临床需求，是医疗器械的生命之源。对于器械创新而言，临床需求和医生的使用体验是至关重要的。自2015年起，我国陆续出台多项宏观政策及配套文件来鼓励医疗卫生机构进行科技成果转化，并明确提出将科技成果转化指标纳入公立医院的绩效考核。
在政策激励下，医疗机构和临床医生成果转化不断取得新突破。据医学创新联盟数据，近十年全国三甲医院专利转让量稳步增长，2023年全年，我国三甲医院专利转化总数量近2000件，同比增长28%；其中，专利转让量为1455件，同比上升17%，专利许可量为511件，同比上升69%。
随着转化率加速提升，医疗机构和医生在医学创新过程中所扮演的重要角色也在不断被验证与强化。尤其从医生的复合性角色来看，医生一方面是临床需求的提出者、产品创新的发明者，还是产品研发的协助者；另一方面，医生也是临床试验的执行者，以及最终创新产品的使用者。
当医疗机构的转化指标和医生的转化意识同步得到提升后，工程技术的实现能力与各类资源的对接能力，则成为制约临床创新创意实现的关键瓶颈。
需求催生之下，2012年，拥有临床医学背景的创始团队共同创办了武汉奥绿新生物科技股份有限公司（以下简称：奥绿新），紧握医疗器械产业高速发展的浪潮，以临床患者需求为导向，一端连接医院的临床专家，不断发掘革新性的临床治疗技术，一端连接工程技术团队，通过工艺技术的突破去实现医疗器械产品，将医学与工程技术结合，逐步搭建了国内领先的创新医疗器械CDMO平台。
医疗器械行业是一个知识密集、资金集聚且多学科交叉的高技术行业，因此医学的创新转化链条尤为漫长。一般来说，二类医疗器械从研发到上市需要花费2-3年的时间，而三类临床医疗器械则是5-7年，这对于缺乏相关经验和资源的医生而言甚至更久。因此，系统性的支持和一站式服务是推动临床创意从院内快速转换到院外的应用场景的重要力量。
“将医学与工程技术结合，创造医疗器械，改善人类生命质量”是奥绿新的愿景。为了实现这个目标，奥绿新搭建了医工结合中心、中试熟化中心、量产智造中心、关键材料研究中心、创新转化中心五个功能模块。
奥绿新 五大中心
其中医工结合中心的主要职责便是发现源自临床实践的独特性、创新性的医疗技术，同时建立临床前研究、模拟手术和学术培训等，为创新医疗技术交流推广提供支撑。
“发现和筛选临床需求是整个医疗器械创新流程的基石。奥绿新除了与医生合作研发创新医疗器械外，还与医院建立了深入合作，通过对源头创新知识产权的遴选评估，筛选出真正对临床有价值且具有广阔商业前景的创新解决方案。”奥绿新公共事务中心总经理朱湘涛介绍道。
截至目前，奥绿新已实现与100余所大型教学三甲医院的战略合作，并有200余位全国顶尖医学专家入驻平台。通过深度链接临床资源，公司团队层层剖析临床需求，与医疗机构和医生一起共同推动临床想法落地转化为创新治疗技术。
从服务领域来看，奥绿新聚焦于先进精密手术器械领域，已在手术操作器械类产品、心脑血管介入类产品、植入器械类产品、能量设备类产品等领域完成了共性设计能力的建设，同时搭建了多个通用工艺平台和特种工艺平台，从而对产品研发、生产提供有力支撑。
仅以我国心脑血管疾病患者人数来看，就已达到3.3亿，并且死亡率仍在攀升，拐点还未到来，急需创新产品及疗法的支持。但创新医疗器械具有极高的技术复杂性，涉及多学科的交叉，需要结合工程学、医学、生物学等多个领域的知识和技术。
对此，奥绿新组建了一支300余人的跨学科研发团队，涵盖医学、电子、机械、工业设计、材料、计算机等多个专业学科，已拥有近400款创新医疗器械产品设计开发经验，并形成400余项PTC国际专利、国家专利。
“中试”在医疗器械的研发、生产和上市过程中占据举足轻重的地位。通过中试，我们不仅可以验证医疗器械的设计是否满足预定的技术要求和性能指标，而且也可以对生产流程进行优化，从而提高生产效率，降低生产成本。
五大中心之一的中试熟化中心同样依托公司多学科交叉的研发团队，利用医工结合研发模式，将临床转化的创新医疗技术，设计研发为创新医疗器械产品，并快速实现小批量生产，帮助临床创意实现从院内到院外市场的关键一跃。
