脑科学医工结合的“经验贴”：专访爱琴医疗总经理李岳

脑氧饱和度，是反映脑组织氧供应和氧消耗之间动态平衡的一项指标。

成人大脑占全身重量不足2%。但血流量却占到心输出量的15%~20%，能量的消耗占全身20%。

如果大脑的血供和氧供停止，8-15秒人体开始丧失知觉，2~4分钟脑组织葡萄糖耗尽，4~5分钟ATP耗尽，超过5分钟神经细胞损伤进入不可逆阶段甚至导致脑死亡。

这些不可逆的影响让脑氧饱和度监测在诸如麻醉科、急危重症、新生儿ICU、神经外科、心脑血管等领域都发挥着重要的作用。

在脑氧监测的诸多技术路径中，近红外光谱仪(NIRS)因其无创、快速、实时、持续、灵敏等特点而占有相当地位。

而在NIRS技术方向中，就有一家转化自清华大学生物医学工程学院科研成果的创业团队，凭借20余年的技术研究积累，在行业中深耕并服务于临床。

1994年，中国刚刚成立医疗器械产品认证委员会及医疗器械质量认证中心，高校刚刚自主研发第一台CT科研样机，市场上刚刚出现第一套中心监护系统。

在那个医疗器械的萌芽期，中国生物光子学领域奠基人之一——丁海曙教授领导的研究小组承担了近红外光谱NIRS无损监测组织血氧含量的研究任务。

2000年，李岳加入课题组，开启了他20余年的医工交叉、产学研结合的探索。

2005年，在整个团队的长期研究和开发下，清华大学医学院生物医学工程系课题组成功研发了具有全部独立自主知识产权的TSAH-100型近红外组织血氧参数无损监测仪。

这一成就标志着国内脑氧领域唯一原研技术团队的诞生。团队的技术标准不仅达到世界领先水平，也使得我国成为继日本、美国之后，第三个具备生产此类产品能力的国家。

在随后的数年中，团队完成了工程样机的产品化、拿证、临床试验，并依托数项发明专利和实用新型专利实现了科技成果转化，成为了清华大学较早一批的成果转化典型成功案例。

2011年，李岳代表清华团队在苏州将脑氧监测项目成功落地，爱琴医疗成立并顺利融资，于3年后携第5代样机成功转产，就此实现了脑氧监测项目的市场化运营。

如今，爱琴医疗的产品已装备400余家三甲医院，在麻醉、心外、神外、儿科、重症等领域都得到了广泛应用，占据了国内60%以上的市场份额。

回首来看李岳和爱琴医疗走过的科研转化道路，似乎一切都顺理成章。

承担课题，开展科研，研发样机，授权专利，临床研究，注册主体，注册报批，产品迭代，市场营销，医院装机。

但这条在如今看来如同科研人员创业教科书般的路径，李岳和团队却是在毫无经验的情况下摸着石头走过来。

在前3代产品完成研发后，为了配合临床专家的要求，也作为科研项目推进的重要一环，团队在2005年通过一家激光设备生产厂家完成了二类注册证报批，实现了严格意义上的产品化。

科研人初涉市场的兴奋还未完全消退，问题的端倪便开始逐渐显露。

大家发现有产品或产品好，和能卖得出去，并没有必然联系。

合作拿证的激光设备生产企业虽然在生产和自家产品销售上具有足够资质和经验，但在脑氧饱和度监测主要应用场景，如麻醉科、儿科、重症监护等却缺乏相应渠道。尚且来不及讨论销售量如何，能否触达到正确的科室都需要从0开始。

回忆起当时的状况，加之多年后的反思，李岳意识到产品化到市场化，这个中间的跨度是一直没有想到的。产品化有了工程师和注册人员大体就可以实现，而产业化需要的就不仅仅是产品开发出来或者通过市场准入，“产业化成功纯粹是一个临床接受度的问题。”

