国产医疗器械迎来创新转化爆发期，背后的力量从何而来？

如果说2022年是“产学研医”融合节奏持续加快，中国医疗器械行业不断往创新腹地前进的一年。那么2023年，便是学术创新链和产业创新链深化融合，创新成果转化进入爆发期的一年。

这些年来，不仅国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。而且越来越多的科研工作者以及行业从业者开始打通学术创新链和产业创新链，消除前沿理论与临床需求之间的壁垒，推动创新技术落地。

据国家药品监督管理局数据显示，截至今年7月，我国已累计批准130个创新药品、217个创新医疗器械。仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

尽管行业倍速发展，但要想真正将前沿技术转化落地却绝非易事。

医疗创新创业者不仅要应对赛道日益拥挤下，激烈的竞争压力。还需要对自己的项目，以及自身身份定位有清晰的认知和定位，同时解决实验场地、设备、技术转化、商业化、监管、知识产权等问题。可以说，在创新成果真正落地前，留给医疗创新创业者们的，必然是一段艰难的上坡路。

机遇面前，我们必须思考，如何才能顺势而上，将前沿技术成功转化落地。

创新成果转化涉及基础科研、技术突破、科研转化、推广应用、产业升级、服务经济等各个环节。对于初踏上医疗产业版图的创业者而言，每一个环节都是具体且棘手的。过程中，需要专业的指导和服务，以避免创新链与产业链严重脱节，而这正是医疗创新孵化器可以发挥作用的地方。

正是因此，在早期医疗市场巨大的产业机遇面前，一些国家率先选择以孵化器模式助力创新成果转化。

如今，孵化器模式也成为了国产医疗器械创新转化爆发期背后的力量。

孵化器通常拥有专业的技术团队，可以对这一问题提供有效的帮助。并能够链接临床机构、高校院所、投资机构和产业公司，对科学家的创新项目进行系统性的分析和规划，以制定出合理的发展路径，助力企业高速发展。不仅如此，孵化器则还通常设有相应的培训课程，可以让医疗创新创业者尽快进阶成长为合格的企业家。

此外，孵化器还将在技术层面给予科学家支持，解决产业资源的问题。而面对最为棘手的落地这个问题，孵化器恰恰能够提供多维度的解决方案，并为企业提供资金的获取、团队的搭建以及市场化的链接等等帮助。

不过，孵化器的发展模式却是多元的。在如何更好地孵化企业这个核心问题上，不同的孵化器有着截然不同的答案。

全球七大顶级医疗孵化器路径

数据来源：动脉橙果局《全球七大顶级医疗孵化器都在如何“陪伴”初创企业？》

透过图表中的数据，不难发现，各个孵化器尽管路径有其侧重，但所带来的价值却不可否认。例如，自1998年成立以来，The Foundry在23年里累计孵化创建了23家医疗公司。除去近3年刚刚起步的初创公司，The Foundry在1998—2018年这20年创建的20家公司中，就有超过70%的公司被收购或已经上市。

当前，中国各个产业优势地带正积极探索创新医疗器械的高质量发展之路，并建立了各自的孵化器模式，促进创新成果的转化和落地。同时，随着《粤港澳大湾区发展规划纲要》的深入推进，近两年来粤港澳大湾区也着力打造“健康湾区”，推动优质医疗卫生资源的紧密合作，发展健康产业。

粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心（以下简称“创新中心”），便是为深入推进我国医疗器械产业高质量发展，提升高精尖医疗器械自主研发能力和产业化水平而搭建的产业孵化与创投平台。

在推动医疗器械创新落地这件事上，创新中心有着天然优势与基因。

它不仅位于粤港澳大湾区，拥有广州、深圳、珠海和中山等先发城市所发挥的引领作用，以及佛山、东莞、肇庆、江门、惠州，香港、澳门等城市联通全球生物医药产业格局的基础优势。还能够充分利用区域内的创新资源和市场机遇，打造具有国际水准的创新环境和合作平台。

此外，一系列创新政策的有效衔接，也促进了大湾区优势的集聚和循环。

部分利好政策

据网络公开信息整理

位于大湾区的创新中心自成立以来，便已初步建立起由企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的产业创新联合体，有效整合创新资源和创新要素，提高创新效率和质量。通过加强创新链产业链资金链人才链深度融合，构建了医疗器械科技成果转化创新生态，加快高性能医疗器械前沿技术和创新产品实现高效转化应用，驱动医疗科技创新。

具体而言，创新中心重点关注培育和引进脑科学、心血管和外周血管、微创治疗、有源器械、机械数字及智能化、生物材料等医疗器械前沿领域创新项目，为医工协同创新提供共性技术支撑和关键技术攻关。能够为医疗器械前沿领域创新项目提供全链条支持，以推动产业创新突破落地。并以国家战略需求为导向，基于创新资源，助力企业进行原创性引领性科技创新与产业转化。