但从中试到最终商业化、规模化生产的过程依然充满挑战，例如，生产工艺参数如何稳定放大；如何搭建完善的工业体系和生产链；如何在规模化生产时完成品质控制和成本控制等；尤其是制作材料往往也存在尖端科技的应用，涉及高精度的制造和组装的部分则需要高超的制造工艺水平。
公司建设的量产智造中心，打造了医疗器械注册证持有人的GMP共享生产中心，能为孵化的创新医疗器械提供量产代工服务。在工艺技术方面，奥绿新目前已拥有300余台高精度的机械加工、微纳成型、精密冲压、洁净注塑、智能检测等先进设备，具备50余种工艺能力，加工精度最高可达0.0001mm，可满足客户各种医疗器械精密零件定制生产需求。
量产智造中心
“九层之台，起于垒土。为了解决上游的原材料的问题，公司着重对‘卡脖子’的原材料进行研发、加工和改良，摆脱关键核心原材料受制于进口供应商的局面。”朱湘涛说到。
为此，奥绿新建立了关键材料研究中心，加强对关键原材料的科技攻关。例如，人工血管、多孔PEEK等原材料长期处于国外供应商垄断的状态，公司跨学科团队与高校专家合作研究，自研工艺设备，打破了国外技术封锁，解决了“卡脖子”难题，已成为多家上市公司的原材料供应商。
创新转化中心
奥绿新五大中心之一的创新转化中心的目标是打造中部地区乃至全国的创新医疗器械转化高地，通过整合临床、研发、技术、资本、运营等优势资源，进一步打通了创新医疗器械成果转化的全链条，目前已累计引进并孵化50余家创新企业。
通过五大中心，奥绿新实现了从原材料到研发、中试、量产的全产业链条创新体系，以快速的产品实现能力、定制化的量产能力和严格合规的质量体系管理能力，可为客户提供一站式的医疗器械设计开发（CDO）、工艺开发（NPI）、验证与注册（CRO）、规模化量产（ODM）等全生命周期的专业服务。
“在奥绿新五大模块的支持下，一款创新医疗器械从研发到上市许可的时间和成本都可大幅降低。”朱湘涛说到。目前，公司已服务近400款产品，其中多款产品成功进入国家创新医疗器械特别审查程序。
例如，公司在华中科技大学同济医院的临床需求和概念原型基础上，合作开发了全球首创的突破性技术——肥厚型心肌旋切系统，能够显著降低手术难度，缩短手术时间，减少医生学习曲线，进而提高手术普及率。该成果解决了“不开胸、不停跳”切除肥厚心肌的世界性难题，获得国内外广泛关注和多项表彰。
中央电视台新闻频道《24小时》对肥厚型心肌旋切系统的相关报道
深耕十二载，作为中国高端医疗器械CDMO龙头企业，奥绿新长期坚持医工结合推动科技成果转化，不断突破制约医疗器械研发的卡脖子技术。同时公司也希望能从更多途径助力中国高端医疗器械行业的发展，实现自主自立自强发展。
谈及CDMO行业目前存在的同质化竞争问题，朱湘涛说到：“2019年的MAH制度，让许多CRO企业找到风口，慢慢过渡并切入到CDMO业务中，但无论是报证还是组装代工，这种业务模式都很难触及核心研发和供应链，也就是无法与上游在一起以临床需求为导向，共同推进产品的研发，难免会陷于价格战的漩涡。”
“奥绿新的差异化优势在于直接从临床挖掘创新治疗技术，通过医工融合以及打通上下游链条来集聚创新资源，最终以一站式服务为患者和医疗机构提供微创、高安全性和改善临床疗效的新产品及创新医疗解决方案，同时塑造产业创新生态，推进中国医疗器械产业化发展。”朱湘涛接着说到。
奥绿新还合作成立了“湖北省创新转化医学研究院”，其建设的华中地区首家大动物实验中心于2022年底投入使用，专注于为高风险医疗器械提供临床前综合性大动物实验研究，秉承科学、严谨、客观的服务宗旨，致力医疗器械的安全性和有效性评价。
大动物实验中心
未来，奥绿新仍将坚持以临床需求为导向，积极推进临床创新转化，帮助更多创意实现并应用到临床，以实现有效循环。同时，推动源自中国医生的中国临床创意最终走向世界，用“全球首创”实力造福更多患者。
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