浙大二院&心锐医疗，一项高分子瓣膜相关专利已公开！

2024年5月7日，浙江大学医学院附属第二医院&苏州心锐医疗科技有限公司共同公开一项种心脏瓣膜浸塑成型方法及浸塑成型用装置。

心脏瓣膜浸塑成型方法及浸塑成型用装置示意图，图片来源于专利说明书

心锐医疗是国内从事高分子瓣膜研发的企业，其自主研发的高分子瓣膜兼具生物瓣血液相容性好和机械瓣耐久性高的特点，因材料柔软易折叠，也可以应用到介入瓣膜领域。据了解，此次和浙大二院合作研发，主要是为了解决现有技术中聚合物溶液与芯轴接触面之间的气泡导致影响瓣叶的使用性能的问题，瓣叶完整无缺陷，提高高分子心脏瓣膜的机械性能及疲劳性能。

理想的人工瓣膜材料应具备良好的机械性能、生物稳定性、生物相容性、抗疲劳、抗凝血、抗降解、抗钙化等特点。基于高分子材料的瓣膜集机械瓣和生物瓣二者的优势于一身，既具备优异的耐疲劳特性，又有极好的血液相容性。

作为瓣膜市场的前沿探索方向，高分子瓣膜不仅具备耐久性和生物兼容性，而且制造过程不需手工缝制，采用激光进行裁剪封边，生产成本有望降低。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，高分子瓣膜有望成为下一个掘金高地，众多企业开始布局。

其中，全球高分子瓣膜领域先驱企业Foldax推出的高分子瓣膜产品已进入人体临床试验阶段。现有临床数据表明Foldax的高分子瓣膜产品比传统生物瓣膜的使用寿命更长，最多长达25年；高分子瓣膜植入一年后，患者的跨瓣压差、瓣膜有效开口面积（EOA）和心功能均得到了明显改善，且患者无需长期服用抗凝药。

南非开普敦大学的衍生初创公司SAT则提供了一款球扩聚合物瓣膜，由荷兰帝斯曼（DSM）研发的CarboSil热塑性有机硅-聚碳酸酯-聚氨酯（TSPCU）的聚合物材料制成。

 国内高分子瓣膜企业布局情况（部分），数据来源于各公司官网

在国内，沛嘉医疗、心锐医疗、以心医疗，心岭迈德等创新企业也正在推动高分子瓣膜的研发工作。2022年7月，以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣膜置换术产品Polymer TAVR TRISKELE®完成了首例临床试验，该产品由镍钛合金与合成聚氨酯（PU）纳米复合材料构成的自膨瓣组成。这是世界上首例聚合物瓣的经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）。

心岭迈德已完成首例国产高分子外科瓣膜动物实验。心锐医疗同步研发了高分子外科主动脉瓣、二尖瓣以及介入主动脉瓣。此外，启明医疗CEO訾振军在2021年3月28日举办的红杉资本全球医疗峰会上透露，启明医疗也正在研究各种高分子心脏瓣膜以及仿生材料和智能化瓣膜。

目前，国内外对于聚合物瓣膜的研究大多处于临床前研究阶段，鲜有商品化转变。迄今为止，LifePolymer（Foldax）是唯一成功通过临床前测试并在临床试验中植入人体的生物聚合物材料。国内以心医疗率先完成聚合物瓣膜产品的首次临床试验，沛嘉医疗的聚合物瓣膜产品公布了动物实验数据。

而在学术领域中，众多科研人员也格外关注高分子瓣膜的研究工作。智慧芽全球专利数据库显示，目前全球共有2000余件适用于高分子心脏瓣膜领域的专利申请，其中发明专利超过1700件。

在国内，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授团队率先为一名80岁的重度主动脉瓣狭窄患者，植入了全球首例高分子多聚合物（polymer）介入人工心脏瓣膜，在瓣膜材料方面实现了跨代突破，有望将心脏瓣膜的寿命在目前生物瓣的基础上再延长10年左右。

此外，复旦大学附属中山医院魏来教授团队开发由聚合物材料作为瓣叶基材的新型介入式人工心脏瓣膜，已经取得了多项成果，其中包括开发了基于高分子聚合物的外科瓣、蚕丝、涤纶和镍钛合金丝混合编织的瓣叶基材和基于聚四氟乙烯（ePTFE）膜的介入式肺动脉瓣。

其中基于高分子聚合物的外科瓣由浸渍成型工艺制作，成本低廉且瓣叶形态的优化设计空间巨大，研究人员又通过有限元仿真对瓣膜初始形态进行了优化设计，在提高瓣膜流体动力学性能的同时降低在闭合时瓣叶上的应力分布从而提高其抗疲劳性能。