处理了800余万组数据的临床CRO，是怎样生产数据、利用数据的？

“数字化”已经成为临床研究领域公认的转型目标。远程监管、线上招募、私有化部署、智能一体化平台......国内的数字化临床CRO企业在近年来发展迅速，投资机构也是相当踊跃，助推了我国数字化临床试验的快速推进、覆盖。

对于药企来说，临床试验的数字化转型最直接的是可以提高效率、降低成本、优化质量。数字化转型后，临床试验最大的变化则是伴随产生了大量的、丰富的数据。因此，数据的合规、利用、分析、管理、再利用等问题，会是临床CRO企业可以突破的下一个方向。

国内临床CRO企业竞争激烈，差异化难度高，投融资活动尚未回暖，且面临创新药企的出海需求，行业开始担心这颗“泡泡”是否快要破了。

那我们不妨结合“数据”这一突破口，看看海外的临床数据科学CRO企业在做什么。

动脉网近期采访到一家成立于2007年的英国临床数据科学CRO企业Phastar。该公司目前已经在英国、美国、加拿大、澳大利亚、肯尼亚、日本、印度、中国、丹麦和德国设立了办事处。

统计学家Kevin Kane于2007年创立了Phastar。在此前，Kevin已经在安进、葛兰素史克、惠康等大型跨国药企从事了近20年统计学工作，也是PSI（制药行业统计学家）的前董事会成员。

在多年提供高质量服务的前提下以及持续不断的精益求精，Phastar目前的服务范围已经覆盖到了试验方案设计、监管机构沟通、统计分析及报告、AI驱动的数据管理、数据科学监管、数据可视化分析及产品。

Phastar临床CRO服务总览（信息来源：Phastar）

统计咨询、临床研究报告、数据管理服务是目前国内大部分提供CRO服务的企业已经训练成熟的，而数据科学监管、进阶数据可视化的概念，对于某些国内的CRO和药企来说，都还相对陌生。

临床数据科学是一个多学科领域，涉及统计、数据、临床试验、人工智能等多方面的知识。总体来说，在临床试验中数据科学主要负责三个方面的价值创造：开发数据生成机会、收集识别数据和分析数据辅助临床决断，也就是数据的“产”、“集”、“用”。

数字化后的临床试验，产生的数据维度更多、频率更高、体量更大。可穿戴设备、生物传感器等新途径所获得的数据需要有新的方法论去解释数据背后的意义，并且该类获取途径能够缩短数据的间隔时间，追求实时数据分析的同时对数据管理和计算分析的能力要求也就越高。数据维度和体量的提升有助于研究人员更准确的了解临床试验的真实进展，合理利用数据更能为试验提供关键性指导意见。

以精神类药物的临床研究为例，如何规避服用安慰剂后产生的心理作用，就需要从数据的产生、统计、分析和重点设定等不同维度进行考虑。通过不同的数据收集维度和统计方法，尽可能的消除“安慰剂效应”对试验结果的影响，并选择最合适的临床重点，确保临床试验成功完成并获得监管机构的认可。

技术进步以及全球医疗保健系统、患者、监管机构和制药公司在整个行业中的采用率不断提高，当今的数字健康正在快速扩张。COVID-19，加上智能手机拥有量和互联网接入量的增加，以及患者和医疗专业人员对创新技术的接受°提升，助推了医疗保健行业对数字技术使用的增加。

美国国立卫生研究院（NIH）和国家卫生与护理卓越研究所（NICE）最近批准了一项利用AI为失眠提供认知行为疗法（CBT）的应用程序，称为Sleepio。这类利用机器学习和 AI 提供治疗、诊断和监控的应用程序，今年人全球人群中的使用都在增加。

新冠大流行对临床试验的影响，让研究人员切实体会到了无法将患者汇聚管理的痛苦，同时也激发了研究人员对远程监管临床试验的大胆尝试。截至目前，全球已经许多获得监管部门批准的可穿戴设备和传感器可以提供给临床试验中的患者，其可以在医疗保健环境之外监测药物的安全性和有效性。

此类设备不仅可以提高患者依从性，更可以通过远程监控设备实时记录患者服药等操作，并及时对违规操作进行标记和提醒。更便携的设备也减少了患者活动能力的限制，从而使得其体温、心率、血氧、呼吸频率等生命特征数据更加接近真实活动水平，进一步提高临床试验的真实性。

就具体应用来说，收集数据的设备需要根据临床研究方案进行仔细筛选，以确保其数据收集的准确新和易用性，更要把控患者安全和数据质量。而收集可穿戴和传感器数据的挑战，是需要报证数据隐私和数据安全。并且需要兼顾不同地区不同法规对数据收集和管理的约束，这对团队的专业和经验都有较高的要求。更何况，在临床试验中实施数字转型需要多学科团队协同执行。统计学家、数据经理、数据科学家、临床医生、监管专家、项目经理等都需要具备较高的专业程度和配合默契。

Phastar拥有经验丰富的专家团队，该团队已经为22种疾病领域6万余名患者提供了近百余项高质量的临床研究服务，累计处理超800万组临床数据。

尽管目前我国临床研究的数字化转型还在发展阶段，但创新管线的“出海”意愿始终强烈。

令人激动的是，Phastar在中英双边基金的支持下，未来将踊跃参与到中国创新药的临床研发中。以其在全球临床研究的实践经验和法规理解，以及自身在数字化临床试验方面权威的专业水平和技能应用，助推国内创新药管线走向上市，走向海外。