又一款CAR-T上市。
9月24日，CDE 官网显示，复星医药旗下复星凯瑞（曾用名复星凯特）的布瑞基奥仑赛注射液申报上市。
近期CAR-T疗法热点不断，不久前，9月20日，国家医保局还发布了《关于2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询的公告》，标志着专家对2025年通过国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（简称2025年国家基本医保目录及商保创新药目录）调整形式审查的申报药品评审工作已结束。
来源：国家医保局
据《经济观察报》报道，此前因百万元单针价格屡次被挡在医保门外的5款CAR-T细胞治疗产品，此番全部通过了专家评审，获得了进入下一轮谈判的资格。
根据此前国家医保局披露的名单，这5款产品分别为阿基仑赛、瑞基奥仑赛、伊基奥仑赛、纳基奥仑赛和泽沃基奥仑赛注射液，瞄准大B细胞淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等适应症。其中，合源生物的纳基奥仑赛的市场定价最低，以99.9万元的定价成为目前国内唯一低于百万元的选项。
然而，通过评审仅仅是漫长准入道路上的一步，远非最终准入。
上述公告指出，专家评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”的目录外药品，被纳入了2025年国家基本医保目录及商保创新药目录谈判/竞价/价格协商范围，获得了谈判/竞价/价格协商资格，但不代表已被纳入国家基本医保目录或商保创新药目录。国家医保局还透露，拟于近期在北京召开拟谈判/竞价/价格协商企业现场沟通会。
业内专家亦分析指出，对于这些已然通过“惠民保”等地方商保项目探索出支付路径的CAR-T产品而言，其降价意愿可能相对有限。背后的现实是，商保目录虽具包容性，但其覆盖的特定患者群体规模以及能分摊的风险基金总额，相较于基本医保仍显“小众”，这为后续谈判的价格博弈增添了不确定性。
据报道，本次专家评审环节筛选极为严格，通过专家评审的药品比例不足一半，基本医保目录与商保创新药目录申报药品的专家过评率均不高。在专家团队构成上，本次评审特别注重多元化，除医保局代表外，还包括保险公司、高校学者及第三方技术机构等多方代表。
尽管通过率不高，但通过评审的药品覆盖面较广。有几类创新药被优先考虑纳入商保创新药目录，例如已纳入地方惠民保和商业健康险的药品、一类创新药、创新程度高且患者获得感较强的药品等。
特别引人关注的是，此前因价格高昂屡次未能进入医保的5款CAR-T药物（单针价格约百万元），此次全部通过专家评审，展现出商保创新药目录对高价值创新药的包容性。
5款产品分别为复星凯瑞的阿基仑赛注射液，其适应症为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，适应症分别为经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）；经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。
驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，适应症为既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。目前合源生物的纳基奥仑赛注射液适应证为经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）；科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，则用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
这些CAR-T产品各有特色。根据药明巨诺的申报材料，在我国已上市的CAR-T药物中，只有瑞基奥仑赛注射液拥有滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的适应症，为目前国内唯一获批三个非霍奇金淋巴瘤适应症的CAR-T产品。而驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液除了现有适应症外，还在拓展前线适应症（1-2线治疗失败）及自身免疫疾病（如重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病）的临床研究。
在价格方面，合源生物的纳基奥仑赛注射液定价99.9万元/针，是国内唯一低于百万元的CAR-T产品，具有一定的价格优势。
值得注意的是，CAR-T药物与商业保险的合作已有先例。以上海“沪惠保”为例，已连续4年将复星凯特的阿基仑赛注射液（市场定价约120万元/针）纳入特药保障目录，参保患者在符合适应症条件下可获得最高50万元的药品费用报销。
2025年是国家医保局成立以来第8次进行医保目录调整，且首次在基本医保目录之外增设了商保创新药目录。
从药物类型来看，商保创新药目录主要集中在肿瘤、免疫、罕见病等高需求领域。其中，抗癌药物占据较大比重，其次是代谢性疾病、中枢神经系统疾病等慢性病领域的新药。就企业构成而言，约30家跨国药企参与了申报，占总申报企业的20%左右，体现了国内外药企对商保创新药目录的高度关注。具体药物方面，目录涵盖了PD-1抑制剂、CAR-T疗法、ADC药物等前沿治疗手段，同时纳入了多款代谢类和CNS类慢性病新药，展现出目录的广泛覆盖性。
开源证券分析指出，与商保创新药目录相呼应，基本医保目录中也有20款2025年上半年首次在国内获批的抗肿瘤新药通过了形式审查，包括多款小分子抑制剂以及CD38单抗、CD3×CD19双抗、HER2 ADC等生物新药。
2025年8月28日，国家医保局公布的通过形式审查的申报药品名单显示，有535个药品通过基本医保目录形式审查，121个通过商保创新药目录形式审查。在这份名单中，阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液仅出现在商保创新药目录中，而伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液均同时出现在基本目录与商保创新药目录中。
虽有药企选择“双报”，但业内多认为此类高价创新药更适合发力商保创新药目录，“双报”或仅因为同时报名基本目录与商保创新药目录的成本并不高。
在罕见病治疗领域，商保创新药目录也展现出积极变化。
戈谢病、庞贝病、法布雷病和黏多糖贮积症等罕见病的进口药物以往未能大规模纳入保障，患者面临高昂的自付费用，年治疗费用超百万元。此次，戈谢病患者所需的注射用维拉苷酶β出现在商保创新药目录中。北海康成制药有限公司曾透露，其包括注射用维拉苷酶β在内的三种上市产品均已通过商保创新药目录的形式审查。
然而，通过专家评审仅表示这些CAR-T产品获得了参与后续准入谈判的资格，并不意味着已正式纳入目录。
国家医保局亦明确表示，最终形式审查结果无论是否通过，均会通过申报系统向企业反馈。对于一些价格明显超出基本医保保障范围的药品，即使通过初步形式审查，也还需要经过严格的评审程序，通过谈判或竞价成功才能最终纳入目录。
从事医保工作的专家分析指出，已经开拓了商业保险市场的CAR-T产品，特别是那些与各地惠民保项目建立合作的产品，降价的意愿可能不会太高。这种判断基于一个现实：虽然商保创新药目录为高值创新药提供了新的准入通道，但其实际覆盖面可能有限。具体而言，肿瘤等大病药品及罕见病药品并不在所有医疗机构都有需求，加之很多创新药已被纳入各地惠民保的特药保障范围，而惠民保的基本盘相对较小，分摊到单个创新药上的市场增量空间可能不大。
据《经济观察报》报道，专家预计商保创新药目录在专家评审环节最终通过的药品可能不足30个。考虑到在通过形式审查的申报药品名单中，商保创新药目录有121个药品。这意味着竞争相当激烈，存活率仅约25%。
CAR-T们拿到了入场券，但能否通关“双保”还悬而未决。具体结果如何，我们将持续关注。
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