“没有自建实验室、不建GMP工厂、2200万欧元启动资金——比利时小团队凭借一个病毒载体创意，在中国IIT沃土上浇灌出阿斯利康10亿美金收购的果实。”
今年3月，阿斯利康宣布10亿美金收购比利时生物技术公司EsoBiotec至今在CGT圈子仍保有一定的讨论热度。
10亿美金果实迅速成长过程中的重要一环是在中国武汉协和医院耗时仅8个月的研究者发起的临床研究（IIT）。从签约到生产，从立项到审批，从病人招募到第一个病人治愈，总共只用了 8 个月左右，总费用在 60-80 万美金左右。
对于用数十万美金撬动十亿美金商业转化的这根杠杆，行业内不少项目方已跃跃欲试，但先别急着眼红，先厘清其中的条条框框再尝试也不迟。
我们观察到，一个显著的趋势正在发生：除了EsoBiotec外，越来越多的海外CGT项目，开始将IIT放在中国进行。这不仅是为了进入广阔的市场，更是看中了一条 “更快、更好、更便宜” 的临床验证路径。
而中国，正逐渐成为开展这类研究的沃土。 我们与一些行业先行者的交流中发现，他们通常带着几个核心的关切：
关切：除了成本，选择中国开展IIT的真正优势是什么？
许多人的第一反应是“成本优势”，但这只是故事的一部分。更深层的价值在于效率与生态的协同。
临床资源的“深度”与“速度”：中国顶尖的三甲医院不仅拥有庞大的患者库，能加速患者招募，其医生团队对前沿治疗的探索意愿也非常强烈。这意味着，一个具有科学创新性的项目，更容易找到志同道合的临床合作伙伴，并快速推进。就以比利时EsoBiotec的体内细胞疗法项目ESO-T01在武汉协和医院梅恒主任团队进行IIT为例，从启动到获得首批人体数据仅用了约8个月，这样的速度在国际范围内都极具竞争力。
成熟产业链的“无缝对接”：在中国，项目方可以高效地整合从CDMO生产、质量检测到临床运营的全链条服务。这种生态的集中度减少了跨时区、跨法规沟通的损耗，以及成本的大幅缩减，让研究者能更专注于科学与项目本身。
在国产化替代浪潮的持续席卷之下，生产需要的主要材料：质粒DNA,慢病毒载体，以及冻干灌装等价格降价甚至达到了70%~80%，人工也相较于国外的一半不到。
CGT产品的“天价药物”标签一直存在，价格高昂，患者可及性有限是行业共识，美国上市药企蓝鸟生物最后的结局就是一个很生动具体的行业案例。中国原材料供应链成本数据让我们有足够的理由相信，中国CDMO成本优势给予CGT产品后期定价能力支持，可为后续商业化减压。
疑虑：中国的监管环境复杂陌生，如何确保项目顺利通关？
中国的监管流程有其独特性，如何用最高效、正确的方式走通，关键在于理解其核心环节并找到正确的“引路人”。整个流程的清晰化，通常可分为四个阶段：
奠定基石（寻找PI与确定路径）：找到一位理解您技术、且富有经验的主要研究者（PI）是成功的基石。选择与医院直接合作，或通过专业的项目管理平台合作，各有侧重，需要根据项目战略来权衡。
核心审批（人类遗传资源与伦理审查）：人类遗传资源审批是中国独特的关键环节，耗时较长。但经验表明，在项目设计早期引入专业咨询，规避潜在风险点，能显著提升效率。随后，医院的科学性与伦理审查是启动研究的绿灯。
临床实践（用药与执行）：对于CGT产品，研究用药的进口是重大挑战。一个被广泛验证的有效策略是：与通过国际标准认证的中国本土CDMO合作，实现生产环节的“本土化”。这不仅能绕过复杂的进口流程，也更利于长期发展。
成果产出（数据与知识产权）：在合作伊始，就以清晰的协议明确数据权益和知识产权归属，是保障各方利益、避免后续争议的前提。
海外CGT项目在中国开展 IIT流程图（CSGCT联盟著）
探寻：谁能为这一复杂流程提供专业指引？
面对一个陌生的市场与环境，一个熟悉本地规则且拥有广泛资源的合作伙伴显得尤为重要。中国细胞与基因治疗联盟（CSGCT）在这样的背景下，逐渐进入了众多国际CGT项目创新者的视野。 CSGCT的价值，并非仅仅是提供一份机构名单，更在于其平台的整合与协调能力。
精准的“导航”作用：CSGCT能根据项目的具体科学领域，帮助对接最合适的临床中心和PI，避免您在海量信息中盲目寻找。
专业的“翻译”与“桥梁”作用：CSGCT专家委员会熟悉监管机构的审评逻辑与关注点，能在项目方案设计阶段提供前置建议，并协助与各方进行高效沟通，将您的科学语言转化为符合本地规范的系统性工程。
生态的“连接器”作用：从临床中心、CDMO到法律顾问，CSGCT能够连接起一个可靠的服务网络，确保项目在每个关键节点都能获得专业支持。
有经验的 “排雷器”作用：比利时EsoBiotec的CGT项目在武汉协和医院完成的IIT，便是由CSGCT 核心成员单位操作，CSGCT诸多成员单位拥有完整且成熟的IIT操作体系及成功案例，可为申请方排除项目流程中的“雷点”。
对于寻求快速、高效临床验证的海外CGT项目而言，中国市场的价值正从“成本选项”向“战略选项”转变。其独特的临床资源、成熟的产业生态和日益清晰的监管路径，构成了强大的吸引力。而成功的关键，在于选择一位能够深度理解您的科学并精通本地实践规则的合作伙伴，共同规划这条充满机遇的道路。 如果您正在评估IIT作为您的CGT项目的下一站，或许值得花时间深入了解中国平台所能提供的可能性。
中国细胞与基因治疗联盟（CSGCT）致力于构建一个全球性的高影响力平台，汇聚科学家、医生、患者组织、监管机构、企业及投资者等细胞与基因治疗（CGT）全产业链参与者。通过政策倡导、标 准研究、学术研究、临床试验、产业化、国际合作、人才培养和公 众教育等多维战略框架，CSGCT 旨在应对行业现存挑战，加速全球 协同进展，推动中国 CGT 产业链与生态系统的创新发展，最终满足患者与公众的医疗健康需求。
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