4月9日，由上海全球健康创新研究院主办、昆山杜克大学协办的“链接中国医械，共创全球健康未来”国际论坛将在上海举行。当前中国医疗器械产业正迈向“价值共创”新阶段，本次论坛旨在助中国医械企业理解全球健康领域需求与机遇，推动创新力量升级战略布局，构建全球健康价值链。请于4月7日前扫码确认参会意向，席位有限，审核通过将收到正式确认函及参会指引。上海全球健康创新研究院是中国首家以全球健康为使命的新型研发转化机构，由上海市生物医药科技产业促进中心和上海交通大学医学院发起成立，聚焦全球中低收入国家未满足需求，促进创新成果研发转化，为提升健康福祉、促进全球健康公平贡献力量。

2026年3月27日，全国首个“基于AI的医疗机构检验结果互认平台及可信数据空间建设多中心推广应用示范项目”启动会在广州白云国际会议中心2026GDLM广东省医疗机构检验科主任会议上隆重召开。此次会议是2026GDLM广东省医疗机构检验科主任会议的重要组成部分，旨在响应国家卫健委将“检验结果互认”列入2026年十大为民服务实事的战略部署及促进“人工智能+医疗卫生”应用发展的相关文件精神，破解当前检验结果互认工作落地实施中的瓶颈及难点问题，重塑专业及领先的医疗检验结果互认新模式新格局。该项目基于AI的检验结果互认实时智能监控平台针对当前互认中评价指标不全、全过程误差识别缺失及标准不统一等瓶颈，引入IFCC推荐广泛应用于临床实验室的国际领先的基于患者数据实时质量控制方法PBRTQC。该方法经欧美多中心研究验证，并被ISO15189:2022采纳，可覆盖检验全流程，弥补传统质控局限。项目应用的检验结果互认平台AI-HR采用医院本地局域网独立部署，融合AI、大模型与国密算法，实现实验室内分析全过程实时、动态质量监控及实验室间高频实时比对与一致性评估，将传统低频静态检测升级为高频动态、智能实时比对与监管，并辅以差分隐私、联邦学习等技术保障数据全生命周期安全合规。

Danaher在2025年第四季度及全年业绩中表现出稳健增长，Q4收入68.4亿美元，同比增长约5%。诊断业务收入27.2亿美元，同比增长3%，其中Cepheid表现尤为突出。Cepheid的增长主要得益于检测菜单的扩展、存量客户增加检测项目以及GeneXpert仪器的加装。Q4期间，Cepheid获得FDA批准的胃肠道病原体多重检测Panel，进一步增强了其在多重检测领域的竞争力。2025年全年，Danaher总收入245.7亿美元，同比增长3%，诊断业务收入99.4亿美元，同比增长近2%。展望2026年，Danaher预计诊断业务将实现低个位数增长，呼吸道收入维持在18亿美元水平。公司计划通过非呼吸道检测和多重检测来推动增长，并依靠GeneXpert装机基础实现稳定发展。在全球经济低迷的背景下，这种低速但稳定的增长对跨国IVD厂商来说是一个积极信号。

南安普顿大学医院正试验由Ediphore开发的快速诊断平台，该新型POCT产品利用生物传感器技术，可在60秒内识别流感、新冠、呼吸道合胞病毒等，含样本采集的完整检测约四分钟，成本仅2至3英镑，比现有快速PCR检测便宜10倍，且可由非专业人员操作。呼吸道病毒是英国冬季医疗压力主要来源之一，该试验将评估检测准确性和性能，为监管批准和纳入NHS体系积累证据。研究人员称，该平台技术灵活，可适配检测多种生物分子靶标。此研究获美国国立卫生与护理研究所南安普顿生物医学研究中心支持，结果将为未来临床试验及医疗高峰期使用快速诊断技术提供依据。

国家疾控局等六部门印发《疾病预防控制领域强基实施方案》，旨在落实医疗卫生强基工程，提升基层疾控能力。方案要求贯彻健康优先战略，以基层为重点，预防为主，深化疾控体系改革，完善联动机制，夯实基层基础。方案提出从清底数、明标准等方面织牢基层网底，改善条件，优化服务，保障公共卫生安全。目标到2027年底，健全基层疾控工作网络，改善基础设施，提升数智化应用，构建现代化疾控体系基础框架；到2030年，持续优化基层疾控体系功能，提升运行效率，数智赋能助力发展，使公共卫生服务更便捷，提升群众获得感、幸福感、安全感。方案还提出夯实基层疾控工作网络等主要任务和措施。

