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10亿美金ADC出海!独家访谈宜联生物

作者: 李秋萩 2023-10-12 16:24

2023年10月12日,苏州宜联生物宣布与BioNTech达成合作协议,将HER3(人表皮生长因子受体3) ADC新药YL202的大中华区外全球权益授权BioNTech。本次交易将支付7000万美元首付款,以及额外开发、监管和商业化里程碑付款,潜在总金额超过10亿美元。

 

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(动脉新医药制图,整理自公开数据)

 

据不完全统计,这已经是2023年第12起ADC赛道的出海交易。

 

根据乐普生物招股书数据显示,全球ADC药物的市场规模预计于2024年及2030年将行业概览分别达104亿美元及207亿美元。市场增长强劲,2019年至2024年的复合年增长率为30.6%,2024年至2030年的复合年增长率为12.0%。

 

国内中国ADC市场直到2020年出现。虽起步较晚,但正赶上ADC药物的黄金发展期,全球创新药企纷纷下注入局。这也为国内Biotech管线出海创造出利好局面。

 

而License-in的另一面,是海外企业正不断押注中国医药市场。


出海,要主动发声


国内Biotech企业出海,毋庸置疑,一般倾向于欧美医药市场。

 

其中,美国在生物医药产业中更是占据着全球领先的地位。作为全球生物医药发展的中心,美国已经形成了波士顿、圣地亚哥以及北卡三角园等五大生物医药产业基地,在肿瘤药、免疫药、心血管药、抗感染药物、疫苗、神经系统药物等细分药品领域全面发展和创新。

 

根据沙利文数据显示,截至2022年6月10日,按照500亿美元和100亿美元为市值划分区间,制药板块500亿美元以上市值公司11家,占美股制药板块公司数量2.6%,但市值占比达到了84.9%。100-500亿美元市值公司共有8家,市值占比约7.1%。前39家100亿美元以上市值的公司,只占美股制药板块4.5%的公司数,总市值达到了2.3万亿美元,占了制药板块市值的92.1%。

 

宜联生物在成立之初瞄准的也是全球市场,其产品管线均倾向于中美双报。作为创新技术平台公司,宜联生物具备尝试利用不同的靶点去生成更多产品的潜力,但初创公司的精力和资源都有限。所以通过外部合作,企业一方面可以陆续完善和验证自有技术平台,另一方面也希望合力把产品数据做好,探索更多的可能性。

 

“对于合作伙伴的选择,针对不同的靶点会有不同的选择取向,但最大的考虑还是看对方是否愿意提供能力和资源,把产品做到商业化,同时保证公司权益的最大化。另外,要找能力互补的合作伙伴。”宜联生物联合创始人肖亮告诉动脉新医药。

 

分析国内其他Biotech企业出海,我们也不难发现,这些成功出海的企业,除了自身具有坚实的底层技术作为支撑去推进项目之外,本身在BD方面也要具备资源和发展策略。

 

例如,在接触合作伙伴时,国外大部分药企都具有成熟的产业化经验,以及深耕本土医药市场的全方位资源,国内企业很多时候在合作时往往看中的也是他们的资源。

 

其次,良好的合作关系需要在达成合作前,保持紧密的、全面的沟通。关系和认知需要依靠长时间、多频次的交流来建立,包括对产品技术、创新逻辑、临床数据的理解。这样的交流无形中也会形成对企业整体实力的感知和认可。重要的是,国内企业也应主动向外发声,积极参与活动,开展面对面交流,让行业和合作伙伴更了解企业本身。

 

宜联生物本次与BioNTech的合作,就符合上述逻辑。

 

也许很多人了解到BioNTech,是因为过去三年的新冠爆发,让其凭借传染病mRNA疫苗成为了明星企业。但BioNTech在欧美市场的产业资源、技术创新、产品布局等积累远不止于此。

 

自2008年成立以来,BioNTech曾在癌症领域做了多年的研究。其个体化mRNA癌症疫苗在2014年进入临床试验,2017年也在《自然》杂志发表论文,彰显其mRNA疫苗减少黑色素瘤患者复发的潜力。

 

BioNTech采用了多平台的创新策略,其平台技术包括mRNA疫苗、细胞和基因疗法、靶向抗体、小分子免疫调节剂、核糖生物疗法(Ribologicals)、新一代的免疫调节疗法等。其中,癌症治疗是未来重点发力方向。不同疗法之间,还存在疗效改善组合的可能。

 

图片1.png (BioNTech癌症治疗战略)

 

这也不是BioNTech第一次从中国购买ADC管线。今年4月,BioNTech与映恩生物就DB-1303和DB-1311达成独家许可和合作协议,其中获得快速通道资格的BNT323(DB-1303)于9月宣布即将启动3期临床。作为DB-1311协议的一部分,映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。

 

8月7日,BioNTech与映恩生物达成扩展合作协议,在全球范围内(不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区)共同推进第三个ADC候选药物DB-1305的开发、生产和商业化。

 

肖亮表示,“我们最看重的也是BioNTech在肿瘤治疗领域的资源积累,他们在新靶点方面的生物学积累也跟我们的观点十分吻合。另外,BioNTech因为新冠积累了足够的资金,能够帮助合作伙伴在欧美市场去大规模的拓展临床管线。”


