Rxilient (康联达)：一个新兴市场的新型医药企业如何带动中国创新药企出海？

随着创新药的全球市场拓展，无论是中国还是欧美的中小型药企，都愈加关注那些快速增长的新兴市场，尤其是东南亚和中东地区。目前，这两个市场巨大而未被满足的医疗需求已引起很多欧美中小型医药企业以及中国创新药企业的关注，纷纷落子布局。然而，面对这一复杂分散的市场，如何使好的创新药触达当地患者、如何推动药物快速落地？……带着这些问题，动脉网近期与Rxilient CEO Paul Koolenbrander进行了对话。

以下为对话实录，部分文字在不改变原意的情况下经动脉网编辑：

动脉网：Rxilient这个名字比较特别，有什么寓意吗？

Paul Koolenbrander：Rxilient是英文单词Resilient的变体。Rxilient作为新兴市场的新型医药企业，通过产品引进，开发及注册，生产以及商业化，为当地患者提供高品质、经济可及的治疗方案。虽然会面临诸多挑战，但如公司名字Rxilient (“Resilient”) 一样，我们以坚韧的态度坚持在做难而正确的事情。

动脉网：为什么说这是一件难而正确的事情？

Paul Koolenbrander：Rxilient覆盖的东南亚及中东市场是挑战与机会并存的新兴市场，未来5年GDP增速预计在4%-6%左右，医药市场增速预计在7%左右，大型跨国药企凭借成熟品种在这两个市场也有不俗的表现。东南亚及中东市场整体医药市场规模近500亿美元，约占中国市场1600亿美元的30%。不过，与中国的统一市场不同，东南亚和中东市场呈现高度多样化及复杂性的特点，存在不同的法规和准入政策，并且面临创新药可及性和可负担行的问题，市场整体存在巨大的未被满足的医疗需求。

对于大型跨国药企，创新药的全球定价策略可能与当地经济状况不符且仅推广自有产品；对于当地药企，多以仿制药为主同时在欧美及中国的创新药引进资源有限；对于欧美中小型创新药企及中国创新药企，目前在复杂分散的东南亚及中东市场的布局十分有限，亟需与可以同时覆盖多个市场，富有当地市场经验，对所有公司的创新保持开放模式的企业合作。

正如Rxilient的公司使命一样，如果能有一家企业可以融汇欧美及中国的创新，将创新药在当地注册并以合理的价格推向市场，并有长期稳定高品质的供应链作为保障，会是一件不容易做但做成后会惠及万千当地患者的正确的事情；同时亦为中国优质的创新药打开进入东南亚及中东多个市场的通路。

动脉网：为什么Rxilient可以做这个事情，能具体介绍一下Rxilient的业务模式及进展吗？

Paul Koolenbrander: Rxilient成立至今以新加坡为总部，已布局东南亚及中东等14个主要市场，已组建富有当地注册及市场销售经验的本地化团队，包括新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾、阿联酋及沙特等海湾6国、中国香港及中国台湾。我们凭借自有团队以及股东康哲药业和君联资本的协助，拥有较强的创新药引进资源，采用双轨策略，一方面是引进中国创新药，比如特瑞普利单抗，首个获得美国FDA和中国NMPA批准上市的中国公司开发的PD-1单抗；另一方面我们也在积极引进欧美创新药，比如获得美国FDA及欧洲EMA批准的首个非节段型白癜风的治疗药物芦可替尼乳膏。对于关键产品，我们亦有本地化生产的权利，已共同发起设立位于新加坡的工厂，有能力进行技术转移，实现产品新加坡制造，为Rxilient提供了长期稳定优质的供应链保障。

动脉网：未来几年内，Rxilient有哪些具体的发展规划？

Paul Koolenbrander：我们采取产品与商业化并重的策略。产品是我们公司的灵魂，充分利用各种资源，持续引进欧美及中国优质的创新药，建立强大可持续的产品组合；加快关键产品技术转移，实现新加坡本地生产，保障供应链安全；同时完善注册及准入体系，加快产品注册及市场准入进程，并打通中国产品进入东南亚及中东市场的通路；并且随着商品的上市节奏，通过自营团队及并购，快速建立及拓展市场销售网络，作为坚实的基础设施使欧美及中国的创新药触达并惠及当地患者。

动脉网：你对中国创新药企拓展新兴市场有什么建议？

Paul Koolenbrander：对于中国创新药进入新兴市场，注册及市场准入是两个需要特别注意的事项。从注册角度，对于已经在欧美等发达国家获批的创新药，传统上能获得东南亚及中东市场当地监管机构的较高认可；而对于仅在中国获批的创新药，目前在注册时仍然会面对较严格的挑战。但是如果国产产品能够按照国际化标准进行开发，具有优异的临床数据、稳定可靠的药学开发质量，能解决当地未获满足的医疗需求，则有机会尝试在东南亚和中东注册上市；同时也不可忽视当地的宗教文化和特殊要求，比如Halal认证、IVb区气候稳定性研究等。

从市场准入角度，东南亚及中东市场无论从宏观环境还是医疗市场本身，都是高度多样化的。东南亚和中东市场由多个国家构成，有不同的语言，不同的文化及宗教信仰，经济发展水平亦差异较大，既有人均GDP及人均医疗支出较高的新加坡，阿联酋及沙特市场，高于目前中国市场，也有较低的印尼、菲律宾及越南市场，人均医疗支出与中国15年前的水平相近。从医疗市场本身来看，不同于中国的统一市场，东南亚及中东各个市场的医疗保障制度，医保准入政策，私人及公立市场的格局各不相同。市场高度多样化以及当地医患对仅中国获批产品的熟悉度和接受度还不是很高，如果进入当地市场，组建有当地市场推广及销售经验的一线团队或与当地医药企业比如Rxilient进行合作，还是很有必要的，针对不同市场制定不同的产品上市规划。

也许5年前“创新药出海”还处在被隔空观望的态势，但随着中国创新药全球化进程的深入，“出海”已然成为一条必走之路，这条路不容易走，要做好充分的准备，要有足够的耐心，要始终相信这是一条难走但方向正确的路。

当出海成为必选项，究竟是造船出海还是借船出海，已成为许多企业在全球化战略中必须面对的抉择。造船出海意味着企业要自主研发、自建渠道，打造属于自己的国际品牌和市场地位。这种方式虽然初始投入巨大，风险较高，但一旦成功，企业将获得更大的自主权和更长远的发展空间。而借船出海则是指企业通过合作、合资、许可协议等方式，利用已有的国际资源和渠道快速进入海外市场。这种方式可以降低进入门槛，减少前期投入，快速实现收益。

东南亚及中东市场格局相对分散多元，且监管复杂，借船出海是中国本土药企通常会选择的路径。君实、信达、康方等都是采用合作方式拓展东南亚市场。更进一步来说，中国药企作为潜力选手，在已经被跨国药企、当地药企、印度药企瓜分的东南亚市场格局中，找到自身的独特定位，才是将东南亚和中东作为目标市场的中国药企需要考虑的关键。

不过，中国药企发展到如今，无论是哪一种出海策略，都应该行动起来了。