2026年1月26日，印度东部西孟加拉邦再次暴发尼帕病毒疫情，已致5例确诊，近百人隔离，毗邻的尼泊尔及泰国紧急加强边境检疫。尼帕病毒作为高致病性人畜共患病病毒，可通过动物或人传播，病死率高达40%-75%，快速精准的早期诊断是防控关键，病毒核衣壳蛋白（N蛋白）是抗原和抗体检测的理想靶标。为此，文章正式推出自主研发的尼帕病毒N蛋白抗原及配对单克隆抗体，为体外诊断试剂研发、科研检测等提供一站式原料解决方案，适用于抗体筛选与配对、抗原检测方法学开发等多种场景，可对接不同检测技术路线，适合疾控及公共卫生实验室、IVD研发企业、科研机构等客户。

2026年1月23日，国家药监局批准17款IVD领域新品获证。此次获批产品含2款甲基化产品，分别为基准医疗的“人HOXA7/NEU1/SEMA6D/CAPSL/KIF6/PLXDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”和博尔诚的“RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”，其中博尔诚产品涉及全新三个甲基化标志物，I期肝癌检出率高达93.1%，肝细胞癌检出率为94.6%，博尔诚还推出行业首个高发消化系统四癌早诊全品类解决方案。声明强调本文仅代表作者观点，转载涉及版权等问题会第一时间处理。

北京华晟源生物技术有限公司自主研发的人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）成功获批国家药品监督管理局医疗器械注册证书，实现公司在艾滋病检测领域技术突破，为我国艾滋病防控注入新动力。该公司二十年来专注尿液临床检测，将自主研发的Ai引擎引入该领域，形成完整检测链条。2023年，该检测试剂盒进入国家医疗器械优先审批程序，2024年“全自动干化生化尿液分析系统”被评为北京市创新医疗器械。公司是国高新企业、北京市专精特新中小企业，在尿液检测细分领域处于领先地位。

杭州博拓生物科技股份有限公司发布2025年年度业绩预告，预计归属于母公司所有者的净利润约为4,500万元，同比下降约73.45%。扣除非经常性损益的净利润约为2,400万元，同比下降约79.88%。业绩下滑主要受美国加征关税导致对美出口业务下滑、国内呼吸道检测产品及拉美地区蚊媒类检测产品需求减少、期间费用增加（包括研发费用和员工持股计划相关费用）以及非经常性损益影响。公司表示将继续推进产品研发与市场布局，应对市场变化。

近日，工信部公示2025年高端医疗装备推广应用项目名单，中元汇吉“自动化临床检验实验室推广应用项目”入选，这是其继2024年后连续第二年获此殊荣。该项目由工信部等联合开展，面向重点方向遴选高端医疗装备推广。中元汇吉入选项目由武汉大学人民医院牵头、多家单位参与，其自动化临床检验实验室解决方案集成全流程自动化、智能质量管理、高效急诊通道、多设备集成等技术成果。中元汇吉成立于2008年，是专业从事体外诊断试剂及仪器研发等的高新技术企业，全球员工2000余人，研发人员占比超30%，构建“9+2+1”产品体系，产品覆盖全球超100个国家和地区。

1月20日，国家药监局批准苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。该产品采用联合探针锚定聚合测序法，可对人尿液样本中特定染色体臂的重复和缺失进行定性检测，适用于疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。作为国内自主研发的首创产品，其上市为患者提供了无创辅助诊断新选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，以保护患者用械安全。此外，截至目前，国家药监局共批准393款创新医疗器械产品，其中IVD获批创新医疗器械共有34款。

