提供支持大脑的进化史远比我们想象的更古老。早在世界上第一批动物出现之前，也就是古海洋时代，随着海水漂浮游动的单细胞生物就已经有了感知和适应外界环境变化的能力。
8.5亿年后的今天，人脑已经进化成为最精密、最复杂，也最神秘的器官。并且虽然大脑质量仅占人体的2%，但其中80%都是血液，并且耗氧量占到全身的25%。
如何揭开神秘面纱，观察我们的大脑是人类研究脑的结构与功能，以及进一步有效诊断和治疗脑疾病的基石，但人脑质地就像柔软的内酯豆腐，周围被坚硬的头骨和多层脑膜所包裹。因此，如何以一种更加安全、有效的方式“穿透”层层阻碍监测脑功能状态至关重要。
对此，一项无痛、无创、便携的非侵入性脑功能成像技术正在为行业带来新的变革，这就是功能性近红外光谱技术（functional near - infrared spectroscopy , fNIRS）。
fNIRS被誉为“戴在头上的功能核磁”。该技术是一项利用脑组织中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对600-900nm不同波长的近红外光吸收率的差异特性，来实时、直接检测大脑皮层的血流动力学活动的一种脑功能成像系统新技术。
就fNIRS的全球发展来看，我国已有一家企业以全球领先的技术优势走在前沿，并屡获市场和资本的青睐，接连完成三轮亿元的融资。这就是丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）。
为何慧创医疗能频频获得资本认可？公司在fNIRS领域又取得了哪些创新成绩呢？带着诸多疑问，动脉网采访到了慧创医疗创始人、首席科学家、董事长汪待发。与其就中国fNIRS的发展突破，以及该技术在科研及医疗领域的创新应用展开对话。
慧创医疗创始人、首席科学家、董事长汪待发
“把科研写在祖国的大地上”是慧创医疗的企业愿景，也是创始人汪待发的心路感悟。虽然这看似与医疗器械，或是慧创医疗关联不大，但实际上两者却是息息相关，互惠共生的。
首先，“把科研写在祖国的大地上”的源流是习近平总书记对科技工作者的殷切期望——“把论文写在祖国大地上”，而慧创医疗则是在北京航空航天大学科研成果转化下成立的创新型国家高新技术企业，汪待发本人也是一名科学家，现任北京航空航天大学教授，与“科研”一脉相连。
汪待发本科、博士均毕业于清华大学，并且从本科起他便专注于近红外脑功能成像的研究。博士毕业后，汪待发到北京航空航天大学任职，并于2016年在北京航空航天大学科技转化政策的支持下，成立慧创医疗，正式全面推进近红外脑成像的科研成果转化工作。
2019年，慧创医疗自主研发推出了世界上首个超100通道，获批NMPA医疗器械证的近红外脑功能成像产品（NirScan）；2021年，慧创医疗再创佳绩，推出全球首款获批NMPA医疗器械证的便携式近红外脑功能成像设备NirSmart，为脑疾病的诊疗提供多维度、定量的脑功能成像解决方案。
时至今日，汪待发已率领团队在近红外脑功能成像赛道深耕近二十年，并成功将该创新技术嵌入到真实的应用场景中，已在全国超千家医院、高校和研究所实现示范应用，不断践行着“把科研写在祖国的大地上”的企业愿景。
其次，“治病”是医疗的根本属性，但脑疾病种类繁多、致病原因复杂，导致许多治疗方式无法对症下药。在中国脑科学研究亟需攻坚的时代背景下，慧创医疗先后承担了三项国家重点研发计划课题等多项国家顶级科技项目，拥有国家发明和PCT专利等知识产权30余项。
为了持续赋能近红外领域的科研创新，慧创医疗还组建了一支由20余名硕博生组成的学术研究部，与国内外众多顶级临床医院和科研机构达成紧密深度合作，加速科研成果转化。据介绍，公司目前已支撑各领域专家发表SCI论文共计170余篇，并且平均每三到四天就会新增一篇。
最后，慧创医疗也始终在与科研工作者的紧密交流中，不断吸收前沿智慧，始终坚持高效的自主研发和创新，由此才能打破日本厂商在fNIRS领域的垄断局面，为中国乃至全球脑疾病提供创新、智能、专业的动态影像、干预和治疗方案。
自然状态下大脑活动的高分辨无创成像一直是世界难题。目前市面上除了fNIRS外，常规无侵入测量脑信号的技术还有磁共振功能成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）和脑电图（electroencephalograph，EEG）。
首先，fMRI需要被试者躺在扫描仪中才能进行成像，被试者的呼吸、心跳速率等都会对测量结果产生影响，并且随着扫描速度变快，图片的清晰度会随之降低。再者，EEG虽然可以实现便携性和较高的时间分辨率，但检测过程中同样容易受到被试者和环境的影响，并且检测结果缺乏空间分辨率，无法分辨电信号来自皮层还是来自脑部更深层的区域。
在此技术背景下，拥有安全无创、便于移动、抗运动干扰、抗电磁干扰、时空分辨率高、允许长时程监测等优点的fNIRS设备成为无侵入测量脑信号的技术优选。
