作者：Joanna

2025年的全球BD市场正在被中国创新药搅动风云，交易数量、总金额、首付款不断刷新记录，10亿级、50亿级乃至100亿级的交易不断涌现。重磅成果井喷的背后，正是中国创新药产业链的集体成长，同时也是数字化基础设施迅猛发展所带来的创新药研发能力全面升级。

以新药临床研究为例，从十年前722事件时仅30%左右的EDC（电子数据采集系统）使用率，到2020年的70%-80%，到2025年的全面数字化乃至智能化，以太美医疗科技为首的生命科学产业数智化运营平台的发展，正在与中国医药产业一道，绘制出一条强劲的成长曲线。

“临床研究的质量与效率是新药开发的命脉，近80%的研发周期，70%左右的研发费用消耗在这一阶段，”近日，接受动脉网访谈时，太美医疗科技董事长赵璐谈到了临床研究能力的重要性，“全球创新药产业尤其是热门疾病、热门靶点的研发时刻面临着生死竞速，临床运营质效所关系的不仅仅是一次研究的成败，经常是一家企业的繁荣或消亡。”

如今，平台化、智能化、协同化构成了医药数智化演进的“新范式”。从最初“用不起系统”，到试图建构端到端生态链，本土平台已不再仅追求“工具替代”，而是在更深层重塑行业协作逻辑。其中，以太美医疗科技为例，得益于持续数十年的“战略聚焦”，他们在生命科学产业数智化运营平台这条道路上形成了深厚的行业壁垒以及足够大的市场份额；而当智能化时代到来之际，他们又迅猛出击，主动开启了全面“平台化、智能化、国际化”的探索，为下一次产业升级提前完成产业基础设施的智能化进阶。

当全球竞争进入深水区，中国服务商正在面对真正的“硬实力”考验。下一个十年，本土厂商又将抒写出哪些激动人心的故事？

从“用得起”、“连得上”到“全面智能”的三级跳

十年前的中国医药产业，正艰难地从“仿制为主”向“创新为核”转型。彼时，制药企业在技术、资本和组织形态上都面临着系统性重构。虽然创新药尚未撼动行业格局，但一场以研发为驱动的新变革已在悄然酝酿。

如今，中国已跃升为全球药物研发最活跃的地区之一。麦肯锡全球调研显示，美国仍以占据全球新药研发半壁江山的优势稳居第一梯队；而中国则成功跻身第二梯队前列，实现了从第三梯队（落后于韩国、以色列等国）到超越日本、西欧发达国家的华丽转身。特别是在最尖端的干细胞治疗、基因治疗等领域开展临床研究的数量，中国与美国处于全球前两位。

其中，数字化是提升医药研发效率与质量的重要手段，然而在2012-2013年以前，相关软件市场长期被海外巨头所占据，价格昂贵、部署繁琐、使用成本高昂等限制使得中国本土创新药企难以广泛采用，创新药产业的薄弱同样也使得数字化产品的推广后劲略显薄弱。

随着国内创新药研发呈现井喷之势，本土医药数智化设施和运营平台也在这片沃土上茁壮成长。

2013年，太美医疗科技成立，迅速在EDC、CTMS、药物警戒等关键领域推出高水准的本土数字化解决方案，解决了中国创新药产业起步阶段“用不起”的难题。

然而，欧美模式主导的工具型产品，主要用于解决药企在开发过程中的局部问题，如数据管理、流程处理、文件归档等，但其局限性也日益凸显。

于是，2019年，针对临床研究领域组织割裂、协作困难等关键难题，太美医疗科技推出TrialOS医药研发协作平台，进一步打破众多软件之间的“数据孤岛”，使得申办方、临床研究机构、SMO等相关各方组织协作效率显著提升。

“中国的创新药产业在迅猛发展，而国产的数字化协作平台也要积极求变，从追赶模仿转向自主创新，将数字化的思路从传统的‘上系统’进阶为‘范式迁移’，以数字化平台为媒介，真正将产业相关各方聚拢起来，协作起来，助力产业整体运行效率的提升。”赵璐表示。

据了解，得益于构建起连接医院、药企、CRO等多方协同体系的优势，至今使用该平台进行数据采集与管理的临床研究项目数量已超过5000个。

智能化则是另一场所有医药产业从业者都必须面临的重要课题。当AI浪潮席卷全球，中国医药行业对“智能化”的需求达到前所未有的高度。动脉网数据显示，截至2025年5月，医疗大模型发布量已达133个，远超2024全年94个和2023年61个的记录。

