获批二类器械证，万盈美继续推动呼气检测成果转化

万盈美（天津）健康科技有限公司的“呼出气体检测仪”产品于2023年10月获得国家二类医疗器械注册证（津械注准20232070288），该设备是国内第二种用于呼出气检测的直接进样质谱医疗器械产品，将有效助推我国基于呼出气分析的辅助诊断技术的临床推广和产业化。

人类呼出气中包含几百种挥发性有机化合物（VOCs）。这些VOCs物质源自人体的新陈代谢，可作为区分健康和疾病状态的生物标志物。随着针对呼出气VOCs研究的深入，呼出气VOCs与疾病的关系正不断清晰而明确。目前，人类呼吸代谢组学数据库已确定肺癌、阿尔茨海默病、乳腺癌等近60种疾病和呼出气VOCs存在相关性。2021年，《自然》杂志将“呼出气诊断技术”列为“七项将产生重大影响的技术”之一。2022年4月，美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了基于呼出气检测COVID-19的诊断测试仪的紧急使用授权(EUA)。这是世界上首个得到官方批准的基于呼吸代谢组学原理的呼出气诊断技术，标志着基呼出气诊断技术开始走向成熟及商业化。

2021年12月，中国医学科学院北京协和医学院生物医学工程研究所的李迎新教授、孙美秀研究员，以及资深投资人马万里先生共同创建了万盈美（天津）健康科技有限公司（简称“万盈美”）。

万盈美深耕呼出气分析与诊断领域，成立后在诊断机理研究、检测技术开发、检测设备研发、诊断算法构建方面不断取得突破。万盈美的科研团队源自中国医学科学院 北京协和医学院生物医学工程研究所的呼出气分析实验室，科研团队负责人、万盈美CTO孙美秀研究员从2012年起就开始跟踪研究国际领先的呼出气分析技术，在呼出气VOCs的质谱检测、辅助诊断模型建立方面积累了丰富的研究基础，创新性地提出了基于“直接进样质谱+机器学习分类模型”的呼出气肺癌筛查/诊断方法，并取得多项关键知识产权。2023年，肺癌呼出气筛查技术入选中国生物工程学会“生物医学高价值专利项目库”。

呼出气体检测仪

万盈美通过自主研发，成立不到1年就开发出了具有市场竞争力的呼出气分析设备——呼出气体检测仪。该设备使用国际领先的质子转移反应飞行时间质谱（PTR-TOFMS）技术，有国际领先水平，于2023年获得国家二类医疗器械注册证。此外，万盈美将呼吸代谢组学数据与分类算法和算力结合，建立辅助诊断模型，并得到了国际权威机构的方法学验证。相关辅助诊断模型产品已经从仅基于呼吸代谢组学数据的单模态机器学习模型，迭代至融合呼吸代谢组学数据及影像学文本数据的双模态机器学习模型，正向多组学、多维度的多模态机器学习模型演进，有效推动万盈美呼出气检测与辅助诊断技术的临床推广和产业化。

万盈美与多所高校、研究机构、三甲医院开展呼出气分析与诊断方面的科研合作，研究团队借助脱胎于“协和系”的优势，在呼出气诊断的临床试验方面不断拓展，已和天津市肿瘤医院、天津市胸科医院、天津医科大学总医院在基于呼出气分析技术的疾病筛查和诊断方面联合开展多项临床试验研究。尤其是与天津胸科医院合作开展的“肺部疾病呼吸气体VOCs图谱研究项目”聚焦肺癌、慢阻肺、肺炎、哮喘等多种肺部疾病，预计采集与分析不少于10000例呼出气样本，建立全球规模最大的肺部疾病呼出气VOCs图谱，有效推进相关诊断技术商业化。

未来，万盈美将继续加强技术创新和研发，提高技术竞争力和核心专利数量；加强市场推广，与国家级权威机构合作开展“互联网+呼出气健康评价服务”，不断扩大公司在呼出气分析和辅助诊断领域的品牌知名度。

综上，呼出气检测和诊断技术在医疗领域将有广阔的临床前景，具有发展成为常规临床检测与诊断手段的潜力，将为未来的个性化精准医疗提供支撑，有效使疾病诊断前移、下沉、渗透，提高诊疗质量，改善患者预后。