截至目前，慧创医疗已围绕fNIRS技术，从科研到医疗、从落地到便携、从硬件设备到软件系统……研发了多款fNIRS产品。其中，慧创医疗在医疗端共有两个系列产品，分别是落地式NirScan和便携式NirSmart。
2023年8月，慧创医疗发布了最新款落地式fNIRS设备——NirScan-9000。相较于上一代超100通道的NirScan-6000，新产品NirScan-9000将光路通道数最高增加至157通道，使检测的信息更加全面。并且，该产品还实现了全脑区覆盖的双人多脑区同步成像，是目前获得中国医疗器械注册证的最高通道产品。
NirScan
另一款便携式NirSmart更强调可移动性。该设备不仅可以背包穿戴，适应更多临床场景，也可以与台车结合变成移动落地式，便于病区、社区等场景中移动使用。
作为一款便携式医疗器械，NirSmart还支持主机穿戴式无线自由采集脑信号。此外，虽然NirSmart是便携式设备，但其通道数最高也可达63通道，可同时覆盖大脑前额、颞叶、顶叶、枕叶等多个脑区，且信号质量可与落地式产品媲美。
运动状态下佩戴NirSmart
就产品共性而言，首先，NirScan和NirSmart均已突破了精神科室传统范式的限制，可在康复、儿科、神内等多科室展开应用，并仍在不断迭代新的范式和使用场景。其次，这两款系列产品均支持与EEG、TDCS、TMS、fMRI和VR等进行多模态联用，使产品在获得更完整信息的同时，在临床中成为及时评估疗效的有力手段。
除了医疗端的产品外，作为把“科研”写进企业愿景的创新企业，慧创医疗也贴合科研人员需求，在科研端布局了多款性能各异的产品，覆盖落地式、便携式和穿戴式多种形态。重要的是，这些产品均内置了科学研究模块和预置研究模板，并支持自定义灵活设计，让科研上手更简单。
慧创医疗已建立软硬兼具的成熟生态。公司自主研发的一站式近红外脑功能成像数据分析软件——NirSpark，是市面上首款无需编程的一站式fNIRS数据处理商业化软件。用户利用可视化界面便可进行数据预处理、超扫描、脑功能链接分析等各类定制化分析，在科研和临床工作中极大程度地拓展了fNIRS的应用场景。
NirSpark一站式近红外脑功能成像数据分析软件
再者，慧创医疗还建立了全领域智能临床检查模板，系统内置多种疾病解决方案范式模板，可对图像相关特征等参数进行自动计算和分析，实现“一键生成”的工作流程。
除了影像学检查技术外，深耕近红外光技术的慧创医疗也在不断拓宽该技术的应用边界，首先要迎战的就是被称为“无法攻克的癌症”的阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）。
据WHO统计数据，全球超过5500万人患有痴呆症，而阿尔茨海默病是痴呆症的主要类型，并且阿尔茨海默病病因复杂、发病机制尚不明确，长久以来给社会以及几千万家庭造成了沉重负担。
2023年7月，日美两国企业合作研发的Leqembi正式获批。作为这20年来美国FDA首次完全批准的一款阿尔茨海默病新药，Leqembi的官方单年定价就高达2.65万美元，约合近二十万人民币。
面对巨大的临床需求缺口，慧创医疗也早在2019年就申请了国内最早的近红外光治疗退行性疾病的原理专利。通过三年多的创新研发，慧创医疗的光疗AD产品目前已进入国家创新器械的特别审查程序，并完成了数十例患者科研临床实验，效果显著优于现有药物。并且，除了AD等退行性疾病以外，慧创医疗也已同步开展神经发育障碍方向的孤独症以及精神疾病比如抑郁等方向的科学研究，现阶段也取得了不错的疗效。
历经数年沉淀，慧创医疗在行业内的角色已经由“探索者”转变为“领航员”。动脉网在采访中了解到，公司是NIRS设备国家强制标准的唯一企业起草单位，公司的首席科学家合作撰写了中国首个近红外脑功能成像临床专家共识，并且公司每年fNIRS设备的销售量已位列国内品牌第一。
接着，在谈及国产高端医疗器械的出海浪潮时，汪待发表示，“当企业和产品都做到国内头部后，出海就成为一件水到渠成的事情”。据悉，慧创医疗目前已有产品获得欧盟CE认证，并且公司还在未开展海外营销的前提下，就凭借技术产品的创新优势和良好口碑，在2023年成功落地首台中国大陆外的订单，推动国产fNIRS设备加速走向全球市场。
科学家创业正走向“黄金时代”。汪待发感慨，“走过B轮后，我深觉‘榜样力量’的强大。置身于大有作为的新时代，作为一家从高校走出的创新医疗器械企业，慧创如今取得的成绩也激发了许多科学家的创业热情和科研成果转化的热情。对于企业而言，只有身先士卒，带头把科研写在祖国大地上，发挥好榜样力量，才能源源不断地为中国乃至全球脑功能疾病患者创造出更大的价值。”
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