2025年8月21日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177，以下简称“百奥泰”）宣布已与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）就BAT1806（一款参照雅美罗®托珠单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议。
根据协议条款，STADA将拥有BAT1806在欧盟、瑞士、英国、其他部分欧洲国家、部分中东与北非地区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场的独占的商业化权益。
百奥泰将负责BAT1806的研发、生产以及商业化供应，STADA及其附属公司将负责BAT1806在欧盟、瑞士、英国、其他部分欧洲国家、部分MENA地区和部分CIS国家市场的商业化。
在协议生效后，STADA 将向百奥泰一次性支付850万欧元首付款。STADA 将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.275亿欧元的里程碑款，总金额最高至1.36亿欧元（约11.33亿人民币）。与此同时，根据产品在授权区域的销售情况，STADA 将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成。
二次出海，再抢“国产”先机
据公告，BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液（参照药：罗氏雅美罗/Actemra®），是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
截至公告披露日，BAT1806已获得中国 NMPA、美国FDA、欧洲EMA的上市批准，中国商品名为施瑞立，美国商品名为TOFIDENCE。
罗氏的Actemra®（通用名：tocilizumab，托珠单抗），是Chugai联合大阪大学等开发的一款人源化抗人白细胞介素6受体（IL-6R）单克隆抗体，属于IgG1亚类。托珠单抗也是全球第一款上市的IL-6抑制剂，目前已获批用于多种自免疾病，并在2021年成为FDA批注的首个治疗COVID-19的单抗。
值得一提的是，在罗氏产品组合里，托珠单抗属于中上游的产品，虽不如Avastin、Heceptin、Tecentriq等新老“三驾马车”销量耀眼，但也是十亿美元俱乐部成员之一。在2023年前后，已经能为罗氏贡献约平均30-40亿美元/年的销售额。
而早在2021年4月，百奥泰就与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806射液在除中国以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。2022年12月9日，Biogen和百奥泰共同宣布，托珠单抗生物类似药 BAT1806在美国aBLA申请已获FDA受理。
2023年10月，BAT1806获FDA批准，在美国正式上市。获批适应症包括：中至重度活动性类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎，以及COVID-19的治疗。
FDA批准BAT1806的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床的数据：对BAT1806的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析表征，证明了其与原研药雅美罗的相似性；BAT1806的I期临床研究已在健康受试者中评估了BAT1806与托珠单抗的药代动力学特征、安全性和免疫原性。
此外，III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了BAT1806与托珠单抗的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性。一系列的分析结果和临床研究数据皆表明BAT1806与原研药在疗效、安全性、免疫原性方面具有可比性，为托珠单抗的生物类似药。
由此，BAT1806成为FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。
Drugs.com数据显示，截至2025年4月，BAT1806零售价大致为80 mg/4 mL约473美元、200mg/10 mL约1168美元、400mg/20 mL约2327美元。另一方面，罗氏托珠单抗售价区间为1925-5398美元之间。
在国内，据米内网统计，2024年医保谈判后，BAT1806 挂网价为 1 080 元/80 mg，比原研 1 580元低32%，首年市占率即达6.7%。在疗效相当的前提下，作为生物类似药的BAT1806可谓更具性价比优势。
此外，BAT1806在欧美市场同类竞争压力并不大。美国方面，截至目前，包括原研在内仅4款托珠单抗及生物类似药：2025年2月，FDA批准了Celltrion推出的Avtozma；而此前在2024年3月，Fresenius Kabi的Tyenne也已获批。欧洲方面，目前仅两款类似药，除Tyenne 外，便是国产的BAT1806。
国产生物类似药集体跃升
STADA 为一家历史悠久的欧洲优质医药企业，总部位于德国，公司专注于三大支柱战略，包括消费者健康、仿制药和特药。STADA在全球范围超过 100 个国家销售其产品。
而百奥泰宣布把 BAT1806（托珠单抗类似药）欧洲、中东、北非等 45 国商业化权益授予 STADA，这不仅是百奥泰继2023年9 月拿下“FDA首个”后的又一次出海，更折射出中国生物类似药在过去两年里的集体跃迁：从“能不能做出来”到“能不能卖出去”，再到“能不能卖得好”。
事实上，生物类似药不仅为患者带来更经济的选择，也为制药企业开辟了巨大的市场空间。相比原研药，生物类似药定价更具竞争力，且因作用机制明确、临床试验路径简化，开发成本大幅降低。以抗血管生成药物贝伐珠单抗（bevacizumab）为例，2024年第三季度其市场份额中，生物类似药已占90%，彰显出其在肿瘤治疗市场的快速渗透。
面对2040年前大批肿瘤生物药专利陆续到期的状况，全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。受此影响，生物类似药有望在近几年成为风口。据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。
国产生物类似药行业也正在进行内部调整。
在产业层面，国产生物类似药在产能、质量、价格方面均显示出活力。
在产能方面，以百奥泰为例，据其2024年年度报告，公司正在推动智能化产能升级，并推进已完成建设的永和二期 36000L 原液和制剂产能投入运行和使用，更高的自动化生产线提升百奥泰产品供应能力和在研品种的生产便利性。
在质量层面，近年来多款国产生物类似药在“出海”上取得积极进展，“中国籍”生物类似药正在逐步渗入全球市场。不仅如此，EU QP、FDA PAI、EMA GMP的三重认证正逐渐成为标配，质量体系与国际接轨。
在价格层面，欧洲招标价平均比原研低30-40%，中国企业凭借原料和工艺优势，能进一步优化成本，让产品更具性价比。
BAT1806 的“二次出海”背后，是整个中国生物类似药产业正在完成从“跟随”到“并跑”，甚至局部“领跑”的一跃。专利悬崖、政策红利、产能优势与价格优势协同发力，让参与其中的企业有望在未来两年抓住生物类似药的“黄金窗口”。而谁能在质量、成本、渠道上同时做到极致，谁就能在全球 600 亿美元的替代盛宴中切走最大的一块蛋糕。
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