6月7日，同济大学方寅教授团队公开一项心脏起搏器专利。
新型心脏起搏器，图片来源于专利说明书
据了解，相比于传统的心脏起搏器的功能单一，只能进行心脏起搏，无法在此基础上整合多功能需求，该专利能够实现无线供电，并且同时具有心脏起搏、心电信号检测和生化信号检测的功能。
3项创新，实现心脏起搏器多功能应用
随着日益增长的心脏健康监控的需求，在心脏起搏器上整合原位电生理和生化信号检测的功能显得愈发重要。
但传统的心脏起搏器仍然存在诸多问题：一是传统医用心电监测装置常需贴皮电极、长导联线和大型仪器，增加患者过敏、感染风险；二是传统用于生化状态检测的设备往往体积庞大且价格昂贵，无法同时为大量用户提供生化信号检测服务；三是传统的商业心脏起搏器采用电池供电，电池的一般使用年限为10年左右，需要定期进行额外的手术来更换耗尽的电池。
为了攻破以上难点，同济大学方寅教授团队研发了一种新型心脏起搏器。据了解，方寅教授通过结合纳米生物材料结构及功能调控、微纳器件制造、神经调制疗法等手段，研发可植入、可穿戴设备及诊疗一体化新器件。本次方寅教授团队研发的新型心脏起搏器整合实现了以下三项功能：
首先是心脏起搏功能，团队通过设计外部电极连至电路板，使得上位机控制芯片输出起搏脉冲，刺激电极实现心脏起搏，能够调脉冲以改变心脏节律；
其次是心电信号检测功能，团队通过心电电极贴心脏检测信号，电源启动供电至电路板。而电路板处理后，上位机发命令，芯片处理放大信号，传数字信号回上位机；
最后是生化标志物氨基末端脑钠肽前体(NT‑proBNP)检测功能，团队通过制备场效应晶体管检测生化信号，表面修饰适配体，适配体与目标物结合产生电信号，经放大滤波后转数字信号，传至上位机。
据了解，这款新型心脏起搏器的集成化设计，实现了设备无线供电、无需换电池、无线通信和小巧低耗价廉。而在功能上，该款起搏器能满足实时检测、调整起搏参数、避免并发症、原位检测生化标志物等诸多需求。
多家巨头布局无导线心脏起搏器
以同济大学发布的专利为引子，动脉橙果局对心脏起搏器进行了简要盘点。
自1958年首台起搏器成功应用于临床以来，这一领域经历了显著的技术飞跃，从最初的外科开胸植入心外膜起搏器，逐步演进至经静脉非同步起搏器、按需型起搏器、频率应答起搏器、双腔起搏器、智能化起搏器，乃至磁共振兼容起搏器等多个发展阶段。
当前，小型化已成为起搏器发展的主流趋势，无导线起搏器作为这一阶段的变革性技术，已经涌现出美敦力、波士顿科学和雅培三大领军企业。
早在2013年和2015年，NanoStim与美敦力公司率先推出了NanoStim和Micra无导线起搏器，并相继在欧盟上市，标志着无导线起搏器正式进入临床应用。
Micra AV2和 Micra VR2无导联心脏起搏器，图片来源于企业官网
截至目前，美敦力依然在无导线起搏器商业化方面展现出强劲势头。Micra起搏器自2015年起，相继在欧盟、美国及中国上市，全球累计植入量已超过10万例。2023年，美敦力再传捷报，其下一代Micra无引线起搏器（包括Micra AV2和Micra VR2）获得美国FDA批准，随后于2024年1月取得CE标志。其中，AV型号标志着房室传导功能的实现，更加贴近心脏的自然生理状态，体现了起搏技术的精准与人性化。
雅培Aveir DR系统，图片来源于企业官网
而NanoStim公司历经圣犹达与雅培的收购，最终演变为雅培旗下的Aveir系列，成为市场上的重要一员。2023年，雅培宣布其研发的Aveir DR双腔无线起搏器获批FDA。该产品是目前世界上第一款双腔无线起搏器。
此外，波士顿科学也在其S-ICD系统中创新性地引入了empower无导线起搏系统，赋予皮下ICD起搏功能，并持续研发具备双心室起搏功能的CRTD皮下系统，以丰富其产品线。
相比之下，中国市场心脏起搏器渗透率相对较低，受技术壁垒等因素影响，外资品牌主导市场。前瞻产业研究院数据显示，外企共计占据中国市场近85.0%。直到2023年底，仅有乐普医疗、先健科技和微创医疗（领创）三家国产品牌有产品获批。
以乐普医疗为例，企业先后注册上市的Qinming2312以及Qinming8631系列植入式心脏起搏器，均为具有完全自主知识产权的国产医疗器械产品，其中Qinming8631起搏器是中国第一款具有自主知识产权的带频率应答功能的双腔起搏器。
目前国内也未上市自主创新的无导线心脏起搏器，而随着时间的推移，相信国内创新企业也会在无导线起搏器中实现更大突破。
渝公网安备 50011202502165号
