厚望,认为这些领域的探索有望弯道超车,率先诞生一款基于微流控技术的杀手级应用。


器官芯片技术来源于微流控芯片技术,微流控芯片技术是器官芯片的核心。近两年器官芯片领域发展飞速,此前动脉网也刚刚发布了《类器官与器官芯片行业白皮书》,在本次微流控报告中对微流控芯片在器官芯片中的核心地位以及应用优势等都进行了详细介绍,此处限于篇幅不再展开。


目前国内从事器官芯片或类器官芯片产品开发的公司或团队,核心人员前期都有多年的微流控芯片研发基础。国内微流控领域开创者之一罗国安教授目前也下场创业,创立的弘瑞医疗现已打造了器官芯片(肝、肾以及屏障功能的器官芯片等)和类器官芯片(培养肿瘤类器官等)两大微生理系统产品矩阵。


由于看好微流控芯片技术在器官芯片方向的发展,超过20家投资机构已经参与该领域的布局,累计投资超3亿元。


国内器官芯片企业投融资表现

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


此外不得不得及的是微流控在微球制备方面目前的应用进展


以微米或纳米度量的微球,是生物制药、体外诊断等领域不可或缺的核心基础材料,有着极大的制备和应用难度,曾被《科技日报》列为35项“卡脖子”关键核心技术领域之一。国家多个部门在联合发布的《医药工业发展规划指南》中,明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。


不同于检测领域将微流控芯片作为耗材使用,微球制备将微流控芯片作为生产工具,完成从芯片实验室(Lab-on-Chip)到芯片工厂(Factory-on-Chip)的角色转换,开启微流控技术发展新时代。


此前利用微流控技术进行微球制备多在科研界探索但尚未在产业界落地,最大的问题在于产能(单个通道的微流控芯片每小时的微球生成量不超过500μl,这一通量能够满足科研需求,但却无法满足动辄几千上万升的工业化场景)。但随着科研领域进一步研究积累以及在产业化方面完成的技术突破,目前国内已有多家公司获得里程碑发展。


如国内阿卡索生物已在2022年8月成功推出全球首款千级通道微流控芯片,并基于此顺利实现高均一微球的量产制备,单片芯片的微球月产能可达到近千升。新近成立的毫厘科技目前已经成功开发出针对琼脂糖层析填料微球的生产型硅基微流控芯片,可将单个芯片的总通量提升到百万微球级别。


此外,传统的微球制备方式如釜式反应无法实现精确调控,且受材料、工艺所限,不能满足市场日益复杂和多样化的微球需求。而利用微流控芯片除了能够高效生产粒径均一、粒径分布集中的高性能微球,还具有快速开发不同粒径、不同材质、不同结构微球的定制化能力,以及制造出双层或多层材质包裹的复杂微球,弥补传统微球制备短板,打破中高端微球进口垄断。


在生产效率方面,传统方法要实现微球的粒径控制、筛分、改造和包裹,需要长链条的复杂生产工艺且收率极低,利用微流控芯片进行微球生产(以琼脂糖微球为例,产业有企业目前可做到粒径方差<5%,收率最高可接近100%),每次技术迭代就可以实现指数级扩增产能或者降低生产成本。


在具有千亿蓝海市场的辅助生殖领域,微流控也正在显示其巨大市场潜力。据2020年底国家药监局官网发布信息预测,2023年我国不孕不育率将增加至18.2%。据Frost & Sullivan报告,随着我国不孕不育率持续走高、辅助生殖服务渗透率逐年提高以及国家三孩生育政策的推动,预计2023年至2027年辅助生殖领域能够保持14.5%的复合年增长率增长,预计2027年辅助生殖服务市场规模约为852亿元。


辅助生殖技术虽然发展迅速,但存在操作繁琐重复、操作质量难控制、人为操作误差等问题。微流控技术特性与辅助生殖实践中的检测、操作需求相匹配,有效提升辅助生殖平台操作效率。(报告中详细介绍了微流控技术在辅助生殖领域的应用优势,有兴趣的读者可自行下载报告原文了解)


比如拜尔洛克利用微流控技术,取代冷冻过程中的所有繁琐、低效、高成本的人工操作步骤,大大提升了冷冻卵子和胚胎的成功率。摩畅科技基于微流控技术实现了胚胎实验室配子筛选、胚胎检测、卵子冷冻和胚胎冷冻等环节的自动化操作,从而助力IVF(体外受精)妊娠成功率的提高以及耗材试剂成本的大幅降低。


近三年辅助生殖领域基于微流控技术的企业投融资方面表现

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数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


未来随着微流控芯片的进一步研究和优化,相信可以开发出更符合临床应用的微流控辅助生殖相关产品。


问题与挑战,机遇与趋势

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报告特别鸣谢(按采访调研顺序):

蒋涛-阿卡索生物联合创始人&总经理、鲍小凡-阿卡索生物联合创始人、陈涛-莱博睿思创始人&董事长、赵岩-莱博睿思技术总监、张继超-莱博睿思产品研发经理、韩琳-科讯生物CTO、朱坤-源景泰科创始人&总经理、韩林辰-毫厘科技联合创始人&CEO、郭子媛-毫厘科技商务总监、罗国安-弘瑞医疗创始人&董事长&首席科学家、钟鸣-弘瑞医疗总经理、陈天蓝-迪奇生物创始人&董事长&总经理以及其他未具名的企业及创投人。

 

参考资料:

1、汤明辉博士专栏.知乎

2、呈晖医疗科技公众号内容

3、微流控学习公众号

4、IVD分享家公众号内容

5、林炳承. 图解微流控芯片实验室[M]. 北京:科学出版社. 2008.

6、田昌敏,杨祥良,杨海.基于微流控技术的数字PCR的发展及其应用[J/OL].微纳电子技术:1-12[2023-04-24].

7、【凯泰行研】微流控分子诊断行业研究及投资建议

8、POCT兵器谱之打狗棒-Abaxis Piccolo生化分析仪.麦科田医疗

9、POCT兵器谱之倚天神剑-美艾利尔Triage免疫分析仪.麦科田医疗

10、微流控技术融入数字PCR,一体机只是起点

11、微流控IVD领域应用,解读代表产品技术路径.和义广业创新平台

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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