国内首款CE与NMPA双持证！谱创医疗Sonico-CX IVL系统破解冠脉重度钙化病变治疗难题-动脉网

近日，谱创医疗宣布，其自主研发的Sonico-CX冠脉血管内冲击波治疗系统（IVL）（以下简称：Sonico-CX）正式获得欧盟CE认证。该系统由一次性使用冠脉血管内冲击波导管和血管内冲击波治疗设备组成，旨在通过冲击波能量安全地修饰严重钙化斑块，为后续的支架植入创造理想条件。

与国际巨头的一代产品相比，Sonico-CX具有球囊折叠外径更小（0.041英寸，约1.04毫米）、脉冲次数更多（120次）、释放范围更匀（可实现360°周向性、间歇释放冲击波）、导管规格型号更全（2.5–4.0 mm 7种尺寸）四大优势，可精准匹配冠脉血管解剖特点，有效提升球囊贴壁性能与斑块顺应性，减少治疗死角，提高手术成功率、减少手术相关并发症、改善患者预后。

值得一提的是，该系统于2024年3月获‌NMPA批准上市，同年11月获厄瓜多尔注册批准，成为取得海外首证的国产IVL产品。一年半后的今天，产品获得CE认证，不仅进一步验证了其技术安全性与临床有效性，更印证了谱创医疗已建立起符合国际一流水准的研发、质量与法规合规体系，具备在不同监管体系下稳定输出高标准医疗器械产品的能力。

传统改性手段正逼近边界，IVL技术成破局关键

随着人口老龄化与代谢性疾病患者持续增多，中重度冠状动脉钙化病变在临床中的发生率显著增加。尤其是环形钙化、深层钙化等复杂病变形式，因其对血管顺应性影响显著，已成为制约经皮冠状动脉介入治疗（PCI）成功率及长期预后的关键因素。

然而，当前治疗手段已逐渐逼近边界。切割球囊、棘突球囊等无源介入器械仅适用于轻度和中度钙化病变；旋磨术（RA）虽是目前严重钙化病变的主要治疗方法，但其局限于改善内膜钙化斑块，无法作用于内膜下的深部钙化病变，且存在血管穿孔、心肌梗塞等并发症风险。更为关键的是，其操作复杂，学习曲线陡峭，基层医院普及困难。临床长期面临疗效与安全之间的权衡。

当前钙化病变治疗手段，动脉网制图

在此背景下，血管内冲击波技术（IVL）逐步成为钙化病变介入治疗的重要突破方向。该技术通过球囊释放脉冲式冲击波，能够跨越内膜直达深层钙化，在不损伤血管壁的前提下实现钙化碎裂，从而安全提升血管顺应性，并兼具创伤小、操作简便、学习曲线平缓、适应症广泛等特点，不仅有助于简化手术流程、缩短手术时间，还能减少相关并发症与后续治疗需求，在一定程度上降低整体手术风，为复杂钙化病变的介入治疗提供了新的解决路径。

凭借上述优势，自2018年起，IVL相继在欧洲、美国及中国获批上市，并获多项临床指南与专家共识推荐。《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》称其有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”，2023年《经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议》进一步明确其适用于包括向心性（或环形）和偏心性钙化、局灶性和弥漫性钙化在内的多种不同类型的严重钙化病变。

360°周向释放、120次高脉冲、更高通过性，Sonico-CX实现精准钙化修饰

Sonico-CX系统(以最终实物为准)

在IVL技术走向指南推荐的同时，临床使用中仍存在对能量均匀覆盖、长段/弥漫性钙化处理余量、导管通过性和术者操作适配性的更高期待。

为回应这些临床需求，Sonico-CX系统在设计上进行了诸多创新，旨在以更完整的能量释放、更高的操作灵活性和更优的血管到达能力，推进IVL在复杂冠脉钙化病变中的临床价值与全球化应用。

360°周向均匀释放，能量释放更完整。Sonico-CX在核心结构上进行了针对性创新，其能实现冲击波360°周向均匀释放，使能量能够更加精准、稳定地作用于钙化斑块，减少治疗过程中的能量盲区，从而提升对复杂钙化病变处理的完整性。

120次高频脉冲与多样化规格组合，灵活应对多病变复杂场景。相较大部分IVL产品80次脉冲的限制，Sonico-CX单根导管支持最高120次脉冲释放，为长病变、弥漫性钙化等复杂场景预留了充足的操作余量。同时，系统提供七种不同尺寸的冲击波导管规格，实现了对不同直径冠脉的精细化覆盖。

降低剖面尺寸、提升通过性，改善病变通过能力。针对临床反馈的进口产品通过性不足，谱创医疗极大地缩减了导管剖面尺寸并提升了通过性，使其更易通过迂曲血管。第二代产品的球囊导管尺寸较国际巨头二代产品将有显著下降使系统在迂曲、成角病变中具备更优的到达能力。

“脚踏+手柄”双触发模式，贴合全球术者操作习惯。考虑到海外术者在操作习惯、能量释放偏好等方面的差异，谱创医疗在能量触发机制与使用逻辑上进行了针对性优化。相较于国际巨头单一手柄按钮设计在单人操作场景中的局限，Sonico-CX提供“脚踏式”与“手柄按钮式”双触发：脚踏式设计专为独立术者场景优化，可解放双手实现单人操作；手柄按钮式触发，兼容传统手术模式。两种操作模式为术者提供灵活选择。

这种以术者体验为核心、以底层技术创新为驱动的系统优化，不仅提升了IVL技术在复杂病变中的治疗效果，更降低了操作门槛，为Sonico-CX的规范化推广与全球化应用奠定了坚实基础。

体系化实力驱动全球化征程

欧盟CE认证，尤其是针对介入类创新能量器械，被普遍视为全球监管体系中最为严格的门槛之一。Sonico-CX此次顺利通过CE认证，不仅标志着谱创医疗在介入技术上的重大突破，更集中体现了公司在临床研究、质量质控及企业治理体系上的深厚积淀。这证明谱创医疗已具备持续产出高质量创新产品、并接受全球顶尖市场检验的系统化实力。

事实上，在进入欧洲市场之前，谱创医疗就已在亚洲、拉美、中东等十余个国家深入推进IVL技术应用，并通过标杆医院的真实世界实践，逐步完成从“产品进入”到“临床认可”的转化过程，为国产IVL系统建立起初步的国际信任基础。

在此基础上，谱创医疗的国际化路径也逐渐从单一市场拓展，转向对IVL技术本身的系统化推广与能力共建。2025年9月，公司与厦门大学附属心血管病医院联合设立针对国际学术交流范围的“谱创医疗—厦门大学附属心血管病医院IVL联合培训基地”，围绕IVL技术的标准化操作、临床验证与人才培养，打造面向国际市场的技术孵化与输出平台。依托该基地，双方已在泰国、印尼、越南、巴基斯坦等“一带一路”沿线国家开展多层次学术交流与临床培训，推动IVL技术在不同医疗体系中的规范化应用。