尤为值得一提的是，创新中心的“开放性”。

创新中心面向处于任一阶段的创新主体，向包括但不限于高校、科研院所、医疗机构等在内的医疗器械创新项目和团队提供覆盖全产业链的多元服务。

还建立了面向医疗器械创新发展的开放式公共创新平台、全产业链创新生态圈核心载体——生物岛创新研发中心，为医疗器械创新创业者精准匹配创新孵化所必需的研发实验室、医工交互平台和办公协同空间等软硬件支持，以降低创新成本和风险，加速创新项目的交流、孵化和转化。

而面对创新项目落地，创新中心与广州开发区产业基金投资集团联合设立了黄埔先导医疗创业投资基金，用以支持医疗器械超早期项目创新孵化，并已投资一批神经介入高值耗材、类器官等细分领域的优质项目。

总结来看，创新中心的模式除在赛道聚焦、入孵企业筛查、提供资源和服务、深入链接市场上与全球七大顶尖医疗孵化器路径有相似之处外，还紧跟当前国内政策步伐，发挥创新中心对于国产医疗器械发展的独特见解，助力创新成果转化。

随着核心技术的突破，医疗器械“高端化”趋势已愈发明显。推动医疗器械创新成果落地，并向“高端化”迈进已是大势所趋。对于企业而言，仅靠单一产品“躺赢”的模式已是过去式，要想在行业中取得一席之地，必须保持创新活力，通过快速技术跟随、技术优化迭代及原研自主创新，让国产医疗器械逐步在高端市场崭露头角。

国产高端医疗器械发展的三个阶段

数据来源及制图：蛋壳研究院《2023高端医疗器械行业研究报告》

尽管手握创新技术，但在此之前，医疗创新创业者至少还要经历国产替代、国产首个、行业首个三个阶段。

为助力医疗创新创业者走过这一段艰难的上坡路，创新中心和黄埔先导医疗创业投资基金共同发起早期医疗器械创业者支持计划“IHM医械星球着陆计划”（以下简称“着陆计划”），寻找真正着力创造临床价值的医疗器械创新创业者。并通过为期6个月的专业课程与主题活动，为入营项目提供“孵化 + 投资 + 载体”的完全加速包，涵盖资金、产业资源和落地空间等关键要素的有效支持。以此帮助医疗器械早期项目/初创公司切实提升竞争力，加速实现商业化，让前沿科技实现在临床的高效转化应用。

据了解，着陆计划首期招募人数20人，重点招募来自脑科学、泛血管介入、微创外科等3个赛道的创新创业者。同时，为更多创新方向的创业者设置了“X赛道”，包括但不限于药械组合、植入类医疗器械、有源设备等不同方向。

招募赛道

得益于创新中心的资源链接能力，此次着陆计划导师团都是来自医疗创新领域身经百战的实战派，他们将分享在行业中奋战多年的切身经验和思考，对创业者进行深度指导，也将为入营项目带来行业合作机会与直接投资。

实战派导师

与此同时，着陆计划还将邀约到来自临床机构、高校院所、投资机构和产业公司等不同领域的资深专家，从临床、技术、投资、产业等不同维度对创业项目精准指导，帮助创业者厘清思路。营期内，导师团、创新合伙人将按赛道与营员组成学习小组，以导师问诊、小组工作坊、专项需求对接等形式保持常态化互动，集中讨论，高效交流。

多维度专家（部分）

着陆计划的课程基于医疗器械创业关键环节设计，覆盖医疗器械从研发到产业化、商业化的核心模块，由行业内资深从业者结合实际案例授课讲解，系统介绍医疗器械创新方法论。在营期内，还将举行“临床导航工作站”等多样化主题活动，邀请不同赛道产品对应的临床科室专家深度参与产品优化，从使用者的角度给予建议，帮助入营项目精准把握真实临床需求。

为进一步推动创新落地，该着陆计划还将为入营者提供天使基金投资机会、IHM医械星球首批创新会员、专项主题咨询、星球奖学金等福利。

参赛单位或个人可直接扫描下方二维码，立即报名，完成初创项目申请填写！报名截止日期为10月31日。您可关注【IHM医械星球】公众号，接收活动后续受邀推送及活动详情。

参考资料：

1.《全球七大顶级医疗孵化器都在如何“陪伴”初创企业？》，动脉橙果局

2.《2023高端医疗器械行业研究报告》，蛋壳研究院

3.《提升药品监管能力 切实保障人民群众用药安全》，光明网