赵璐表示：“在数字化基础之上，中国的临床研究行业正加速迈入以人工智能（AI）为驱动的‘数智化时代’。”他指出，这一阶段将以“数据驱动”、“跨组织协作”和“AI能力应用普及”为显著特征，而具备动态学习、自我进化、高稳定性与高可用性等特质的智能平台，将成为支撑行业发展的新型基础设施。

AI广泛应用绝非空谈。将全面的AI能力与深厚的医药行业洞察深度融合，正在为临床研究从业者提供覆盖全流程的端到端解决方案，涵盖智能方案设计、风险预警、数据管理与洞察、文件管理及智慧临床运营等多个环节。这不仅重构了传统临床研究范式，更有助于药企与CRO显著提升试验效率与质量，加速新药上市进程。

值得注意的是，太美医疗科技自主研发的文思智能平台正是这一趋势的实践者。

以基于文思智能平台的数据管理智能体iDM为例，从初始阶段的CRF智能生成、测试用例智能生成，到智能审核、智能质疑管理，人工智能正以“虚拟员工”的身份无处不在，嵌入医药研发的每一个细节。

诸多项目实测表明，基于AI技术的生成式数据库构建准确率达到80%，建库时间缩短约60%，同时由于AI的介入，在诸如逻辑核查、自定义函数等方面保障了更高的精准性，使得数据核查的效率提升近40%。在文件管理、药物警戒、数字营销等领域，iDM、iPV等越来越多垂直领域智能体所构建的“数字员工”矩阵，正在推动临床研究全流程智能化水平的快速提升。

全球战略升级：从“走出去”到“扎进去”

全球化是2025中国医药产业的另一个热门词汇。越来越多的中国创新药企业已经不满足将海外权益出售给海外巨头，而是主动出击，进军国际市场。随着跨国药企逐步通过战略合作与并购加速技术整合，借助AI大幅提升药物管线开发效率，作为伴随中国医药产业成长的“战友”，来自中国的生命科学产业数智化运营平台又该如何迎接全球市场的洗礼？

机遇与挑战并存，每年多次往返美国、东南亚等地，与客户面对面交流，倾听一线用户声音的赵璐有着自己的答案。

“我们提出了一个明确的理念——本地化，不仅仅是语言、操作系统上的适配，更是产品与服务深度契合当地需求，真正符合当地监管要求，贴近当地客户使用场景的本土化解决方案，”赵璐强调，“不是‘走出去’，而是‘扎进去’。”

在他看来，跨境经营绝非简单的价格或技术竞争，而是需要面对语言、文化环境、监管体系、客户信任、合规壁垒等多重考验所构成的全方位考验。

以临床研究领域的数据管理为例，作为药企最为核心的运营资产之一，其安全性如何保障？多方协作如何保障合规？面对全球各国不同的语言环境、文化习惯与法律法规，如何不留运营隐患？当海外监管环境发生变化，企业能否迅速感知并做出对应决策？

为解决全球竞争的一系列问题，赵璐指出，太美医疗科技构建起了庞大且高效的合规体系，例如，太美的系统已通过中国等保三级，并符合美国HIPAA、欧盟GDPR、新加坡PDPA等国际标准。多年的布局使得太美的产品充分满足全球多中心临床研究的各类合规需求，成为诸多出海药企多年来可靠的合作伙伴。

值得注意的是，中国服务商要在全球市场实现突围，不能简单复制跨国巨头的模式，而需探索差异化路径。

赵璐强调，当前市场呈现明显分层特征，因此不能单纯依赖传统跨国服务商的经验。

基于不同客户结构的变化，太美科技目前同步推进三种商业模式：其一是软件产品的直接销售；其二是以服务效果为计费基础的业务模式；其三是将能力内化，主动介入客户关键流程，直接下场解决业务痛点。

“目前尚无明确的‘终局解法’，“三条路径”仍需边走边试，持续优化。”赵璐表示。

据了解，凭借对全球市场的深刻洞察，截至目前，太美医疗科技临床研究系统用户已覆盖全球5大洲，20余个国家，为40多家客户的200余个项目提供数字化解决方案。

“面对未来的国际化竞争，我们充满信心，我们期待与全球合作伙伴一道，以中国智慧，助力全球医药产业发展”。最后，赵璐表示。