百万CAR-T能报销了！50款1类创新药入保

12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，标志着我国医疗保障体系在保基本与补高端协同发展上迈出关键一步。

此次调整不仅实现114种药品新增纳入，更以50款1类创新药的高占比凸显对医药创新的支持，同步推出的商保创新药目录则为CAR-T、TCE疗法、双特异性抗体等高值药品搭建了保障通道，为生物医药领域从业者、投资机构及专家提供了清晰的产业导向与市场信号。

根据官方文件与配套解读，2025年医保目录调整呈现出新增数量多、创新属性强、临床价值高的显著特征。整体亮点可从新增药品结构、目录体系优化及落地节奏三方面展开。

本次新增的114种药品中，111种为近五年上市，占比达到97.3%；其中50种属于国家1类创新药，创新药在新增目录中的比例显著提高。同时，谈判成功率由2024年的76%上升至今年的88%，体现出医保对高价值创新药物的吸纳效率明显提升。

在本次进入医保目录的114种药品中，肿瘤用药占比最高，共36种；另有12种用于糖尿病等慢性病管理，13种属于抗感染药物，以及10种罕见病治疗药物。整体来看，一批能够弥补基本医保保障空白、临床价值突出的药品成功进入目录，进一步完善了重大疾病、慢性病与罕见病的可及性结构。

肿瘤领域，用于三阴性乳腺癌（TNBC）的芦康沙妥珠单抗、胰腺癌治疗药物伊立替康脂质体、以及套细胞淋巴瘤（MCL）靶向药匹妥布替尼等救命药均顺利入选。

慢性病方向，一年仅需两针即可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的长效降脂药英克司兰钠，以及备受关注的糖尿病和减重双靶点创新药替尔泊肽也进入医保，将有效提升慢性病长期管理的质量与可及性。

罕见病领域亮点突出，复星医药的芦沃美替尼片进入了本次医保目录，其作为中国首个且目前唯一拥有成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤，2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症药物，通过高选择性抑制MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。

调整后，国家医保目录内药品总数达3253种，其中西药1857种（占比57.1%）、中成药1396种（占比42.9%），西药占比创历史新高。

此次共调出29种临床价值有限或供应不足的药品，包括部分老旧抗生素及疗效证据不足、使用争议较大的辅助用药。通过有进有出的方式，实现医保目录的结构优化与基金效率提升，为真正有价值的新药腾出空间。

根据《通知》要求，新版医保目录将于2026年1月1日正式生效，2024年版目录同步废止。针对未成功续约被调出的协议期谈判药品，国家设置6个月过渡期（截至2026年6月30日），过渡期内医保基金按原支付标准报销，避免患者用药中断；各省需在2025年12月底前完成新增药品省级平台挂网，2026年2月底前推动定点医疗机构完成药事会调整，确保药品快速触达临床。

作为国家医保局首次推出的补充保障目录，《商业健康保险创新药品目录（2025年）》聚焦超出基本医保范围、临床价值显著的创新药，19种纳入药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病三大领域，为企业搭建起未进医保与医保准入之间的市场桥梁。此次入列产品来自礼来、辉瑞、绿叶制药、百济神州等18家企业，含9款国家1类创新药，呈现出国际大厂与本土创新双线并进的创新格局。

入列药品均为近年医药技术突破的代表性成果，涵盖CAR-T、TCE疗法、双特异性抗体等前沿靶点与新机制药物——其中有5款国内已上市CAR-T产品（复星凯特阿基仑赛、药明巨诺瑞基奥仑赛、驯鹿生物伊基奥仑赛、合源生物纳基奥仑赛、恺兴生命科技泽沃基奥仑赛），覆盖大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等适应症。此前这类产品单疗程费用动辄超百万元，商保纳入后将大幅缓解患者经济压力。

目录同时紧扣不同人群临床刚需：针对老龄化趋势，仑卡奈单抗、多奈单抗两款阿尔茨海默病治疗药同步入列，填补该领域高值创新药保障空白；面向儿童罕见病群体，北海康成的注射用维拉苷酶β（今年5月刚获批）成功入选，作为国内首个戈谢病酶替代疗法，其快速入列直观体现对最新临床方案的高效响应。

从定位来看，基本医保目录侧重安全可靠、疗效确切、机理成熟的药品，商保目录则聚焦创新前沿、临床价值大但价格较高的产品，形成医保托底、商保扩容的格局。

2025年医保目录与首版商保创新药目录的集中发布，向产业释放了最明确的信号：创新药与创新疗法正成为国家支付体系的核心支持对象。从双目录变动中，可以清晰观察到三条加速显现的产业主线。

其一，临床价值优先成为核心导向，研发资源向“真创新”集中。医保目录显著提高了对上市5年内新药与1类创新药的接纳度，商保目录则重点覆盖CAR-T、双抗、TCE等前沿疗法。可以预见，未来真正能够持续获得政策支持的产品，将集中于未满足临床需求突出、疗效确认、患者受益显著的赛道。

其二，适应症拓展成为竞争焦点，单品多适应症成为企业的底层能力。本次目录对肿瘤、自免、代谢、罕见病等核心领域的集中覆盖，将进一步推高细分赛道竞争强度。奥布替尼新增适应症入保、达罗他胺双适应症续约等案例，已经证明适应症扩展是放大药物可及性、巩固市场份额的关键路径。未来，单品多适应症体系化开发将成为创新药企的标配战略。

其三，“医保+商保”双支付体系加速成型，高值创新药的商业化瓶颈被实质性撬动。商保创新药目录的推出，彻底打破高值药物医保唯一通道的局限，多层支付结构让基因治疗、细胞治疗等高值领域的商业化路径更趋清晰，不仅降低患者用药负担，更拓宽了创新药企的市场空间，相关领域有望成为资本关注的核心热点。

总体来看，双目录的集中发布不仅意味着保障层面的扩容，更标志着支付端逻辑正从“规模型医保”走向“价值型支付”。对于研发、投资与产业决策者而言，把握创新药占比提升、高值药物补位、双支付协同三大底层逻辑，将有助于准确洞察下一个周期的创新药研发重点、支付逻辑与市场机会，引导产业向临床价值优先、支付体系协同的高质量发展方向迈进。