2024年，动脉网将开启中国医疗出海实践营活动，面向有独特创新医疗产品，有意向拓展市场的医疗企业开展一次沉浸式的出海考察兼落地咨询。出海实践营将前往印尼、俄罗斯、巴西、韩国、日本等海外市场，帮助广大医疗企业匹配对应资源。本期实践营选取了发达规范，高利润、被低估的医疗蓝海韩国。动脉网将联合VentureBlick、万创普利，贯通韩国医疗行业稀缺资源，推动企业高效进驻韩国市场。
VentureBlick的创始人 Chris Lee（李希烈）是在中国市场度过了他小半职业生涯的韩籍跨国医疗高管，本期由他进行关于韩国医疗的监管和准入的分享，下一期将接着谈韩国医疗的销售和市场渗透。
韩国医疗市场监管篇
韩国对医疗健康产品的监管审批要求与美国、日本等市场极为接近。正因为韩国高度重视医疗产品的安全性和有效性监管，进驻门槛反而是能成功进入韩国的产品和企业的优势。一方面，他们能熟悉更先进市场的监管体系，在合规方面接近全球行业中心；另一方面，产品和品牌能获得更高的国际认可度，并通过成熟用户的反馈迈上更高的台阶。
既然进驻难度不低，为什么不直接去美国和日本呢？直接去全球最先进的这些市场，对于没有国际先进市场运营经验的产品和企业，头对头地与你在全世界的所有最强对手对抗，是对大量资源供给、跨国管理、风险调控等众多能力的综合考验，可能沉重打击企业的成长。
而韩国的行业资源布局相当集中，监管水平受全球认可，市场规模屈指可数，利润空间有迹可循。作为参与顶级竞争之前的试炼场，进入韩国市场的成本和风险相对更容易控制，成功后对获得发达市场认可能够多加分。
韩国食品药品安全部（MFDS, Ministry of Food and Drug Safety）即平行比较时常说的KFDA，是韩国医疗监管体系的核心，负责在韩国市场的所有医疗健康产品的监管和审批，包括产品注册审批、法规制定和证照发放。
作为医疗监管“大家长“，MFDS 有多操心，我们替大家体验了一下。想知道自己器械产品的类别编号？MFDS 会在官网发布已注册医疗器械分类的更新概述，包括示例、说明和类别编号。想知道要求提交临床数据的产品获批较多的是哪些？MFDS 官网有！想知道内分泌检测 IVD 试剂在去年获批的本土和进口产品比例？MFDS 官网有！想知道仿制药的审批流程和负责机构？MFDS 官网有！想知道 III 类医疗器械产品注册的文件要求和审核时间？MFDS官网也有！……
总之，要了解医疗健康产品进入韩国的最全、最新的监管要求并估算流程时间和相关费用，你完全可以通过 MFDS 的官网来自查信息和自学预习。它以英语和韩语两种语言公布药品、医疗器械、生物制品与化妆品、食品四大板块的详细监管要求，你可以根据自己产品的情况，了解到当下施行的法规、审批流程，查看所属类目下获批的进口和本土产品的详细年报等。
留心看，你会发现不少类目下的获批进口产品和本土产品数量相当，甚至更多！都说韩国医疗监管公开透明，对进口和本土产品的监管政策一视同仁，诚不欺我！
此外，也建议医疗科技企业加入像韩国医疗器械工业协会 (KMDIA) 这样的组织。一方面，KMDIA 是韩国规模最高的医疗科技行业协会，近千家会员单位中包括制造商和进口商，是进驻韩国市场的关键合作方。另外，MFDS 会与 KMDIA 等组织联合开展行业促进活动，提供政策培训和行业资源对接，是接近监管核心、传递集体声音的一个有效渠道。
医疗产品韩国准入篇
在实施实际的准入工作前，我们建议企业就希望出口到韩国的产品情况咨询韩国的准入专家，了解具体技术领域、产品板块的可操作空间和优选方案。
MFDS 官网上也明确登载了在韩国进行产品注册的程序。注册相关要求主要是为了确保产品的质量与安全达到韩国的 GMP（KGMP）标准，并对在韩国的使用记录负责。
产品注册流程中要求提交临床数据的情况下，如果已经拥有 FDA 或 CE 认证，借助这些认证中提交的临床数据，这个环节将有机会提速推进。尤其是 FDA 认可的临床数据，可以直接豁免在韩国的临床试验。
接下来就是报销申请。韩国医疗的政府报销比例平均为 80%，剩下 20% 为自付。MFDS 也对现有医疗产品按类别规定了定价和报销比例，无论进口还是本土生产的产品，都享有平等的定价和报销政策。中国产品可以根据同类产品的报销比例申请，拥有完全可预估的利润空间。新型产品则需要咨询相关专家意见后申请。
对于所有类别的医疗器械和设备，MFDS 要求希望在韩国销售但在韩国没有实体经营地址的海外制造商指定韩国许可证持有者 (Korea License Holder, KLH) ，由 KLH 向 MFDS 进行其产品的注册和 KGMP 认证等程序，并承担报销登记、进口记录等定期报告以及标签等上市后监管的多项职责。KLH 作为进口医疗设备产品在韩国的代表，将被注明在 MFDS 的产品批准证书上。
希望向韩国出口医疗设备产品的企业在实施产品注册审批前就要指定 KLH 了。这么重要的角色，谁可以担任？选择 KLH 时要注意什么呢？
根据 MFDS 对 KLH 的先决条件，要向韩国出口医疗器械设备的企业可以有三种方式指定 KLH：
指定韩国进口商为 KLH，
指定韩国的产品注册代理作为 KLH，
在韩国设立子公司并注册为 KLH。
如果选择第一种指定韩国进口商为 KLH 的方式，要提前了解日后增加或更换其它进口经销商的灵活度。如果以第二种方式，产品注册代理通常以不限制进口经销商分配和更尽职为优势，但也缺少当地销售的资源。
另外，KLH 也需要拥有特定于所代表设备类别的 KGMP 许可证，负责为 II 类、III 类、IV 类器械向 MFDS 提交 KGMP 认证申请（I 类器械豁免）。KGMP 认证与所选的 KLH 挂钩，如果更换 KLH，就要更新 KGMP 证书。
要注意的是，KLH 对医疗器械产品的注册不过期，同一个进口产品可以拥有多个 KLH 或更换转移 KLH，但每个 KLH 都要单独执行产品注册程序。考虑到不一定能从原始 KLH 获得注册所需的所有技术文件，通常由新的 KLH 重新注册比起更换转移更实际。
渝公网安备 50011202502165号
