你是否读懂了2025年版《中国药典》？-动脉网

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2025年版《中国药典》的颁布无疑是药品研发与监管领域的一件大事，其作为行业的“金标准”，对推动行业发展具有风向标式的意义。此次修订在中药和生物制品领域都取得了显著进展，为提升药品质量和保障公众健康提供了有力支撑。

2025年版《中国药典》一部重点集中在中药安全性控制、中药材及饮片标准、中药成方制剂和单味制剂等方面，以中医临床需求为导向,着力提升中药安全性保障水平、提升中药标准整体控制水平、健全中药饮片标准体系、完善标准形成机制,在强化技术支撑服务药品监管、促进中医药事业发展、保障人民用药安全、维护公众健康等方面发挥重要作用。2025年版《中国药典》三部则通过系统性修订与前瞻性布局，实现了生物制品标准从广度到深度的全面升级，标志着我国生物制品标准体系迈入新阶段。此次修订不仅在品种覆盖、技术方法、国际协调性上实现突破，更通过风险评估策略、替代方法应用等创新理念，为行业高质量发展注入动能。

然而，2025年版《中国药典》一部和三部增修订涉及的内容庞杂且复杂，在实际理解、实施和执行过程中，行业内仍存在诸多“问号”，如：

1、2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中收载了关于47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，生产企业应如何进行检验？

2、生物制品的异常毒性检查应如何执行？

3、预防类生物制品是否可以与治疗类生物制品共线分装？

4、2025年版《中国药典》中“除另有规定外”的表述，应如何理解？

5、2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？

6、在2025年版《中国药典》中，ICH Q4B相关指导原则转化实施后，如何执行？

7、中药配方颗粒的质量标准如何进一步完善以确保其质量的稳定性和一致性？

8、药典对中药配方颗粒的生产工艺有哪些具体的规范和要求？如何确保生产过程中的提取、浓缩、干燥等环节符合药品生产质量管理规范（GMP），并能最大程度地保留中药材的有效成分？

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这些问题的解决对于药企顺利实施新版药典至关重要，且并非易事。

动脉网自成立之初便聚焦医药赛道，历经11年深耕，积累了丰富的行业资源，并成功策办了百余场医药产业活动。2025年，作为2025版《中国药典》正式施行的关键年份，动脉网积极履行行业责任，为助力药企紧跟新版药典的新要求，推动药品质量标准与国际接轨，动脉网联合北京乘风济海有限公司，精心策划了“新技术新标准新方法——2025版药典质量控制与检测标准解读”系列培训活动。

培训活动将邀请国内外药品研发分析与生产检验领域的权威专家，深入解读中药与生物药两大细分领域在新版《中国药典》中的增订与修订内容，以及相关检测与分析仪器的新标准、新方法与新技术体现的实际应用效果，为药品生产企业提供专业的指导与支持，促进国产药品质量的提升，推动行业高质量发展。现将有关事项通知如下：

组织机构

会议主办：动脉网

会议协办：北京乘风济海有限公司

技术支持：沃特世科技（上海）有限公司

时间地点

注册报到：2025年5月9日（08:30-09:00）

会议时间：2025年5月9日（09:00-17:00）

举办城市：江苏省苏州市

举办地点：苏州金鸡湖国际博览中心A馆A105会议室

详细地址：江苏省苏州市苏州工业园区苏州大道东688号

主讲人员及主讲方向

中药篇

胡浩彬江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任

宋玉玲沃特世中国制药售前经理

石上梅国家药典委员会原中药处处长

生物药篇

刘海静陕西省食品药品检验研究院首席专家，原院长

邵锴沃特世中国资深售前技术工程师

李湛军中国食品药品检定研究院原生化室主任药师

王欣玲沃特世中国消耗品部资深应用专家

会议日程安排

培训大纲

中药标准及25版药典变更浅析

1.正确使用《中国药典》的基本原则 —— 药典凡例

2.新版药典中药变更情况

3.新版药典药材和饮片检定通则

4.通用技术要求 —— 农残、真菌毒素、植物生长调节剂残留测定法

新技术在药物研究中的应用及新版中药安全性研究解决方案

1.快速分析质谱技术（ASAP）在中药成分鉴定中的应用

2.质谱成像技术在中药和天然产物研究中的应用

3.药典更新中药植调节应对解决方案

中国药典2025年版（三部）增修订情况及生物药质量控制要点

1.2025版药典编制的主要目标和要求

2.25版药典（三部）总体增修订情况

3.主要变化内容介绍

4.新技术新方法在新版药典的应用

5.生物药质量控制要点及标准基本内容示例

6.生物药发展机遇及前景展望

生物药质量分析新技术进展

1.《中国药典》2025年版增修订要点（生物药）解析

2.Waters LCMS相关技术在生物药质量分析新技术更新

3.Wyatt MALS相关技术在生物药质量分析新技术更新

新技术、新方案在药物分析提速增效中的应用

1.Cortecs实心核颗粒产品介绍及其在提速增效中的应用优势；

2.不同仪器系统如何匹配合适的色谱柱以展现最优性能

更多培训大纲持续更新中.......

演讲嘉宾

胡浩彬

江苏省食品药品监督检验研究院
中药室副主任

江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任、主任药师，南京中医药大学教授、硕导，江苏省科协“首席科技传媒专家”，国家药品审评中心第一批外聘专家，国家药监局高级研修学院特聘专家，担任国家药典委员会2020版中药饮片专家组动物药组组长

石上梅

国家药典委员会
原中药处处长

主要从事中药标准工作。为科技部行评议专家、中药品种保护专家委员会专家、美国药典委员会植物营养补充剂专业委员会专家（2015-2020）、美国药典委员会植物营养补充剂专家组成员、香港中药材标准国际专家委员会专家。

宋玉玲

沃特世中国
制药售前经理

具有多年分析领域从业经验，在Analytical Chemistry, Scientific Reports, Electrophoresis, 色谱等杂质发表论文多篇。曾就职于国内知名CRO企业从事药物生物分析工作，后加入仪器行业，作为资深应用工程师长期支持药物研发实验室的技术工作10余年，熟悉色质谱技术在药物研究中的应用，在生物分析、药物分析方法开发、药物杂质鉴定、质谱成像分析等领域都积累了丰富的经验。目前就职于沃特世制药市场部，熟悉公司色质谱产品在药物分析实验室的应用，结合法规要求、客户需求和公司产品提供更好的行业解决方案。

刘海静

陕西省食品药品检验研究院
首席专家，原院长

一级主任药师（专业技术二级），享受国务院政府特贴专家。现任陕西省食品药品检验研究院首席专家，原陕西省食品药品检验研究院院长。先后主持参与国家级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；发表科研论文120余篇；申报国家发明专利18项；获陕西省科学技术一等奖1项，省科技二等奖3项。个人曾获得陕西省先进工作者、“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号。