当无人问津或蜂拥而上,我们都要小心


在生物医药行业,一个细分领域鲜有人问津一定具有某些问题,同时,如果大家都蜂拥而上,那也一定得小心。

 

ADC作为近年来发展的热门领域,其药物研究技术可以追溯到一百多年前。根据智慧芽(PatSnap)发布的报告预计,全球ADC药物创新已逐步进入黄金发展期,ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向,未来3-5年可能会迎来新的高峰。

 

从市场体量来看,根据《Nature》预测,2020年以前上市的10款ADC产品到2026年销售总额将超过164亿美元。国内ADC市场在2020年启动,预计2024年及2030年分别达到74亿及292亿人民币的规模,2024年至2030年复合年增长率为25.8%。

 

但我国ADC药物研发起步较晚,所以存在靶点及适应症研发扎堆的现象。从研发靶点来看,目前我国HER2靶点竞争最为激烈,c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等靶点的药物研发也在逐步热门。从适应症来看,与国外ADC药物适应症类似,国内ADC企业大多聚焦于肿瘤领域的药物开发。

 

面对ADC“内卷”这一话题,目前许多文章把ADC和PD-1进行比较,以说明ADC领域非常内卷,已十分难实现差异化,似乎已走到发展的尽头。但是“内卷”只是看到了表象。单纯从靶点上看ADC产品似乎很内卷,但ADC与纯抗体药不同,ADC并不是通过影响靶点的内在功能来杀死肿瘤细胞起到治疗作用。靶点只是一个中转站,真正行使治疗作用的是毒素。

 

此外,现有ADC药物的治疗窗口还比较窄,远远没有达到人们所期望的“魔术弹头”应该有的安全性,所以有很大的提高空间。另一方面,ADC各个方面都可以改进和提高,包括抗体的特异性结合、毒素作用机理多样性、linker的特异性裂解释放等。另外,ADC在非肿瘤疾病中的应用也是一个待挖掘的新方向。

 

在这片蓝海中,宜联生物选择了不一样的打法,在布局管线时选择了B7H3、HER3、DLL3这类新兴靶点。

 

对此,肖亮解释,“HER2等热门靶点我们几位创始人此前都做过相关的管线开发,其实更容易上手。但是宜联生物不想跟老东家产生业务层面的冲突。ADC领域有更足够广阔的新空间值得我们去探索,而不是在旧领域中去挖掘创新技术。”

 

本次出海,宜联生物授予给BioNTech的ADC产品,就是一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的下一代抗体偶联药物。

 

HER3在多个癌种中呈现高表达状态,如非小细胞肺癌、乳腺癌等,并与肿瘤转移和疾病进展密切相关。此外,在前线药物治疗后,HER3的表达会进一步上调,是极具潜力的肿瘤治疗靶点。目前全球范围内尚未有靶向HER3的疗法上市,存在巨大的市场潜力。

 

通过采用宜联生物的TMALIN®(Tumor Microenviroment Activable LINker-payload)技术,该项目已在多种临床前肿瘤模型中展现出卓越的疗效和安全性,并且初步的临床数据进一步支持了该项目的概念验证。

 

相较于这款极具市场潜力的HER3 ADC管线,宜联生物的新型抗体偶联药物平台技术TMALIN®才是其能够不断产出的源头。

 

宜联生物拥有其独立的自主知识产权,基于该平台,宜联生物可利用肿瘤微环境和传统溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制、兼具高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性。该技术已在多个体内药效模型与大动物毒理评价实验中,展现出相比于现有ADC技术更宽的药物治疗窗。目前,宜联生物已有多款基于该平台的ADC产品进入临床试验阶段。

 

医药出海,早已不是中国药企的“单向奔赴”


开头提到,仅在今年,ADC赛道的出海交易就有12起。可想而知,中国生物医药整个大领域的出海交易肯定更多。

 

但近几年,不止中国Biotech热衷于“走出去”,海外大企业也热衷于到中国来。中国作为新兴的生物医药沃土,其市场需求增长迅速。

 

根据沙利文数据显示,2019年中国生物药的市场规模为人民币3120亿元,预期将于2024年及2030年分别达人民币7125亿元及人民币13029亿元,2019年至2024年的复合年增长率为18.0%,2024年至2030年的复合年增长率为10.6%。在这两个时间段内,全球生物药的市场规模复合年增长率则为9.8%和9.0%。

 

中国生物药市场的高速增长不容小觑。与之同步,飞速成长的还有中国医药的源头创新。海外市场也看到了这一潜力,纷纷向国内企业抛来橄榄枝。

 

卫材、阿斯利康、罗氏、GSK、赛诺菲、默沙东等数家全球医药巨头近几年在中国市场频繁活跃。以今天谈论的明星企业BioNTech为例,其在今年的10个月内,就与宜联生物、映恩生物、昂科免疫、普米斯等中国企业达成超过7个项目的许可引进合作协议。

 

换个角度思考,当国内企业在谈论中美双报、“in China for Global”的时候,当我们或早或晚发展到一定程度都会选择出海时。

 

海外企业是否也会以踏足中国医药市场作为其全球化布局的金标尺?

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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李秋萩

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