阜外医院&海杰亚，新公开一项消融钳专利

2024年5月14日，中国医学科学院阜外医院&海杰亚（北京）医疗器械有限公司新增一项专利公开。该专利是一种消融钳，该工具在夹紧状态和松开状态之间能够自由切换，帮助医生在冷冻消融手术过程中实现单手快速操作。

消融钳产品绘图，来源于该专利说明书

自1987年以来，心脏电生理介入手术因其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。而在发展过程中，心脏电生理介入手术更细化分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融三大术式，与此同时，医疗器械企业也以此快速布局电生理相关产品。

射频消融作为最常见的心脏电生理术式，也是医疗企业们布局最多的领域。1996年，强生正式进军心脏电生理，先后收购了Cordis和Biosense，结合Cordis Webster的导管消融技术与Biosense的电生理三维标测技术；国内的微创电生理早在2009年10月获批上市了FireMagic®心脏射频消融导管。

部分国产心脏射频消融相关产品

而冷冻消融是近年发展起来的新术式，美敦力凭借Arctic Front和Arctic Front Advance两款冰冻球囊快速抓住全球市场，据了解，全球已有近100万患者接受了美敦力冷冻消融治疗。同时，国产的微电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备也已经获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。

相比前两种术式，脉冲消融具有安全性更高、速度快、导管与组织的贴靠要求低、疤痕连续性和均匀性更高等诸多优点，因此被认为是电生理领域下一代房颤消融技术。强生、美敦力、波士顿科学等巨头也纷纷率先布局。

其中，波士顿科学的Farapulse PFA脉冲电场消融产品和美敦力旗下的Sphere脉冲电场消融产品分别在2021年和2023年获得了欧盟CE认证。同样国内企业也在发力，2024年1月，锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品成功上市，成为国内首个心脏脉冲电场消融类产品。

根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国电生理市场中占比前三均为外资品牌，分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为58.8%、21.4%、6.7%，合计占比超85%，处于外资垄断的格局，而到了2022年，进口份额虽然有所降低但仍占据垄断地位。

 数据来源于弗若斯特沙利文

其中原因主要在于电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，并形成了完整的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进入较晚，在经验和技术上与国际品牌存在有一定差距，市占率较低。

但伴随着国内电生理技术突破和政策加持，国产替代率正在提高。

近几年，国内企业主要攻破国内空白，2022年微电生理高密度标测导管EasyStar获得NMPA注册批准，填补国产相关品类空白，同年12月，微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了强生及雅培在该领域处于垄断地位；2023年3月,惠泰医疗公告其磁定位高密度标测导管临床试验圆满结束。

国内科研人员同样也在关注电生理相关技术的临床技术突破。例如，2023年，江苏省人民医院陈明龙教授团队领衔开展的STABLE-SR原创系列研究——STABLE-SRⅢ研究成果，实现病患房颤个体化消融。

同时，电生理集采落地也正在重塑国内市场格局。2022年福建率先牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟，覆盖全国27个省区市，中标企业共有16家企业，品种上覆盖房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极等11个产品类别。

国产企业的产品布局和研发努力使得医院有更多选择，同时也促进了国内心脏电生理市场的竞争与发展，提高国内电生理介入诊疗水平、降低医疗成本。