近日，科伦博泰发布截至2025年6月30日止6个月的中期业绩，该集团取得收入人民币9.5亿元；与此同时研发开支6.12亿元，同比减少6.3%；公司权益股东应占亏损1.45亿元；每股亏损0.64元，需要指出的是，亏损是同比收窄146.8%后至1.45亿元。
中期业绩公告称，集团已获得芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）及塔戈利单抗（商品名：科泰莱®）及西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可，并已开始其商业化。根据集团管线各后期阶段项目的预期审批时间表，待进行监管沟通及取得上市批准后，集团预期于2025年下半年在中国市场推出博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）并为A400递交NDA。
其中，作为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，芦康沙托珠单抗至今的商业化成绩，成为过去半年内科伦博泰产品线中最为瞩目的一员。
2025年上半年，科伦博泰商业销售总额达3.098亿元。其中，芦康沙妥珠单抗的销售占97.6%，按比例计算，实际销售额为3.02亿元。同时，药品销售的所有应收账款均于账期内收回，资金回笼稳健。
业绩中报发出后，科伦博泰生物8月19日开盘涨超3%。
半年即完成销售放量、适应症扩增，临床数据奠定BIC预期
芦康沙妥珠单抗既是首款获批上市的国产Trop2 ADC，也是科伦博泰首款上市的药物。
2024年11月27日，芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
上述批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照III期Opti TROP-Breast 01研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
彼时科伦博泰首席执行官葛均友通过公司官微表示，作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。
而获批仅五天后，芦康沙妥珠单抗便开出全国首张处方。
2024年年报中，科伦博泰首次披露药品销售收入5169.8万元，这笔收入就主要来自芦康沙妥珠单抗的上市首月销售。
截至2025年8月20日，自芦康沙妥珠单抗自2024年11月获得国家药监局完全批准以来，已走过三个完整销售季度。从收入端看，芦康沙妥珠单抗2025年上半年录得销售额占当期公司总营收的97.6%，可谓营收的绝对支柱。
不仅如此。
2024年底到业绩中报期间，围绕芦康沙妥珠单抗的热度还在持续。
2025年3月4日，NMPA附条件批准其用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
因此，芦康沙妥珠单抗也成为了全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。受此消息影响，科伦博泰彼时股价曾一度上涨5%。
从放量节奏上看，从上市首月（2024年12月）的万5169.8万元到2025年年中的破3亿元，芦康沙妥用了约半年完成放量，相比进口TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（Trodelvy®）在国内的首年表现，更为突出。后续要保持增长，将更多依赖真实临床需求和临床效果拉动。
好在临床证据也在持续发力。
2025年美国临床肿瘤学会年会上，科伦博泰公布了六项创新药物研究成果的公告，六项中有四项关于芦康沙妥珠单抗。
在芦康沙妥珠单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/m TNBC）II期临床研究中，BIRC评估中位PFS 6.7个月 vs 化疗2.5个月（HR=0.32）；ORR 45.4% vs 12%；TROP2高表达亚组ORR进一步提升至52.1%。
而在芦康沙妥珠单抗用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性（LA/M）NSCLC患者II期研究中，BIRC评估cORR 45.1% vs 多西他赛15.6%；BIRC mPFS 6.9 vs 2.8个月（HR=0.30）；死亡风险降低51%（HR=0.49）。
与中国临床肿瘤协会（CSCO）合作、已入组400例的RWS初步提示，TROP2高表达患者mPFS 8.3个月，为后续伴随诊断开发提供了循证基础。
截至目前，芦康沙妥珠单抗已获得4项突破性疗法认定（BTD），已递交3项新药上市申请（NDA），均纳入优先审评审批程序，其中mTNBC 2L+适应症和EGFR-TKI和含铂化疗治疗进展后的NSCLC适应症均已获批。
正式纳入医保仍需时间，距离“大药”还有变量
2025年6月5日，科伦博泰宣布一则重磅消息：公司新股增发了591万股H股，交易规模比最初设定的2亿美元还多了5000万美元。业内普遍认为，即使在有大笔“热钱”流通的港股，这笔再融资金额也是罕见的。
而随之而来的，则是关于芦康沙妥珠单抗何时正式进入医保的讨论。
市场准入方面，2025年上半年，科伦博泰的产品通过自建的营销团队进行产品推广，已与多家头部商业集团及零售连锁建立稳定合作关系，其中包含60+家一级经销商及400+家DTP药房，同时完成了多个省的挂网。
此外，芦康沙妥珠单抗获批上市时就被上海纳入“惠民保”报销目录，同时自上市以来，其被纳入深圳、厦门、珠海、武汉等20多个地区“惠民保”报销目录，报销范围包括三阴性乳腺癌和/或非小细胞肺癌。这种“省级+市级”双轨策略，有望对现阶段放量起到“类医保”作用。
从竞争格局方面看，芦康沙妥珠单抗难免会拿来与Trodelvy®比较。临床上，这两者的“头对头”尚未到来，不过芦康沙妥珠单抗在价格、产能等方面构建了本土护城河。
芦康沙妥终端定价9399元/200mg，叠加惠民保报销后患者自付成本下降30%–50%，性价比突出。
与此同时，科伦博泰在成都温江的海峡科技园拥有已建成的ADC药物原液及制剂生产线，年产能包括12000L以上偶联规模的ADC药物原液产能，以及50批（140万瓶）冻干ADC制剂或100批（200万瓶）ADC注射液的产能。
芦康沙妥珠单抗若能在2025年成功纳入国家医保，且降价幅度合理，销量则预估乐观。交银国际曾指出，对比另两款已上市同靶同机制竞品，芦康沙妥珠在分子设计和临床数据上有明显优势。其预计，芦康沙妥珠中国内地和海外销售峰值将分别超过50亿人民币及40亿美元。
另一方面，TNBC一线III期Opti TROP-Breast 06的PFS数据尚未披露，若成功获批，可额外带来相关患者群的增量市场。又因NSCLC一线联合奥希替尼III期研究亦同步推进，若数据乐观，适用人群还会进一步扩大。
此外，默沙东主导的14项全球III期研究已在欧美日启动，预计2027年起陆续报产。科伦博泰享有大中华区外两位数销售分成，若海外获批，按全球TROP2 ADC市场峰值40亿美元测算，公司对应权益峰值有望达到2-3亿美元。
短期看，医保谈判结果仍然是科伦博泰未来增长的重要催化剂；中长期看，一线/辅助适应症的临床突破以及默沙东海外III期数据的兑现，更是支撑其成为下一个十亿级别大药的关键。
对于科伦博泰而言，芦康沙妥不仅是一款产品，更是检验其研发、生产和商业化全链条能力的试金石。从目前进展看，科伦博泰已经证明，国产ADC在中国市场可以活下来，而且有望活得更好。
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