湘雅医院陈晓彬团队，一项心脏封堵器已公开！

中南大学湘雅医院陈晓彬教授团队于2019年3月提交一项心脏封堵器专利。该专利为了解决现有的封堵器尺寸与实际缺损之间存在偏差，手术风险大等问题，并于同5月进入专利公开阶段。

图为心脏封堵器，来源于专利说明书

目前市场上的封堵器，多由不锈钢套、具有形状记忆功能的镍钛合金丝编织成的封堵器支架、阻流膜等三部分组成，针对不同的病症、不同大小的缺损，封堵器的结构设计和规格也不禁相同。

但在实际使用中，心脏缺损的形态各异，而封堵器生产的规格一般是固定的，医生所能够选择的封堵器，其尺寸与实际缺损之间通常会存在一定的偏差。为此，陈晓彬教授团队研发了一种可通过高度调节组件可相互靠近地连接的心脏封堵器。

当前，我国正处于心脏封堵器的研发创新阶段，涌现出以先健科技、心泰医疗、华医圣杰为代表的研发创新企业，而这三家企业在国内呈现三足鼎立形式，占据约90%的市场份额。

首先从心脏封堵器产品注册证获得情况来看，截至目前，先健科技供旗下心脏封堵器产品及相关产品获批15张；心泰医疗旗下相关产品获批14张。

数据来源于先健医疗官网

再从细分领域来看，先健科技旗下LAmbre™左心耳封堵器系统在2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发的左心耳封堵器系统。截至2021年，LAmbre™已在全球40余个国家和地区广泛应用，并在全球累计完成10000例植入，并占据25%的国内市场份额。

在可降解心脏封堵器领域，2022年2月，心泰医疗自主研发的MemoSorb^®全降解封堵器系统获NMPA批准上市，同年7月，正式开启临床应用之路；2023年9月，MemoSorb^®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市，并于同年10月正式拉开其全国临床应用序幕。截至目前，MemoSorb^®可降解封堵技术全球植入量突破1000例，临床应用的安全性及有效性得到了充分验证。

为了鼓励企业开发先心病封堵器，推进医疗器械国产化，从2013年开始，先心病封堵器就被政府纳入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录；2014年，政府通过《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》，把心脏缺损修补/封堵器列入国家重点监管范围；2016年，政府又通过《医药工业发展指南》指导重点发展可降解封堵器等植介入产品......

在政策的鼓励下，国内心脏封堵器全产业链开始共同发力。

国内心脏封堵器产业链

从产业链上游原材料供应商来看，佩尔科技拥有镍钛材料生产、激光切割、激光焊接等核心精密制造加工能力，提供心脏起搏器、封堵器等微创介入类器械零部件生产和组装的合同制造服务。

而从产业链中游心脏封堵器研发生产企业来看，国内各大企业加大对赛道的布局力度。2022年，心泰医疗心脏封堵器开发支出达1940万元，2023年上半年达1855亿元;同年，佰仁医疗卵圆孔未闭封堵器开发支出达38亿元，2023年上半年研发支出近20亿元。

除此之外，中游企业与科研单位合作也成为更新产品的另一大途径。例如，上海形状记忆与四川大学国家生物材料中心主任王云兵教授团队、阜外医院共同研发的全降解心脏封堵器2022年成为全球唯一获批上市的全降解心脏封堵器。