30+企业验证！天恩细胞Cellsuite：让CGT“活性药物”可追溯、可规模化

2025年5月，全球首位CAR-T疗法受益者Emily Whitehead迎来无癌生存13周年，同时庆祝自己20岁生日。这位曾因急性淋巴细胞白血病陷入绝境的患儿，凭借创新细胞治疗重获新生，如今不仅考入宾夕法尼亚大学，更积极投身癌症患者公益事业，以自身经历成为传递希望的抗癌代言人，生动印证了细胞与基因治疗（CGT）的长期临床价值。近年来，中国CGT市场也正在急速扩张：根据Frost&Sullivan预测，2025年中国市场将达到178.9亿元，对应2020-2025年CAGR达到276.0%，展现出强劲的产业发展动能。

随着越来越多企业迈向临床与产业化，CGT的核心矛盾逐渐显现：细胞产品是一种“活性药物”，从供体采集、细胞制备、质控放行到临床回输与随访，全流程依赖大量实时、精细的数据。然而在传统管理模式下，这些数据往往分散在纸质记录、Excel表格或互不兼容的系统中，难以追溯，也难以满足法规、质控与规模化生产的要求。这种信息割裂成为阻挡CGT落地的“最后一公里”难题。

在这一背景下，越来越多企业开始寻求可支持CGT全生命周期管理的数字化系统。天恩细胞（北京）软件有限公司（以下简称“天恩细胞”）推出的Cellsuite便是其中代表：作为一套围绕细胞全生命周期构建的数字化底座，其为每一次细胞处理留下可验证的数据链路，让细胞产品的每一次变化都“看得见、说得清、能复现”。

天恩细胞（CellSoft）成立于2021年12月，聚焦CGT场景下的软件平台、智能硬件及数据服务，目标是为细胞治疗构建贯穿供体、制备、质控、合规到随访的数字化系统。公司将自身定位为“CGT全流程数字化基础设施提供者”，强调其核心价值并非局限于实验室管理，而是贯通研发、生产和临床全过程。

这一切入方向并非偶然。天恩细胞在早期调研中发现，许多企业虽尝试使用源自化学制药行业的实验室信息管理系统（LIMS）与制造执行系统（MES），但由于CGT具有每个样本唯一、流程高度异质化、追溯链路长等特征，这类系统往往无法承载真实业务场景。正如天恩细胞团队在采访中所总结：“CGT领域信息化基础薄弱，企业往往面临流程不统一、数据分散的问题。我们与客户共同打磨产品，将真实生产场景中遇到的难点逐步纳入系统结构里。”

从研发历程来看，Cellsuite的形成并非一次性构建，而是在长期行业合作中逐步成型。早在2018年，天恩团队便开始与多家国内生物实验室共同探索CGT数字化路径，并以院士名相关项目，以表达对行业早期探索精神的致敬。经过数年迭代，2021年Cellsuite正式推出，天恩细胞随后在软件产品基础上延展出CellGuard维保服务与Cellcare定制服务，逐步形成“产品＋服务”并行的业务体系。

在市场应用方面，天恩细胞目前已面向超过30家企业和机构提供数字化解决方案，覆盖研发型公司、生产型企业、CDMO与科研院所等类型。公司也计划与CDMO、CRO等机构深化合作，通过服务上游合作伙伴进一步触达更广泛的临床和产业化需求。

随着CGT企业进入产业化阶段，行业普遍认识到：要让细胞这种“活性药物”实现规模化与可监管生产，必须有一套能够贯穿供体、制备、质控到随访的数字化底层系统。在这样的产业节点上，Cellsuite的角色愈发清晰——它不是单纯的信息化工具，而是一套围绕细胞全生命周期构建的数字化操作系统，用来解决CGT企业最难处理的那部分数据逻辑。

Cellsuite的设计逻辑扎根于真实生产一线：系统不是让企业去迎合软件，而是把细胞师多年积累的操作经验结构化、数字化，使流程照常推进、数据自动留痕。天恩细胞研发团队长期扎根细胞实验室，与一线细胞师共同梳理关键步骤，将日常操作中最容易出错、最容易断档的环节重新进行数字化建模，使系统能够自然嵌入既有工艺，而无需企业额外改变流程或增加记录负担。

Cellsuite产品架构

在这一架构下，Cellmanager承担起全链路追溯的核心功能。它覆盖细胞生产记录、SOP执行、质控管理与流式细胞术等常见检测项目，将供者、批次、物料与标签等信息自动关联，为每一次细胞流转构建可验证的数据足迹。而数据的长期可保存，满足了监管对可追溯性和留痕的要求。天恩细胞合作客户益华生物的使用反馈显示，过去追溯一个批次需要多人耗费整日，而在使用Cellmanager后，通过编号即可在几十秒内完成查询，提高了内部质控效率，也让监管检查更为顺畅。

