医生通过抽取患者自身的少量血液,用体外离心的方式得到富含血小板的浓缩物,再注射到患者病患处,从而促进患者损伤修复和组织愈合,这就是富血小板血浆(PRP)治疗。据了解,PRP一旦注入患处,就以惊人的速度在激活肌体的自我修复,4小时内释放生长因子达到峰值,历经凝血、消炎、增殖、修复、重塑,缓解病痛,治愈患者,单次注射,修复作用持续最长达6个月。
作为一种高效的治疗技术,PRP技术目前已被广泛应用于急慢性创伤修复、运动损伤、整形美容以及烧伤等多个领域。2018年,悦泽医疗的创始人苗松第一次接触到了PRP技术,他立即被其显著的应用效果和广泛的应用前景所吸引。他向橙果局表示:“这一领域充满了巨大的发展潜力。”
苗松在广泛调研和借鉴同行产品经验的基础上,与临床专家深度沟通,发现PRP产品在制备材料优化、治疗精准效能提升、乃至拓展延伸应用场景等方面仍有很大发展空间,他便萌生了开发新款PRP产品的念头。2022年7月,苏州悦泽医疗应运而生,这是一家生产PRP制备用套装产品的初创企业,他们的第一代产品预计在今年拿到注册证。
一款更安全、更便捷的PRP制备装置
苗松向橙果局透露,为了简化PRP的制作流程并确保其安全性,悦泽医疗在PRP制备用套装上精心布局了多项专利技术,为患者提供高质量的PRP。这些创新包括调容层吸PRP离心管、分离式自密封PRP取样管、三段式旋转密封离心管以及精心设计的包装盒。
分离式自密封PRP取样管专利说明,图片来源于专利星
以PRP的分离过程为例,传统方法往往需要工作人员进行二次分离,从普通血液中提取出所需的成分。而这一过程存在两大难点:一是工作人员在制取L-PRP时,往往混杂着红细胞。此外,更换离心管的过程也相当繁琐;二是工作人员从第二个离心管顶部探入注射器进行抽取时,容易混入PPP(贫血小板血浆),导致提取的PRP纯度不足。
为了改善这一状况,悦泽医疗对PRP取样管进行了重新设计。这款取样管自上而下分为上硬管、中软管和下硬管三部分,这种独特的设计使得在PRP进行二次离心时无需再次抽取和更换离心管。更值得一提的是,取用PRP时无需自上而下抽取,而是可以直接从侧壁进行,大大提高了操作的便捷性和安全性。
苗松告诉橙果局,经过两年多的创新与改进,第一代PRP制备套装产品预计将在今年取得注册证。而除了第一代PRP制备套装产品外,悦泽医疗也正在研发二代产品,将实现个性化定制,包括可调白细胞清除率、可调血小板富集度、可调容量和精确抽取等功能,以满足不同患者的治疗需求。
提及产品研发的过程,苗松颇有些感喟:“我们是完全用自有资金做产品研发的初创企业,无论是可投入的资金体量,还是研发过程中的容错率,都远不能跟大企业相比。”
不过好在,在悦泽医疗产品研发背后还有来自东劢医疗的助力。“从立项调研阶段、原理制作阶段……一直到拿证辅导和协助生产的环节,东劢医疗都在为我们提供一站式的全程服务。这帮助我们即降低试错成本,又加速产品申报进程。”苗松说道。
入局基层市场
从医械供应商转型的苗松坦言,促使他进入PRP研发生产领域的契机源于两个重要的因素:一个是产业结构的调整,传统供应商在系统内的权重和生存空间讲被不断缩减;另一个是医疗创新的向阳发展,而在过去的工作中,苗松接触到大量来自医生和患者最直接、最真实、也是最迫切的诉求反馈。
在一次与基层医生的交流中,苗松得知PRP作为一种疗效显著的治疗方法,基层医疗机构的普及率还很低,PRP技术的应用场景和范围也有很大的局限。
“PRP产品应用还远远谈不上成熟,还有很多需要完善和提高的地方。对于医生在制备环节器械操作的标准化、合规性,多年以来也缺少严格量化的指导与规范。这些因素直接影响了患者群体对于PRP产品疗效和作用的认知与认可,体量庞大的市场长期处于亟待唤醒、引导和培育的状态。”苗松补充道。
于是,苗松开始转移视角,打算把主要的渠道建设面向医疗资源不足的基层市场。“作为初进市场的新产品,我们很难在医疗资源密集的区域扎根立足,相反,那些大量三四线城市的中型医院和县里的基层医院才是我们选定的市场范围。”苗松如是说。在他看来,悦泽作为初创品牌,与大企业大品牌的产品在各方面还存在很大差距,而只有基层市场才会给悦泽更多的包容、接受度和成长空间。
而要开发基层市场,苗松并不想把悦泽定位成一家PRP生产厂家,他还想打破传统市场模式——期望悦泽利用PRP产品作为载体,逐步转型成医械技术综合服务商。
合作“金三角”
当前,悦泽医疗的首要任务是迅速将产品推向市场,以确保公司运营的稳定性。“产品一旦上市,我们将立即组织专业销售团队加入,以完善整个销售流程,并努力实现现金流的良性循环。”苗松如此说道。
而为了确保产品能够成功上市并满足市场需求,悦泽医疗已经构建了强大的支持体系:在临床端,悦泽医疗与临床专家合作并寻找临床痛点,为产品的研发和临床应用提供了坚实的支撑;在研发端,与东劢医疗展开了战略合作,以确保产品注册证的稳妥高效获取。
据了解,东劢医疗通过其子公司苏州东劢“CDMO+CRO+检测中心”产业服务基地及长沙CDMO产业服务基地的成功运营,构建了包含全流程法规服务平台、研发验证与整改平台以及注册人受托生产平台在内的产业服务集群。
其中临床端提供市场需求和反馈,市场端负责产品的推广和销售,而研发端则根据市场需求进行技术创新和产品研发。苗松表示:“我们将临床端、市场端与研发端紧密结合起来,形成了一个稳固的‘合作金三角’。这种合作模式能够确保我们的产品始终符合市场需求,同时保持技术的先进性和创新性。”
展望未来,苗松告诉橙果局,团队将继续探索与其他科室和临床医生的合作,针对有市场需求的产品进行创新和推广。他强调:“我们以PRP为起点,但不仅限于此。随着国家开始鼓励临床科研成果的转化,我们也计划将这种合作模式应用到更多产品和技术上,不断拓展我们的业务范围。”通过这种模式,悦泽医疗将致力于为患者提供更多高效、安全的医疗解决方案。