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新春特价限时抢!新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训重磅来袭

杨雨桐 2025-02-06 13:38

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2024年5月,恒瑞医药因生产场地检查缺陷收到FDA发布的483表格,导致其PD-1组合疗法在美申报上市受阻,这一事件为全行业敲响了QA/QC的警钟!FDA及EMA的检查标准极为严格,覆盖生产环境、设备维护、文件管理、数据完整性等全方位要求。行业案例表明,仅靠局部调整文件管理软件或修订程序已无法满足国际监管要求,企业必须进行全面评估和系统性整改。

在当前国产药品加速国际化的背景下,中国企业亟需对标国际最高标准,从生产流程的每一个细节入手,推动技术升级、设备更新以及质量管理理念的国际化转型。2025版药典的发布,正是企业提升质量控制与检测能力的黄金契机!

2025新版药典在质量控制与检测标准方面做出了诸多更新,如新增和修订了多个通用检测方法,包括光谱分析法、色谱法等,同时新增了注射剂可见异物控制指导原则、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则等。此外,药典还完善了微生物控制体系,新增了多个微生物相关的草案,包括微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法等,以适应国际药典标准和监管法规的发展。


为呼应行业的急迫需求,精准有效地提高国产产品的质量标准国际化程度,西安药学会协同苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司,于2025年3月11-12日,在西安市共同举办【新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训】。届时将特邀熟悉国内外药品研发、检验与申报要求的权威专家与企业,将其多年来在这方面积累的丰富经验和案例与大家分享。


在这竞争药品质量疗效和全球共同体的时代,本次培训将继续致力于复杂检测标准解惑与熟悉国际市场规则目标,着重分享质量控制与检测标准实践,助力国内企业提升产品在国际市场上的竞争力。


培训主旨及定位
一、主旨
1.聚焦国内药企关于产品出海业务的质量控制与实施
2.聚焦国内药企关于产品出海业务的检测标准与应用
3.聚焦相关检测与分析仪器的实际应用与效果展示
二、定位
1.提升国产出口药品的质量水平
2.引领或接轨国际检测标准与方法
3.展现国“芯”制造能力与档次

培训概览
培训名称:新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训
培训时间:2025年3月11日-3月12日
培训规模:100人
培训地点:西安宾馆 2层 延年阁
主办单位:西安药学会
承办单位:苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司



报名通道请扫描下方二维码:


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报名费用:2480元/人

新春特价:2025元,2月12日(正月十五)前付款

早鸟价:2280元,2月28日前付款


西安药学会携手多位前药典委员/药企质量负责人共同出席

首批嘉宾阵容重磅揭晓~

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更多嘉宾信息持续更新中~


培训议程

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报名通道请扫描下方二维码:

麦客表单报名二维码.png

报名费用:2480元/人

新春特价:2025元,2月12日(正月十五)前付款

早鸟价:2280元,2月28日前付款


2025年全国各分站均已在策划及筹备中。目前已确定城市为北京、苏州、福州…… 其他分站及具体时间陆续更新中……


更多详情信息与咨询:


请联系:应尔嘉

电话:13439390341(同微信)

E-Mail:ying.ej@vcbeat.net

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以下是西安药学会授予本次活动的通知,特此发布!

通知【制剂及原料药出海产品质量控制与检测标准】培训-西安站(2024年11号文)_00.png

通知【制剂及原料药出海产品质量控制与检测标准】培训-西安站(2024年11号文)_01.png

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杨雨桐

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