制剂及原料药出海如何做到出得去，走得远！-动脉网

在全球化大潮下，中国医药企业正迎来前所未有的发展机遇与挑战。随着国家政策的支持与市场需求的增长，中国已成为世界第二大医药消费国，并逐步向世界制药强国迈进。然而，在这一过程中，如何保障药品质量和符合国际标准，成为每一家渴望拓展海外市场的企业必须面对的关键问题。据中国医药保健品进出口商会统计，2024 年上半年，中国在全球市场的医药产品进出口贸易额为 977.55 亿美元，同比下降 1.87%。其中，进口额 451.76 亿美元，同比下降 5.93%；出口额 525.79 亿美元，同比增长 1.91%。这预示着我国医药出口在经历大起大落之后，在今年上半年完成了常态化回归。具体产品和市场情况表现如下：

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结语：

1、化药、医用耗材、诊断设备等产品出口增长较快，显示出我国医药出口产品结构进一步优化，为整体出口贡献了增量。

2、欧盟、美国市场复苏较快，分别增长3.8%和5.2% ，抵消了印度、日韩市场的低迷。

3、东盟市场平稳增长的趋势延续，市场多元化格局进一步深化。

4、受地缘、政治、军事政局和欧、美、印度原料药制造业回归等因素影响，全球医药产业链正在发动变化，市场多元化、出口结构优化是当前拉动我国医药出口增长的新动力。

话题：

1、面对如此内卷的国内市场，我们是否还要一个猛子扎进去而被浪潮淹没？

2、通过上面分析的内容，很显然出海是一个很好的选择。

3、面对这个机会，我们应该做些什么呢？我们应该知道些什么呢？

众所周知，FDA对于药品或原料药的检测标准与CDE在很多细分领域中有很多不同的要求。FDA作为一个在世界上被许多国家广泛认可的机构，其制定的药品标准以及审评的机制都相当的成熟和完整。而世界上的许多药品标准化组织如EMEA、WHO、ICH等，其标准都在向着FDA靠拢。而作为药品进入美国这一世界上最大市场的唯一途径，了解一下FDA对于新药和仿制药的要求和审批，对于制药企业有着相当的指导和现实意义。那么FDA和CDE到底有哪方面不同呢？

举一个简单的例子：细菌内毒素检测凝胶法对于仪器的要求方面，FDA要求对于检测结果的方法学方面带有自动审计追踪，如果没有了自动审计追踪，在相应的审评评分中就有适当的扣分。而目前纵观全世界的细菌内毒素凝胶测定仪，大部分均是使用手动凝胶以及肉眼观测数据审计。是否能够满足FDA的需求进而拿到加分项，就能为了细菌内毒素检测环节的关键点。

这样的例子还有很多，在此就不一个一个列举了。

为了顺应市场变化与趋势，拉动国内企业需求，带动国内企业业务多元化，西安药学会协同苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月初，在西安市共同举办【制剂及原料药出海产品质量控制与检测标准培训】。届时将特邀熟悉国内外药品研发、检验与申报要求的权威专家与企业，将其多年来在这方面积累的丰富经验和案例与大家分享。现将拟举办的【制剂及原料药出海产品质量控制与检测标准培训】相关信息发布如下：

培训主旨及定位

一、主旨

1．聚焦国内药企关于产品出海业务的质量控制与实施

2．聚焦国内药企关于产品出海业务的检测标准与应用

3．聚焦相关检测与分析仪器的实际应用与效果展示

二、定位

1．提升国产出口药品的质量水平

2．引领或接轨国际检测标准与方法

3．展现国“芯”制造能力与档次

培训概览

培训名称：制剂及原料药出海产品质量控制与检测标准培训

培训时间：2025年3月11日-3月12日

培训规模：100人

培训地点：西安宾馆 2层延年阁

主办单位：西安药学会

承办单位：苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司

嘉宾阵容

（1）单敏西安药学会秘书长

（2）刘海静陕西省食品药品监督检验研究院院长

（3）高光 FDA驻中国区审评员

（4）李湛军中国食品药品检定研究院理化室原主任药师

（5）张启明中国食品药品检定研究院化药室原主任药师

（6）高华中国食品药品检定研究院药理室原主任药师

（7）魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司博士&董事长

（8）山东鲁抗医药股份有限公司专家讲师

（9）湛江安度斯生物有限公司专家讲师

（10）赵海山天津市天大天发科技有限公司总经理

（11）西安杨森制药有限公司专家讲师

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