围绕CGT企业从研发到临床的完整链条，Cellsuite通过模块化结构支撑更多业务场景。Cellmaterial负责物料入库、领用与消耗的数字化管理，使物料链路与细胞链路不再割裂；Customer Management模块帮助构建统一的合作机构与客户档案；PIM（患者信息管理）模块将治疗前后的量化指标转化为可视化曲线，为医生提供直观、可复现的疗效依据。一例神经疾病患者的随访数据显示，患者肌力评分在治疗后的多期随访中逐步提升，相关数据不仅被用于患者沟通，也被用于科研文章的撰写。

Cellsuite页面展示

在企业最关心的合规环节上，Cellsuite让原本需要大量人工整合的IND资料整理工作变得更高效。传统模式下，跨部门收集生产、质控和物流记录往往要耗时数月；而在Cellsuite中，这些信息已在日常操作中形成结构化数据，企业只需基于系统内置的标准化模板生成报告即可。部分CDMO反馈申报周期缩短至约两周，人力投入明显降低。运营层面，实时数据看板能呈现产能、人员进度和物料消耗，让管理者即时掌握生产情况，减少了以往月度报表的人工整理时间。

系统采用事件驱动的数据结构来适配个体化产品的唯一性与链式追溯；在记录策略上坚持“记录结果，而非工艺细节”，既确保合规，又保护工艺机密；分布式架构也支持多中心协作，使企业能够在扩产或开展异地运营时保持一致的工艺记录与质量体系。

在部署与使用成本上，Cellsuite的门槛相对友好。相比企业自研系统需承担的高额建设投入与长期维护费用，Cellsuite以较短部署周期和较低综合成本满足中小企业的数字化需求，同时配套CellGuard运维服务，为企业提供24小时响应与远程支持，减少了因系统异常造成的停工风险。对于流程更复杂或有特殊需求的机构，Cellsuite也可通过Cellcare进行定制化扩展，使系统与企业实际操作保持一致。

随着CGT从早期探索迈向临床与商业化落地，行业竞争也从单点工艺突破转向体系化能力的全面比拼。生产流程是否标准、数据是否可追溯、审评是否高效、患者服务能否稳定，正成为企业能否进入下一阶段的关键判断指标，而这些都指向同一底层能力——数字化。

监管端也在强化这一趋势。《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等政策明确提出对“标准化、可追溯”的要求，数字化系统不再是CGT企业的可选项，而是产业化过程中的基础设施。行业也从“快速建设阶段”进入“规范化阶段”，数字化能力逐渐成为衡量企业核心竞争力的重要指标

这一趋势在市场端已有明显体现。天恩细胞销售总监李昊表示：“过去是我们主动向企业介绍数字化方案，现在很多客户会主动来问怎么用系统解决追溯和合规管理的问题。”

而从全球及行业现状来看，目前全球CGT数字化管理仍处于早期探索阶段。海外市场虽已有L7 Informatics（以L7|ESP统一平台为核心，提供覆盖生产执行、质控管理、合规追溯的模块化解决方案，深度适配CGT全流程数据协同需求）、Vineti（通过个性化治疗管理（PTM）平台，聚焦CGT产品从患者入组、细胞采集到成品交付的全链路物流与供应链协同调度）等企业布局，但这类系统多依据FDA、EMA等监管体系构建，适配海外成熟商业化流程，进入中国市场时往往面临两大障碍：一是系统留痕逻辑与NMPA规范不完全匹配，二是国内企业工艺仍在快速迭代、流程差异显著，需要更高可配置度，而海外系统固化程度高、定制成本高昂。国内市场同样处于从分散记录向体系化数字化过渡的阶段，不少企业仍依赖Excel、纸质文档或零散工具，真正能覆盖供体、制备、质控、回输到随访的全生命周期系统仍属稀缺。

在这样的产业背景下，能够从本土实践中成长、适配中国法规要求与本土生产模式的数字化系统，成为行业迫切需求，天恩细胞的Cellsuite正是这一窗口期脱颖而出的代表。

面向未来，天恩细胞计划在两个方向持续深化：一是引入AI，例如利用算法预测细胞培养风险，或通过自然语言指令实现系统操作；二是加速海外适配，在已有中英双语基础上，逐步满足欧美监管要求，支持国内客户的全球化布局。

从全球首位CAR-T治愈患者Emily的经典案例，到当下中国CGT产业的迅速扩容，细胞治疗不断拓宽人类对抗疾病的可能性。而像Cellsuite这样的数字化底座，则为这一前沿治疗模式提供了“可监管、可验证、可规模化”的支撑，让每批细胞产品的生产链路更清晰、临床效果更具可量化依据，也让企业在通往商业化的道路上走得更稳。而随着更多CGT企业建立起全流程的数据闭环，“活的药物”显然将以更可及、更稳定的方式进入临床，惠及更多患者。