国产封堵器龙头，2项专利已进入公开状态！

日前，国产封堵器龙头企业先健科技的2项专利已进入公开状态，包括一种左心耳封堵器和一种封堵器及其制备方法。

先健科技成立于1999年，是国内医疗器械高值耗材老牌创新型企业，在外周血管病、结构性心脏病和心动过缓等领域已经建立较为完整的产品线，已经实现全球100多个国家/地区的销售覆盖。

此次公开的专利主要用于封堵器性能的提升。其中，新型左心耳封堵器能随着心脏的运动而收缩舒张时，开口较好地分散了心耳变形的应力，从而使得植入后封堵器能较好地贴紧左心耳内壁；而另一种新型封堵器可防止或降低封堵器在内膜未生成前由于降解损失力学性能而造成的封堵失效的可能性。

根据先健科技公布的2023年度业绩，结构性心脏病业务提供的产品主要包括左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器，于报告期内录得销售收入约为人民币495.7百万元，较去年同期增长约25.6%。

其中，销售左心耳封堵器产生的收入同比增长约32.0%；销售先天性心脏病封堵器产生的收入同比增长约23.1%。先健科技结构性心脏病业务产品组合多元化，并通过持续的技术创新和产品升级不断满足日益增长的治疗需求。

 先健科技结构性心脏病业务，图片来源于公司官网

例如，第一代HeartR为基础的镍钛合金，定价偏低，目前仍有增长，未来将积极下沉渠道，定位国内低层级市场和东南亚等经济欠发达地区。第二代Cera添加生物陶瓷膜-纳米氮化钛，改善生物相容性加快内皮化，收入占比持续提升，产品升级对HeartR部分形成替代，上市2019年来销量额约8千万。

此后，先健科技在心脏封堵器领地迅猛发力，且成效斐然。针对革新材料，先健科技先后布局Absnow TM装置和IrisFit  PFO封堵器。其中，Absnow TM装置是一种完全可生物降解的隔膜封堵器，具有双盘聚 L-乳酸 (PLLA) 框架和集成到装置中的 PLLA 膜，以确保其可生物降解性、临床安全性和有效性。

从整体竞争情况看，我国心脏封堵器市场寡头竞争格局基本形成。2021年国产厂商市场份额约为91.5%，主要厂商包括上海形状记忆、先健科技和华医圣杰等，余下约8.5%由国际先心病封堵器制造商占据。

另一方面，心脏封堵器研发制造过程中较高的资金投入，技术水平要求较高，进入壁垒较高，初创企业追赶能力较小，但细分领域仍有替代空间。

例如，用于治疗心源性卒中的左心耳封堵器，市场规模正在快速增长，而且拥有较大的市场潜力。根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内左心耳封堵器市场为5亿元，2017-2021年的年复合增长率为69.9%，预计2021-2025年的年复合增长率为43.2%，到2025年市场规模将达到21亿元。

再从国内市场占有率来看，左心耳封堵器领域市场高度集中，进口品牌波士顿科学占据主要市场份额。2022年，《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，波士顿科学占据我国左心耳封堵器市场67%的份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。为了抢占市场份额，目前左心耳封堵器械研发已经进入百家争鸣的阶段，已有数种左心耳封堵器械获批上市。

国产左心耳封堵器主流产品

2016年，先健科技LAmbre™左心耳封堵器系统率先获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发的左心耳封堵器系统。2017年，先健科技LAmbre™左心耳封堵器系统就实现约21.1 百万元销售收益。

2024年1月5日，微创心通医疗研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统获NMPA批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品，与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统已于2023年10月获批。

其中，AnchorMan®左心耳封堵器系统由左心耳封堵器与输送系统组成，适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA2DS2-VASC≥2，且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。 

随着未来在新技术支持、政策利好及老龄化进程推动下，将迎来新发展。随着更多创新企业的涌现，左心耳封堵器领域的研究有望迎来新突破，摆脱我国在该领域进口垄断的局面。