既然没有现成的渠道，那就自己来拓展。

彼时，中国市场与欧美市场之间的临床存量差距，便是李岳和爱琴医疗的突破口。

根据李岳的调研，美国心脏手术中，超过一半使用脑氧监测仪，一些涉及大血管的高难度心脏手术则全部应用脑氧监测。但在国内的脑氧应用普及率则不及10%。同时，中国ICU床位中脑氧监测设备的配置率，也远远不及欧美国家的成熟配比。

随着业内对脑氧监测重要性认知程度的提升以及一批批海外进修归国医生，尤其是专注于心脏外科体外循环领域的专家的真实需求，爱琴医疗逐渐一步步打响了在临床上的知名度。

从最基本的应用指导，到异常指标的解读，以及在学术研讨中对指标生理意义更深入的溯源，爱琴医疗都付出了极大的努力。最终，也间接推动脑氧监测技术进入了多个专家共识与临床指南。

在科研迭代及医工结合上，爱琴医疗也有着独特的切入。

由于拥有完全自主的算法，李岳及团队早在2005年注册拿证时就积累了大量的脑氧数据。其中一项指标，THI组织血红蛋白浓度指数，在海量的数据中险些被遗漏。作为工科出身的团队，大家当时对THI的临床定义理解有限，在临床场景中其变化所体现的临床意义更是知之甚少，便在注册时暂且搁置。

在随后数年的实验中，团队逐渐发现THI指标在体外循环手术涉及到血液稀释时会产生符合临床预期的变化，并实现相应的指征。

2012年在与安贞医院、阜外医院的实验中，团队观察到了体外循环手术当中不仅有脑氧的变化，也有THI的变化，并且判断THI可以反映血液中的血红蛋白浓度变化。

2020年在与清华大学附属第一医院的合作中，团队注意到了THI指标和血管阻力之间的关系，以及其如何能够反映微血管对全身血流动力学变化的反应性，又对它有了全新的解读。

作为一个工科背景的创业者，李岳回顾THI的应用时，认为有时医工结合的落地“不仅是需要原理上的创新，也就是把指标计算出来并且算得精准，更需要的是做原理做算法的人能和临床的医生去深入的交流，双方共同寻找指标的生理意义，以及在临床的应用方法。”

对于脑氧检测在技术及应用上的未来趋势，李岳也给出了自己的观察。

在原始算法层面，李岳认为研发出THI指标已经是接近了近红外脑氧检测技术的理论极限。在算法不变的情况下，对于脑氧饱和度以及THI的应用创新是一个最值得期待的方向。THI和血管阻力之间是一个什么关系？如何通过其变化去评估微循环？对于休克等血流动力学不稳定的患者，脑氧该如何动态应用，等等。

另一个方向，则是脑氧及其他指标的融合算法，比如和平均动脉压、和血流动力学相关指标、和脑电的融合算法。

而更加返璞归真的方向，则是重新回到光学基础，探索其是否能检测反映组织缺氧和代谢的其他有色基团浓度。这些对于信息的采集有了更高的要求。

对于新阶段的开拓，李岳及团队已经提前开启了布局。

2019年，爱琴医疗独家代表国产NIRS品牌参与了“第III期国际超早产儿脑保护临床多中心研究”项目，参研单位涵盖全球20余个国家近50家医院；

2020年，爱琴医疗与国家康复辅具研究中心开展了“应用脑氧评估老年人认知障碍” 课题合作，成果于2022年在《Frontiers in Aging Neuroscience》发表；

2021年，爱琴医疗与北京医院麻醉科开展“利用人工智能和多模态循环监测构建围术期神经系统并发症的预测系统”项目。同年，成果发表于《Annals of Translational Medicine》；

2022年，爱琴医疗代表国产NIRS品牌参与了中国重症超声研究组（CCUSG）“基于血流动力学管理体系的可视化多模态基地”项目。

作为国内医工结合的范式殿堂之一，清华大学为学术界和产业界都输出了大量成功的案例。这些成功的项目和转化不仅为学校及科研人员带来了相对应的回报，也为行业内其他的参与者带来了宝贵的经验。

回首爱琴医疗及李岳走过的20余年，这些经验就如同大师兄在新手村给后辈留下来的教学贴，让脑科学以及众多领域内有志于将成果转化投向市场的科研人员少走一些弯路，少经历一些波折。