2025年12月12日，英矽智能与太景及其全资北京子公司达成独家管线对外授权合作，英矽智能授予太景在大中华区开发、商业化和再许可ISM4808的独家权利。ISM4808是AI驱动的潜在“同类最佳”口服PHD抑制剂，2023年获中国CDE临床试验批件，2022年被确定为PHD抑制剂候选药物，靶向HIF-α通路，用于治疗CKD相关贫血，其创新结构由英矽智能Chemistry42平台设计，临床前研究显示强效药理活性、良好口服成药性。此次合作将加速ISM4808后续开发和商业化。英矽智能依托Pharma.AI平台已推出超20项管线，3项管线授权给国际公司，累计合约价值超20亿美元，且拟在香港联交所上市。此外，迈威生物、英矽智能、皓元医药达成战略合作推进ADC药物创新开发。

2025年12月11日，成立仅9个月的翱路医药（OTR Therapeutics）宣布与Zealand达成战略合作与许可协议，将结合双方优势，为代谢疾病患者开发变革性疗法。翱路医药将获2000万美元首付款，满足条件可再获3000万美元补充首付款，还有资格获后续里程碑付款，总金额最高约25亿美元，并可从合作产品全球销售净额中获个位数百分比分级特许权使用费。翱路医药由陈椎、揣少坤及史源三位博士联合创立，创始团队来自和誉医药等知名企业，拥有丰富经验。本月初，公司刚完成1亿美元A轮融资，资金将用于加速管线布局，聚焦免疫与炎症、肿瘤等领域，还成功引进一款“同类最佳”神经疾病领域临床前项目。

据“医职药讯”，安进官宣骨科事业部负责人到岗信息，陆世巍将于2025年12月1日加入安进中国，任高级总监、骨健康与炎症事业部负责人，常驻上海且为中国领导团队成员。陆世巍毕业于上海交大，获生物工程与会计学双学士学位，后于加州大学取得生物医学工程硕士学位。他拥有超15年医疗制药行业经验，先后在麦肯锡、赛诺菲等知名企业任职，加入诺华前，任赛诺菲特药事业部神经科学业务负责人，主导推动多项关键项目成效显著，2024年4月加入诺华任血液治疗领域负责人，此前还曾任赛诺菲中国区总裁特别助理等职。

辉瑞以1.5亿美元预付款、总额逾20亿美元，从复星医药旗下药友制药获口服GLP-1新药全球授权，投行认可此交易，称其为公司未来增长提供战略储备。经历Metsera收购竞标战后，辉瑞仍有约60亿美元用于并购，计划未来数亿至低十亿美元规模投资，重点关注内科、免疫学及炎症领域。公司四大重点领域中，肿瘤管线已获补充，2023年完成对Seagen收购，并优先发展疫苗业务，未来将特别关注内科及免疫学领域资产。同时，辉瑞严格执行成本削减计划，预计到2025年底节省45亿美元，2028年底节省72亿美元，以维持长期财务稳健和可持续发展。

12月9日，强生官网公布III期临床研究MajesTEC-3最新数据，其评估了TECVAYLI联合DARZALEX FASPRO（Tec-Dara）的疗效和安全性。对于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，该方案最早可作二线治疗，潜力显著。随访近三年，较标准方案可降低83%疾病进展或死亡风险，16个月无进展患者三年后91%仍保持无进展。关键次要终点上，该方案也显著改善，≥CR率、ORR、MRD阴性率均优于标准治疗，三年总生存率83.3% vs 65.0%。此外，Tec-Dara在无症状生存期和患者生活质量方面也优于标准治疗。安全性上，3/4级不良事件发生率相当，感染发生率下降，细胞因子释放综合征控制良好。强生已向美国FDA提交补充生物制品许可申请。

2025年12月8日，硕迪生物公布口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron在两项Ⅱb期临床试验中取得积极36周顶线结果，受此影响股价盘前大涨30%，截至发稿涨幅达102%。研究纳入300例受试者，采用“四周阶梯”低剂量起始给药策略，ACCESS研究纳入230例，ACCESS II研究聚焦更高剂量。高剂量组（120mg）平均减重11.3%，70%患者减重超10%，38%超15%，120–240mg剂量范围体重降幅14.1%至15.3%。2.5mg起始剂量耐受性显著提高，10周未发生因不良事件停药。硕迪生物预计2026年下半年启动关键三期临床研究，现金可覆盖启动费用。综合对比，aleniglipron在减重幅度、患者耐受性及产能方面有优势，被评“潜在同类最佳疗法”。

