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生命盾医疗中国总部落地苏州,快速推进三大生命支持产品管线

作者: 陈婕 2024-01-23 08:00
生命盾医疗
企业数据由 动脉橙 提供支持
创新医疗器械研发、生产商 | 未公开 | 运营中
中国-江苏
2023-10-08
融资金额:RMB¥1亿
夏尔巴投资
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1月18日下午,生命盾医疗中国区总部暨生命盾介入人工心脏系统工厂在苏州工业园区正式开业。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华;苏州市商务局副局长曹国芬;生命盾医疗CEO陈祖霖;生命盾医疗联合创始人Ulrich Steinseifer教授;生命盾医疗董事长Tim Kaufmann博士等多方代表出席本次活动。


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生命盾医疗(LifeShield Medical)集团是一家中德合作的跨国医疗器械企业,致力于研发和生产国际先进的体内外生命支持技术领域的创新医疗器械。基于国际化的专业团队及深厚的技术、产品转化经验积累,公司三大核心创新产品pVAD、体外二氧化碳去除系统、ECMO系统均在快速推进中,前两款产品有望打破国内市场空白,而后者有望提供临床更优的创新解决方案。


作为一家国际化的企业,生命盾医疗总部落地中国,是对持续增长的中国器械市场的重押,公司未来发展将立足中国、面向全球。同时,中国总部落地苏州工业园区,获得当地政府支持,也将依托园区内部集人才、资本、技术、平台于一体的产业生态系统发展,有效利用多方资源。如园区的政策性投资平台将以股权投资的方式助力生命盾医疗发展。


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行业先锋领头开发新一代pVAD,产品已完成慢性动物实验


生命盾医疗中国总部设有研发中心、生产基地、办公大楼,负责核心技术、生产工艺的开发,并作为全球生产基地承担产品的自主量产。中国总部将与子公司肺盾医疗、德国enmodes公司协同,充分调动团队力量,突破创新技术,并立足中国本土临床需求,推进三大核心产品管线。

 

本次出席活动的Ulrich Steinseifer教授是生命盾医疗的联合创始人兼首席科学家,现任德国亚琛工业大学心血管工程研究所所长、欧洲人工器官学会主席,曾任国际机械辅助循环学会主席。作为心血管领域的学术带头人,Ulrich Steinseifer教授带领其研究所成员深耕心血管器械开发与技术突破,用创新的土壤滋养了团队成员,他们在此后的工作中实现了多个国际领先器械项目的发展。

 

而作为“园丁”,Ulrich Steinseifer教授拥有丰富的技术积累及产业化经验,其拥有133项国际专利,曾负责超20项创新医疗器械项目并成功推入产业化阶段,其中就包括全球第一个介入人工心脏“impella”。1990年诞生于Ulrich Steinseifer教授所属研究所,之后走出研究所进入产业化及商业化,成功撑起了Abiomed的千亿市值。

 

基于多年的技术积累,从中国临床需求出发,生命盾医疗的pVAD产品实现了独创的设计。其由便携式主机及介入导管泵组成,其中介入导管泵采用微型高速叶轮,实现高流体性能、高效率、低溶血,并采取独创的无灌封电机密封技术组装微型电机,可避免现有灌注清洗液密封导管泵技术带来的液体泄漏等风险,并有效规避市场领导者的专利壁垒

 

此前生命盾医疗的pVAD已顺利完成慢性动物实验,结果显示,介入操作便利安全,介入导管泵实现长时间可靠运行,溶血值远低于临床阈值,无明显并发症。产品的安全性及有效性得到验证,即将开展型式检验。

 

自主生产医用级微电机等核心部件,提升pVAD供应链稳定性


同期开业的生命盾医疗介入人工心脏系统工厂面积共2500平米,其中洁净厂房按照ISO13485(国际性标准)和万级GMP标准建造,为产品的自主生产及出口打下坚实基础。作为生命盾医疗新一代介入式人工心脏系统的全球生产基地,其具备年产5000套介入心脏泵和300台介入心脏装置主机的能力


