对话阶梯医疗李雪：最重要的是好好去做产品

自2024年以来，Neuralink在侵入式脑机接口技术上的最新研究成果和突破性进展，毫无疑问再次吸引了全球投资者的目光。由于侵入式脑机接口技术能够采集高质量神经信号的突出优势，其在严肃医疗领域展现出了极高的临床应用潜力。

然而，作为一种需要进行开颅手术的创新医疗器械，侵入式脑机接口医疗产品在应用于临床治疗前，必须经过充分的安全性验证和严格的注册审查。阶梯医疗创始人李雪博士告诉橙果局，国内监管部门在这方面尤为谨慎，致使每一个侵入式脑机接口创业公司都需要攻克这条艰难且充满挑战的“长征”之路。

李雪博士的科研生涯始于生物医学工程，早期专注于图谱研究，探索神经元的结构形态。与众多脑组织样本的接触，让她对大脑结构有了深刻理解，但她并不满足于此，而是渴望进一步揭示大脑功能，回答“大脑是如何工作的”这一问题，并最终希望能够真正帮助到人类自身。李雪博士认为，脑机接口可以帮助她解答这些疑惑，甚至实现“对人类带来长足进步”这一“终极”理想，成为第四次工业革命的关键技术。带着对脑机接口价值和意义的认可以及个人的强烈兴趣，李雪博士从博士阶段便踏上了脑机接口研究之路，并一直探索至今。

“脑机接口并不是一个新兴的领域。”李雪告诉橙果局，“这个概念在上个世纪初就已经出现，经过了百余年的发展。目前主要形成了三大技术路径：从最早的非侵入式方案（EEG），到半侵入式方案（ECoG），再到最近较为热门的侵入式方案。”

非侵入式方案无需对患者进行手术，只需将采集信号的电极附于患者头皮之上，但其采集的神经信号质量不高，可实现的功能受到大大制约。李雪博士表示“这也是为什么这个方向上一直没有产生颠覆性效果的关键问题所在。”半侵入式方案则是将电极置于大脑皮层表面，虽然采集信号质虽高于非侵入式方案，但仅能停留在皮层浅表范围。

而侵入式脑机接口将采集神经信号的电极直接植入到大脑皮层及皮层下核团当中,可采集到单细胞水平的神经信号，所采集信号的时空分辨率远高于非侵入式和半侵入式技术。

相较于非侵入式脑机接口，李雪博士在侵入式脑机接口技术上看到了更广阔的前景。“尽管传统的非侵入式脑机接口技术已经过百余年的发展，但仍主要应用于简单任务和消费医疗场景，在严肃医疗领域的应用鲜有突破性进展。”她谈道，“侵入式脑机接口未来在严肃医疗领域，甚至更长远地看，在消费领域的应用有更大实现的可能性和想象空间。”

李雪博士认为，脑机接口技术的研究与应用可以看作是一个“倒金字塔模型”，而阶梯医疗的产品研发正是围绕着这个模型展开的。其中，神经界面是这一模型的基底。她强调，尽管从神经界面入手研究脑机接口充满挑战、难度极大，但这也正是整个领域所面对的首要瓶颈。

在成立阶梯医疗之前，李雪博士与公司另一位创始人赵郑拓博士已拥有多年的侵入式脑机接口神经界面科研经验。他们长期致力于推进超柔型神经电极的临床应用与边界拓展，以及大规模电生理系统与脑机系统的开发。丰富的科学技术经验积累与成果突破，使两位科学家创始人成功带领阶梯医疗完成了超柔性微纳电极的研发工作。相关产品已完成设计、实验、试用等前期论证阶段，并实现量产交付，成功服务于科研市场。

阶梯医疗HNE超柔性微纳电极的横截面积大约是Neuralink 的1/7到1/5，其优点在于脑组织难以“感知”到“电极”的存在，植入后几乎未形成免疫瘢痕，电极的生物兼容性大大提高，从而满足了大规模、高质量的且长期稳定的神经活动记录和刺激需求。

为了让阶梯医疗走得更远，将侵入式脑机技术应用于医疗临床是不可忽视的目标方向。两位创始人一致认为，要让外部设备与大脑神经活动信号实现互联互通，需通过工程化的手段搭建符合医疗器械标准的平台系统，解决技术转化难题。在李雪博士看来，这是实现她对脑机接口应用落地目标的必经之路。因此，阶梯医疗搭建了具备单神经元采集能力的微型无线侵入式脑机接口系统。

在金字塔第三层——临床可及性方面，阶梯医疗仍然承担起行业先锋的角色，积极推动临床进程发展。自2023年起，公司已与多家医疗机构合作，完成了国内首例柔性植入式脑机接口系统Spike信号采集有效性及脑控功能流程的术中临床验证。该植入式方案已完成大动物实验，整套系统正在注册性型检阶段，预计会在2024年底实现第一例人体内长期埋植。

李雪博士认为，没有产业化应用价值的科学技术研究缺乏现实意义，科学家的工作不能仅仅局限在回答“是什么”“为什么”的层面。“我希望通过不断打磨、迭代出好的产品，让我在脑机接口领域的科研工作能真正帮助到对人类，我们阶梯医疗的企业宗旨就是“成为人类进步的阶梯。”她说。

新兴产业的发展往往伴随着资本的大量涌入和市场的热情高涨，但随后也会面临技术和市场的挑战，进入调整期。在等待下一个突破点的过程中，行业会不断寻求创新和发展，以期再次迎来高潮。脑机接口也不例外，李雪表示：“在2021年前后，脑机是非常火热，很多的投资愿意往这个方向走，但在2024年，大家的状态会更冷静一些。”

冷静的原因有很多。脑机接口研究的不平衡，以及研究本身的高门槛，都导致这一领域技术创新、应用落地进展缓慢。而对于VC来说，不确定性将会增大投资风险。另一个是受伦理以及审批规定及流程的限制，脑机接口的落地之路还需进一步探索。

如果比喻脑机接口的投融资情况，李雪将其形容为“浪”。而投资的浪一波接着一波地推进，在每一波浪潮退去之后，都会有一些企业像大浪淘沙般被筛选出来。

下一个投资浪潮就在临床数据出来的时候，而那些能够持续留在这个赛道上的，往往是具备持续创新、不断优化能力的企业。“我们需要让大家看到脑机接口不是一个非常遥远的故事，它是一个在眼下就能够实现的证明一件事情，在这之后，也会有更多的机构和投资方愿意加入到脑机接口赛道上。”李雪说道。

谈及此处，李雪仍然坚持从技术和产品上去发展。她告诉橙果局，技术是任何创新项目的基石。没有坚实的技术支持，无论商业模式多么先进，政策支持多么有力，都无法实现真正的突破。

在技术、政策和商业模式三者之间，这位科学家创业者认为，在不同的阶段，需要关注不同的重点。“在项目的初期阶段，技术路线的选择和技术的不断打磨是最关键的。而随着技术的逐渐成熟，政策的支持变得尤为重要，为项目的商业化铺平道路，而商业模式则是将技术转化为实际产品或服务、创造价值的关键。”李雪谈道。

而在当下，阶梯医疗也正从底层技术出发，和产业界、科研界保持紧密沟通合作，一方面推动政策制定，另一方面提供更加强大的侵入式脑机接口系列产品。