上海科华生物控股子公司苏州天隆及全资子公司西安科华，分别收到国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），新产品注册证的取得丰富了公司产品线，对公司业务发展有正面影响，但尚无法预测对未来营收的影响。科华生物成立于1981年，2004年挂牌上市，是中国体外诊断行业首家上市公司，通过战略投资及海外并购，旗下拥有近40家子公司，在多地设有研发和生产基地。公司聚焦五大领域，提供IVD整体解决方案，率先研发推出乙丙肝酶免产品等，持续完善产品矩阵，自主研发多种检测仪器和诊断试剂，产品获300余个国内医疗器械注册及备案，600余个国际注册及认证。

近日，上海临床检验质量控制中心公布《2025年tNGS检测下呼吸道感染病原体（调查项目）》结果，圣湘生物病原微生物靶向基因检测（tNGS）方案凭借优异表现，助力湖南圣维尔医学检验所等7家合作单位高分通过权威评价，彰显其可靠性与精准性。本次室间质评全国83家实验室参与，通过10份不同浓度样本盲测，对病原体检测能力全面校验，7家合作单位类型多样、地域广泛，印证了圣湘tNGS产品稳定适配能力。圣湘生物持续深耕病原检测领域，参与制定技术规范，其tNGS方案覆盖病原体广，对中低载量病原体检测优势突出，支持多类型样本，可快速完成全流程，还推出症候群tNGS解决方案应对挑战。

西门子医疗获盖茨基金会982,715美元资助，周期28个月，用于开发孕产妇健康筛查工具。项目将结合机器学习方法、全血细胞计数数据及患者临床与人口学信息，与全球南方国家合作构建综合性孕产妇健康评分体系，旨在支持低资源环境中先兆子痫和缺铁性贫血的早期识别，提升临床决策效率。西门子医疗首席执行官称，医疗AI将更多用于结果预测，该项目有望推动妊娠并发症早期诊断，成为可规模化标准。项目结束后，西门子医疗预计将公开发表相关研究结果。此外，盖茨基金会近期还资助了Lepzi、剑桥大学、布莱根妇女医院等开展类似研究，持续关注妇幼健康妊娠并发症相关工具开发。

Cepheid针对甲流H3N2新亚群（subclade K）发布了技术分析，指出该亚群是季节性H3N2病毒谱系的演化分支，虽然存在抗原变异，但未显示更高的临床风险。常规临床管理和现有抗病毒药物如奥司他韦仍有效。Cepheid的Xpert Xpress流感检测采用多靶点设计，确保检测结果稳定。通过对GISAID数据库中超过一万条甲流序列的分析，结果显示Xpert Xpress检测对H3N2（含subclade K）的包容性达到99.9%，对所有甲流达99.3%，乙流为100%。Cepheid将持续监测全球流感病毒序列，确保检测平台在病毒演化背景下的长期有效性。实验室无需因subclade K调整现有检测流程，现有平台和试剂可继续使用。这展示了Cepheid在流感分子检测领域的技术积累，并为实验室提供了重要参考。

1月20日安图生物公告，公司及控股子公司拟开展外汇套期保值业务，预计任一时点最高合约价值不超8900万美元（约6.19亿元人民币）。因IVD行业国际化进程加快，安图生物境外销售收入占比提高，汇率波动致外汇风险增加，此举旨在平抑风险、降低财务费用、增强财务稳健性。业务工具包括远期结售汇等多种衍生品，不适用套期会计，交易损益直接影响当期利润表。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发等，产品涵盖多检测领域。从行业发展看，专业外汇风险管理能力正成IVD企业国际化竞争力重要部分，安图此举或引领行业更系统应对外汇波动。

1月12日至15日，第44届摩根大通全球医疗健康大会在美国举行。当地时间1月15日上午，迈瑞医疗董秘李文楣发表主题演讲，介绍迈瑞医疗未来十年增长蓝图，明确“加速全球化”“流水业务拓展”“数智化转型”三大支柱。过去25年，迈瑞国际业务规模稳步攀升，近10年复合增长率达15%，已实现与中国业务并驾齐驱，产品和服务覆盖全球190多个国家和地区，搭建起全球化网络。面向未来，迈瑞设定国际业务收入占比提升至60%以上的目标，秉持深度本土化理念，注重赋能本地医疗能力建设，推进全方位落地，向战略合作伙伴转型。此外，流水业务涵盖IVD试剂等多领域，是公司稳定营收、支撑长期发展的关键支柱。