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介入导管泵是三类有源耗材,包含微电机、传感器、高速旋转叶轮等核心部件,质量要求高且生产难度大。我国尚无医用级微电机的生产厂商,因此器械企业依赖进口,生产停留在整机装配层面。

 

而生命盾医疗介入人工心脏系统工厂可采购原材料,生产医用级别的微电机,实现了元器件层面的生产及组装,进一步强化自主生产能力。如此一来,不仅提高了生产制造的自主权,强化供应链稳定性,同时也方便企业根据需求调整零部件设计。

 

生命盾医疗提到:“外部环境具有很多不定数。我们实现核心部件的自主生产,在原材料的选择上会更多,也避免了因零部件供应受限影响生产进度,同时确保核心部件的生物相容性符合中国和欧盟法规的要求。”

 

从医疗器械市场竞争日益激烈、国际环境不可控等层面出发,近年来医疗器械企业向上游发展,国家政策也鼓励突破原材料及核心部件限制,掌握生产自主权的企业将拥有更大的竞争力。


ECMO系统快速推进临床,体外二氧化碳去除系统即将开展临床


新一代pVAD系统高速发展的同时,生命盾医疗的ECMO系统及体外二氧化碳去除系统也取得了突破性进展。

 

在我国急诊医学高速发展、临床急救需求增长的背景下,生命盾医疗推出创新设计的ECMO系统。其由便携式主机及层叠膜式氧合器套包组成,氧合器采取层叠膜式设计,可在长效运转的同时避免溶血。经测试,公司ECMO系统的氧气转换率、二氧化碳去除率、跨膜压差均高于行业金标准,且产品易于操作,获得临床高度认可。

 

慢性动物实验结果显示,氧合器运转30天后,无明显血栓生成。目前ECMO系统正在开展人体临床,最近的一例人体试验病例结果显示,ECMO氧合器套包在支持患者运转22天后,术后检查氧合器及血液泵内部无明显血栓。ECMO系统预计在今年上半年完成人体临床,并提交注册申请

 

面向中国超1亿慢阻肺患者,生命盾医疗推出国内首创的体外二氧化碳去除系统。其氧合器同样采取创新的层叠膜式设计,最大限度降低凝血,二氧化碳去除率达到国际领先水平。同时,配套的血液泵主机采取便携式设计,便于临床使用。

 

目前,生命盾医疗的体外二氧化碳去除系统已顺利完成型式检验,即将在中国多家呼吸重症中心(如中日友好医院等)开展人体临床,为严重慢阻肺患者带来全新的解决方案,填补国内体外二氧化碳去除疗法的空白。

 

新年伊始,生命盾医疗迈出了关键一步。未来,公司将立足中国总部、全球各分中心协同,积极推进现有产品的取证、落地及出海,并研发更多体内外生命支持器械。在底层技术平台的基础上,公司产品管线具有可持续发展优势。同时,今年起生命盾医疗将在中国逐步建立商业化团队及经销商渠道,以推动产品商业化进程,尽快实现自我“造血”。


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嘉宾发言


德国亚琛工业大学心血管研究所所长、生命盾医疗首席科学官Ulrich Steinseifer在致辞中表示:“得益于与园区的紧密合作,生命盾医疗中国区总部及新工厂顺利在园区落成,标志着团队的研发和生产进入了加速阶段,公司将努力把全球领先的技术转化为产品,将疗效更好、价格更低的国产创新医疗产品推广到全球市场,让更多的患者受益。”

 

园区投资促进委员会主任蒋卫明表示:“生命盾中国区总部选址园区,持续扩大事业版图,充分彰显了公司深厚的实力和事业蒸蒸日上的态势,反映了公司高层对园区投资环境的高度信任,也成为中德在科技创新领域务实合作、互利共赢的有力印证。作为江苏省首个且唯一的‘外资总部经济集聚区’,园区在开放型经济发展方面交出了超出预期的喜人答卷,欢迎更多中外企业选择园区、投资园区,将更多高端的产品和技术引入园区、扎根园区,与园区携手开创更加美好的未来。”

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陈婕

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