2025年12月5日，百奥赛图宣布其合作伙伴IDEAYA获美国FDA批准，推进同类首创B7H3/PTK7双抗ADC项目I期临床试验，预计2026年第一季度开始患者入组，评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型。IDE034是百奥赛图自主开发的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC，2024年7月百奥赛图以4亿美元将其授权给IDEAYA，IDEAYA已支付初步费用650万美元。临床前研究显示IDE034单药有强效抗肿瘤活性，IDEAYA还计划探索其与IDE161的联合治疗策略，并将在2026年上半年分享相关数据。B7H3/PTK7在多种实体瘤中广泛共表达，显示临床潜力。消息提振下，双方股价上涨，此次IND获批为推进IDE034后续临床开发奠定基础。

12月4日，2025 ESMO Asia官网更新君实生物CLDN18.2 ADC药物JS107联合PD-1药物及化疗在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌一线治疗的研究进展。该研究基于I期临床试验数据，包含剂量递增和扩展阶段，入组45例CLDN18.2阳性、HER2阴性且未接受治疗的晚期胃癌/胃食管交界处癌患者。截至2025年9月28日，中位随访8.3个月，确定推荐II期剂量为JS107 2.0 mg/kg联合托瑞帕利单抗及75%剂量XELOX方案。57.8%患者出现≥3级治疗相关不良事件，最常见为中性粒细胞减少症。在CLDN18.2高表达患者中，客观缓解率（ORR）达79.2%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，展现出令人鼓舞的疗效且安全性可控，值得在III期临床试验中进一步评估。

12月2日，FDA发布《单克隆抗体：非临床安全性研究简化指南》草案，提出简化单特异性抗体长期安全性评估方法，说明无需开展常规毒理学研究或缩短实验周期的情况，涵盖生殖、发育和幼年期毒性评估。该指南旨在协助申办方遵循减少、优化和替代动物实验的3R原则，避免不必要地使用动物。推荐简化方法广泛适用于任何适应症的单特异性抗体开发项目，但不包括肿瘤适应症等。研发团队可根据靶点特性安排安全性评估，减少动物实验。FDA建议长期毒理学研究通常无需在非啮齿类动物中进行超3个月研究，可结合其他数据综合判断，特殊情况可讨论是否需六个月研究。非临床安全评估应优先选择与药理活性相关的动物种类。

12月2日，外媒报道美国国防部正考虑将药明康德纳入依据《国防授权法案》制定的1260H名单，加剧审查并使其成《生物安全法案》目标，该法案旨在限制特定中国生物制药承包商。10月7日，国防部副部长斯蒂芬·费恩伯格曾建议将包括药明康德在内的八家公司列入清单，信函未公开，具体理由未披露。药明康德声明与政府或军事机构无关联，不符合列入标准。1260H名单源自美国《国防授权法案》，虽无即时处罚，但提醒中国企业存在国家安全风险。去年10月，美国参议院推进新版《生物安全法案》，此次不确定性再升。目前，美国国会参众两院在相关立法内容上仍有差异，法案最终走向未明，业界观点对法案存在分歧。截至发稿，药明康德A股、港股股价双双下跌。

礼来再次下调其肥胖药物Zepbound价格，最低剂量2.5毫克月供从349美元降至299美元，其他剂量也相应降价，此举紧随诺和诺德宣布Wegovy及Ozempic月均费用限时降至199美元之后。BMO资本市场分析师指出，尽管降价，Zepbound价格仍高于诺和诺德Wegovy。礼来在财报中表示，新减重药定价面临挑战。此前，礼来和诺和诺德已与美国联邦政府达成协议，通过Medicare和尚未上线的TrumpRx直销平台提供GLP-1药物折扣，诺和诺德两款药物价格大幅下降，礼来两款药物将以平均346美元提供，协议还确保未来减重药物初始剂量价格为150美元。特朗普宣布降价后，两家公司再次降价。

11月18日，默沙东公布Sotatercept（Winrevair）用于治疗因射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）引起的混合型毛细血管前后肺动脉高压（CpcPH）成年患者的II期CADENCE研究积极结果，达到主要终点，第24周时肺血管阻力较基线显著降低，安全性特征与已知一致。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白，可恢复BMPR-II信号通路平衡以治疗PAH。2021年默沙东收购Acceleron Pharma将其纳入管线，2024年3月获FDA批准上市，用于WHO功能分级II或III级的PAH成人患者，2025年前三个季度实现9.76亿美元销售额。默沙东实验室全球临床开发副总裁称，CADENCE试验旨在评估Sotatercept在新患者群体中的药理活性，为III期开发提供信息。

