新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训参会通知

二、中药标准及25版药典变更浅析

（1）正确使用《中国药典》的基本原则 —— 药典凡例

（2）新版药典中药变更情况

（3）新版药典药材和饮片检定通则

（4）通用技术要求 —— 农残、真菌毒素、植物生长调节剂残留测定法

三、分析方法开发国内外技术指南现状分析

四、注射剂细菌内毒素检查法面临的挑战及替代方法研究

（1）细菌内毒素面临挑战 —— 鲎资源短缺、特殊样品前处理、低内毒素回收等问题

（2）替代方法的研究 —— 重组C因子法

（3）替代方法的研究 —— 单核细胞活化实验（MAT法）

（4）替代方法的研究 —— 微量鲎试剂法

（5）替代方法的研究 —— 报告基因法

五、细菌内毒素凝胶法检测自动化技术

（1）细菌内毒素检测技术发展历程

（2）凝胶法技术实现自动化的技术原理

（3）全自动凝胶法试验的设备系统构成

（4）数据完整性与LIMS系统连接

（5）试验验证与数据对比

（6）纯人工到自动化的跨越

六、鲎试剂相关产品质量控制与检测

（1）鲎的概述--科学价值和种类介绍

（2）鲎试剂研究溯源

（3）特异性鲎试剂的研制与应用

（4）影响鲎试验结果判断因素分析

七、进出口药品质量控制要点解析

八、国际药品研发新标准新高度--国外药品研发阶段质量控制解读

（1）药品研发中质量设计是质量的决定因素，包括产品生产、合规与临床效果

（2）各国产品研发对质量的侧重以及决策树

（3）创新药不同研发阶段和不同剂型影响质量的案例分析

九、基于上市后变更谈药品出海质量提升

十、与生物测定相关的生化药和重组激素及其在Chp2025版增修订

（1）生物测定——Chp2025年版已公示

（2）重组人生长激素及其在Chp2025（三部）增修订

（3）重组人胰岛素类的生物测定

（4）重组人促卵泡激素（FSH药物）的生物测定

（5）中国药典2025年版四部有关生物测定法

十一、我国创新药相关政策解读

（1）中国医药产业发展现状

（2）我国创新药相关核心政策及解读

（3）我国创新药未来发展趋势

（4）23-24年国家药监局批准上市的创新药汇总