康拓医疗获批新器械 口腔产品线+1

10月10日晚，康拓医疗披露，公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品名称为基台及附件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

康拓医疗表示，该产品为公司在研的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目中的部分产品，采用符合GB/T 13810标准的纯钛（TA4G）及钛合金（TC4）材料制成，连接方式采用梅花和八方连接，通过连接结构的一致性及抗旋等设计，提高产品适配性，使其具有更为便捷的操作性。

据悉，本次产品获批进一步丰富公司口腔业务产品线，将加速公司新一代锥形种植体和即刻种植体系列产品的整体上市进度。

康拓医疗在口腔医疗器械领域的发展势头强劲，根据企业官网，2023年其口腔类产品、可吸收颅骨修补、颌面修复类产品及配套手术工具等合计实现了显著的营业收入增长，较2022年同期增长了36.25%。

康拓医疗在口腔产品线上的不断完善和品牌知名度的提升，是其取得如此佳绩的重要原因。公司围绕“齿科协同性整体解决方案”的目标，进行了全面的产品布局，覆盖了种植体、种植导板、钛网、GBR系列钉、齿科系列工具盒及相关手术辅助器械等多个方面。

其中，种植导板的设计精准巧妙，能够为种植手术提供精确的引导，大大提高了手术的效率和安全性。钛网和GBR系列钉在牙槽骨修复和骨增量方面发挥着重要作用，为口腔修复提供了有力的支持。齿科系列工具盒及相关手术辅助器械的配备，则进一步完善了整个治疗流程，为牙科专业人士提供了便捷、高效的操作工具。

此外，康拓医疗在研发创新方面也不遗余力。公司正在研发的新一代“高端骨结合种植体及附件”，将在材料和表面处理技术方面实现新的突破，提高与骨组织的结合能力，确保种植的稳定性和长期成功率。而在再生材料领域，康拓医疗还参股了蝾螈生物，共同开展口腔种植领域口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料的产品研发。

为了重塑造口腔业务品牌影响力，康拓医疗还围绕“宜植”品牌推出了齿科整体解决方案。该方案由种植体、宜植导板、康拓钛网、BioMesh齿科系列工具盒、康拓GBR系列钉以及齿科学术平台构成，为牙科专业人士和患者提供了更加全面、专业的服务。

从整个口腔医疗器械体系来看，口腔医疗器械上游主要为原材料，包括填充修复材料、义齿制作材料、正畸材料和其他金属和零部件等;中游主要为口腔医疗器械制造，具体包括口腔诊察设备与器具、口腔治疗设备与器具和义齿等;下游为医院、牙科诊所等服务性机构，口腔医疗器械的终端消费者要是口腔患者和口腔医疗消费者，各群体因为收入、认知等水平的差异，需求各异。

而从口腔医疗器械上游原材料来看，我国产品种类多，但目前仍以欧美品牌占主导，国产替代率较低。具体包括登士柏、贝格、登特伦、Degudent、ARGEN等国外企业。其中，登士柏合成牙科材料包括Ceram.x Spectra® ST和Gingiva-Composites。

前者是一种合成流体牙科材料，专为前牙和后牙修复设计。它在操作性、粘度和色调之间取得了平衡，提供了5种通用的CLOUD™色调，涵盖了整个VITA®1系列，以实现最佳的操作性。此外，它还有额外的不透明牙本质色和半透明釉质色可供选择，以简化色调匹配过程。

后者则是一种光固化贴面复合材料，用于制作临时修复体，以立即获得最终修复体的美观印象。它不易崩裂，可确保美观效果，并且应用简单。

与此同时，国内企业如爱尔创、国瓷材料等企业也正在进行创新发展。爱尔创旗下“瓷倍健”品牌采用高透性氧化锆和度玻璃陶瓷材料制成，具有优良的硬度、强度、透性和抗老化性能。这种材料不仅能有效防止食物嵌塞，减少龋齿的发生概率，还能提供与真牙相似的外观和功能。随着国产企业自主研发和创新，未来将会推出了具有自主知识产权的高性能口腔医疗器械原材料，造福更多患者。