11月17日，据clinicaltrials.gov披露，Genmab放弃2024年4月收购ProfoundBio的ADC药物GEN1160（CD70靶点），其I/II期临床试验已暂停，该试验原计划针对肾细胞癌等患者开展疗效评估。Genmab发言人称，因入组人数不足且符合产品组合优先化战略，故终止项目，以确保资源集中于最具潜力的创新抗体药物研发。此前，Genmab在9月已停止开发另一收购资产GEN1107，理由是风险-收益比未达预期。不过，Genmab仍在推进ProfoundBio核心资产Rina-S及实体瘤适应症的GEN1286研发，且整体癌症研发管线持续扩充，9月底斥资80亿美元收购荷兰生物技术公司Merus及其双特异性抗体petosemtamab。

齐鲁制药将在2025年美国血液学会（ASH）年会（12月6日至9日于奥兰多召开）上，首次公布其研发的下一代GPRC5D×BCMA×CD3三抗QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中首次人体试验的初步研究结果。QLS4131具有创新分子设计，此次公布的是I期临床研究（NCT06500507）数据，评估其安全性、耐受性等。试验招募接受既有治疗后疾病进展或无法耐受的RRMM患者，采用静脉给药和皮下注射两种方式。截至2025年7月15日，共20名患者接受治疗，患者中位年龄59岁，中位既往治疗线数为3。结果显示，≥1µg/kg剂量组即观察到疗效，15名静脉注射患者中ORR为60%（≥VGPR 40%），30µg/kg剂量组100%患者达到VGPR及以上缓解，10µg/kg IV剂量组中2名既往BCMA靶向治疗失败患者1例达sCR，1例达PR。

11月17日轩竹生物公告，已提交H股全流通备案申请，拟将3.57亿股未上市股份按一对一基准转为H股，获批后将上市买卖。轩竹生物今年10月正式在港交所挂牌，上市以来备受资金青睐，股价1个月内从发行价11.6港元飙升至63.6港元，涨幅近450%。其股价暴涨与自身研发进展及商业化表现有关，作为创新驱动的中国生物制药公司，自2008年被收购多数股份后，已发展出强大研发平台，研发管线丰富多元，涵盖超十种药物资产。此举距其港交所上市不到两个月，资本市场运营又迈关键一步，业内认为全流通若落地，公司未来在吸引机构投资者、融资及加速研发方面有望获更灵活资本支持。

泽璟制药在研产品注射用ZG006（INN名：alveltamig）获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。该药是全球首创的CD3/DLL3三特异性T细胞衔接剂，通过桥接肿瘤细胞和T细胞，介导T细胞特异性杀伤表达DLL3的肿瘤细胞。ZG006已获美国FDA与中国NMPA临床试验许可，被中国CDE纳入突破性治疗品种，并获美国FDA孤儿药资格认定。临床前研究显示其具有强效肿瘤杀伤作用。2025 ASCO大会上，泽璟制药报道了ZG006最新数据：在晚期SCLC患者II期剂量扩展研究中，10mg和30mg组客观缓解率分别达62.5%和58.3%，疾病控制率分别为70.8%和66.7%，且安全性良好。

2025年诺华120亿美元收购Avidity Biosciences，看中其AOC平台及核心管线，代表产品AOC 1001靶向TfR1为治疗肌强直性营养不良开辟新路径，凸显TfR1战略价值。铁是维持生命活动必需的微量元素，TfR1（分化簇71）是铁摄取主要通道，为90 kDa的II型跨膜糖蛋白，以二聚体形式存在，由胞内短N端区、单跨膜螺旋区和大的胞外C端区构成，C端胞外结构域是其功能核心，通过与结合铁的Tf相互作用转运铁离子入细胞，维持细胞内铁稳态与代谢平衡。转铁蛋白受体有TfR1和TfR2两种类型，TfR1在大多数有核细胞中广泛表达，是主要铁输入途径。TfR1分布广泛，表达水平受细胞内铁含量等多种因素影响。

北京时间周五凌晨，特朗普与礼来、诺和诺德高管在白宫宣布达成药品控价协议，特定医保患者自2026年起可低价购药。协议使Ozempic、Wegovy等GLP-1药物价格大幅下降，如Ozempic和Wegovy降至每月350美元，Zepbound等降至平均346美元，口服药初始剂量定价150美元。作为交换，Medicare和Medicaid将首次为肥胖症及相关并发症患者报销减肥药，医保受益人每月仅需支付50美元。此外，“川普大药房”渠道的GLP-1注射液未来两年也将降价至245美元，且两家公司其他药物也将降价。礼来和诺和诺德承诺新药保证“最惠国”价格，诺和诺德还将在美额外投资100亿美元，协议相关措施预计2026年实施。