在中国约3.3亿心血管疾病患者中(数据来源:《中国心血管健康与疾病报告2022》),约1300万为脑卒中患者,冠心病患者也达到约1139万。据国家心血管疾病中心统计,我国高血压患者数量已于2022年突破2.45亿,但18岁以上人群高血压知晓率仅约51.6%,治疗率不足50%,控制率更低至16.8%。
近年来,Apple Watch、Huawei Watch等智能手表、运动手环等产品在消费市场的热度快速攀升,人们逐渐开始养成监测自我心率、呼吸频率、血氧饱和度等指标的生活习惯。但区别于实现同类功能的医疗监测设备,智能手环、运动手表等产品并不追求在体征数据监测方面获得FDA、CE、NMPA等机构的认证,因此其收集到的数据也不能作为临床判定提供支撑。
那如果能够通过佩戴手表、手环等产品实现医疗级别的生命体征监测,并且通过统计学计算实现疾病的早期发现或康复干预,将会是推进健康管理项目快速落地的有效途径。
动脉网近期采访到一家以色列的创新医疗手表开发企业CardiacSense。由该公司发明的医疗手表CardiacSense能够通过持续、逐搏监测心脏,实现对27种心律失常事件的监测。同时,该手表还具备血氧饱和度、逐搏脉率、连续呼吸率监测、房颤事件监测等功能,且部分已获得FDA或CE认证,是全球目前该类产品中最为出色的全面医疗设备。
“CardiacSense起初是一家健康公司,”CardiacSense的创始人兼首席执行官Eldad Shemesh先生在采访中表示:“8年前,我们意识到我们的产品精度已经发展到了可以作为专业医疗设备时,我们决定将公司彻底转型为医疗公司。”Shemesh先生是一位曾经在空军服役20年的电气工程师,毕业于以色列特拉维夫大学,系以色列空军卫星和空间系统部门的前负责人。
2009年Shemesh先生创办了CardiacSense,并邀请到了以色列最具权威性的心脏病专家之一Sami Viskin教授作为公司负责心律失常方向的首席医务官。Viskin教授是特拉维夫医疗中心心脏住院部主任,在看到公司经过了6个月的算法开发和2次临床试验,真正做到了通过其产品检测出了房颤和心脏骤停时,他决定全职加入CardiacSense。
接着,Viskin教授又向公司引荐了以色列特拉维夫医学中心内科主任Giris Jacob教授,以及耶路撒冷哈大沙希伯来大学心脏研究所主任、以色列心脏学会前主席Chaim Lotan教授,目前分别担任公司血压方向的首席医务官和高级顾问。
以及在波士顿科学心脏病学业务前总裁Michael Berman,和前麦肯锡欧洲及北美合伙人、百事集团北美高级执行官Daniel Naor两位董事的带领下,CardiacSense在2015年后得以快速升级,目前已经进入到全球商业化阶段。
CardiacSense作为一款专业的个人医疗伴侣和全面的医疗设备,已经实现了逐搏心率、逐搏脉率、基于PPG检测房颤、基于ECG检测房颤、连续呼吸率监测、全27种心律失常分析、血氧饱和度等指标的检测功能,且其非充气式血压、早期发现心力衰竭恶化功能也正在快速建设中,预计将在2024年推出。
CardiacSense功能总览(图片来源:CardiacSense)
在CardiacSense的众多功能中,目前大部分已经获得CE、FDA的专业许可。据介绍,该设备的逐搏心率检测功能已同时获得CE和FDA批准,是全球唯一被CE批准的连续逐搏脉率检测产品,也是全球唯一被CE批准利用PPG检测房颤的产品。
与市场上其他智能手表采用的单一非逐搏检测不同,该产品能够同时基于PPG和ECG进行房颤监测,做到在5分钟内及时发现房颤。该项技术目前已经获得CE认证,根据其成功的临床表现,公司预计将在今年第四季度获得FDA的批准。再结合其基于PPG筛查和ECG对全27种心律失常的分析,通过连接自有外接ECG贴片,就可以实现替代Holter进行心电图测量。
当手表检测到心律失常时,会向佩戴者发送警报以进行心电图测量。心电波形图将被发送到CardiacSense基于AI云的机器,一个完整的27种心律失常报告将会发送回用户,以及相关医疗保健专业人员。基于此,自动检测和心律失常通知可以帮助简化后续的医学检查,加速治疗路径,防止患者恶化,从而避免住院治疗,提高患者生活质量。
除心脏类体征数据外,连续呼吸率监测也是CardiacSense的一大特色功能。动态条件下的连续呼吸速率监测是该公司的独有技术,通过光电传感器和光电容积图组合,能够长期、连续、动态地监测慢性阻塞性肺疾病(COPD)和心力衰竭(HF),并且能够通过对呼吸的长期监测辅助慢性病患者进行健康管理,出具的呼吸稳定报告能够及时建议患者进行入院治疗。
产品性能方面,以房颤(AF)监测为例,CardiacSense可以监测到每次心跳,因此能够在5分钟以内快速检测出房颤。根据临床数据表明,其逐跳检测的灵敏度可达99%(FDA要求≥96%),误检率为0.6%(FDA要求≤2%)。整体来说,对房颤检测的特异性、灵敏度均达到99%,高于FDA要求的≥95%,是在同类竞品中具备绝对竞争力的产品。
凭借自身的丰富功能和专业性能,CardiacSense已经获得欧洲、亚洲和拉丁美洲的16个国家医疗监管机构的批准和分销商协议。
目前,公司通过自建团队或商务合作等形式,已经在英国、印度、意大利、以色列、西班牙等国家实现了商业化销售,并取得了医生、病人和分销商的一致性积极评价。企业目前也已经收到了许多来自阿根廷、印度、以色列等全球各地用户的使用反馈,均表示在该手表在自己还未出现明显症状时,就及时提供了房颤警告,为自己争取到了关键的抢救、治疗时间,避免了情况恶化。
在2023年第三季度,公司将在法国、德国等国家继续推进分销协议的签署工作。预计到今年年底,CardiacSense拓展的商业化市场将遍及全球12个国家。
在积累了足够的商业合作经验后,2024年CardiacSense将开辟美国、中国两大重要市场。公司预计在2024年进入美国市场并进行商业化销售后,全球销售量预计可以达到1300万美元。同时在中国地区,公司将积极寻找临床、商业、生产的合作伙伴,快速推进产品拿下NMPA许可,实现本地化生产,积极拥抱融资机会,力保于2024年底在中国上市。
Shemesh先生在采访中透露,公司目前正在通过产品升级以降低生产成本,销售金额因此也将从数百美元下降至数十美元,以便能够快速突破并适应中国市场。