【里程碑】告别永久植入！FDA批准良性前列腺增生治疗“物理重塑”，不切不烧半年后完整取出

当地时间2026年3月16日，专注于泌尿外科微创治疗的医疗器械公司Prodeon Medical宣布，其自主研发的Urocross扩张系统（Urocross Expander System）获得美国FDA 510(k)批准。

这是一款用于治疗良性前列腺增生（BPH）继发下尿路症状（LUTS）的新型非永久性植入装置。不同于电切、激光、热蒸汽消融等疗法，Urocross系统通过柔性膀胱镜植入一种临时性扩张器件，旨在通过物理重塑被阻塞的前列腺组织以恢复尿道通畅，并在植入六个月后完整取出。

由于该技术不涉及对前列腺组织的切割、烧灼或消融，且无需永久性植入，因此为患者保留了未来接受其他诊断或治疗手段的选择权。与此同时，临床数据显示其在实现有效症状缓解、快速恢复的同时，也能较好地保护患者的性功能。这种低侵入性的治疗路径，有望降低患者寻求早期干预的门槛。

Urocross扩张系统产品图以及治疗示意图。图片来自海外网站

良性前列腺增生（BPH）是老龄男性最常见的泌尿系统疾病之一，且患病率随年龄显著上升。其典型表现为下尿路症状（LUTS），包括尿频、尿急、夜尿增多、排尿困难等，不仅影响生活质量，长期梗阻还可能造成膀胱功能代偿失调。

当前，BPH治疗手段丰富，因而真正的挑战并非有无方法可用，而在于如何在缓解症状、保护性功能、减少创伤与保留未来治疗空间之间取得平衡。

当前BPH的治疗方式涵盖观察随访、药物治疗、外科手术及近年来快速发展的介入治疗。其中，药物治疗是BPH患者LUTS症状的一线治疗手段，主要包括α肾上腺素能受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、抗胆碱能药物、β3-受体激动剂等，不同药物的作用机制不同，部分药物存在勃起或射精功能障碍等副作用。联合用药一定程度上具有协同效应。然而部分患者长期服用前列腺增生药物疗效不明显，需联合外科手术或介入治疗。

手术治疗方面，经尿道前列腺切除术（TURP）、钬激光前列腺剜除术（HoLEP）等经典术式虽能有效缓解症状，但可能伴随导尿、感染、出血、尿道狭窄、勃起功能障碍及逆行射精等并发症。此外，上述术式通常需要在椎管内麻醉或全身麻醉下进行，对于高龄、合并多种基础疾病（如心、肺功能不全）的患者麻醉本身亦构成一定风险。

近年来，微创介入疗法（MIST）逐渐兴起，代表性技术包括悬吊术（代表产品：UroLif）、热蒸汽消融术（代表产品：Rezūm）等。但临床实践显示，部分患者对体内留存永久性金属植入物存在顾虑，而热消融类方案往往伴随较长的术后恢复期及留置尿管的痛苦。

Urocross扩张系统的出现，正是为了填补这一既无需永久植入物、又追求快速恢复的临床空白。

Urocross扩张系统并非传统意义上的支架或消融器械，而是一套“前列腺尿道重塑系统”。其采用了PURE技术（Prostatic Urethral REshaping，前列腺尿道重塑术），这是一种非永久性、可逆的微创治疗方式。

Urocross扩张系统由一枚镍钛合金组织扩张植入物、一个递送导管以及专用取出鞘组成。医生在膀胱镜直视下完成植入物的精准部署，待其完成预定治疗周期后，通过取出鞘与抓取器械即可完整回收，实现按需取出。

Urocross扩张系统的植入物

Urocross扩张系统的植入物及其输送导管示意图，图片来自海外网站 

其治疗原理在于，利用镍钛合金的超弹性特性，使植入物在部署后自动展开并贴合于被挤压的尿道壁，对肥大的前列腺组织施加持续、温和的径向扩张力，将阻塞的前列腺叶向外侧推挤，从而重塑前列腺尿道腔，恢复尿流通畅。整个过程不切割、不烧灼、不剥脱，保持尿道黏膜的完整性。

该产品的亮点在于：

• 四象限机械重塑：该扩张器由镍钛合金打造，具有极佳的形状记忆特性。在产品设计上，Urocross采用了更具稳定性的四象限支柱式设计，即结构由四个对称的纵向支柱组成，部署后通过径向扩张力，精准作用于肥大的前列腺侧叶。这种设计能更均匀地分布压力，避免局部压力过载导致的粘膜坏死。

• 非热能、零剥脱：不同于传统热能类疗法（如激光、水蒸气消融），Urocross纯粹通过物理扩张诱导组织发生机械性形变和重塑。它不破坏尿道黏膜的完整性，也不产生热损伤，因此术后血尿风险极低。

• 按需回收的“限时”干预：该装置通常在体内留置不超过6个月，在此期间，前列腺组织在持续压力下逐步完成顺应性改变与解剖层面的通道重塑。待尿道成型稳定后，医生通过标准膀胱镜即可将装置完整取出，患者体内不留任何永久性异物。

Urocross扩张后的前列腺尿道模拟，图片来自海外网站

在BPH微创治疗不断迭代的今天，永久植入和不可逆组织损伤，仍是许多方案绕不开的难题；而Urocross试图把“治疗效果”和“未来选择权”同时保留下来。其临床亮点在于：

• 快速缓解症状；

• 减少术后导尿管使用、帮助患者更快恢复正常活动；

• 保护性功能，避免对勃起及射精功能造成不良影响；

• 通过保护膀胱颈，该技术还可减少瘢痕形成及逆行射精风险。由于体内无永久植入物，最大程度降低了远期结痂及随访风险；

• 最重要的是，为患者后续可能需要的其他诊断或治疗手段留出充分空间。

支撑此次FDA获批的核心数据源自Prodeon Medical开展的关键性多中心随机对照研究Expander-2 (NCT05400980)。该试验纳入了240名受试者，随访结果证实了其在有效性与安全性上的双重优势：

• 症状显著缓解：在植入12个月后（即装置取出6个月后），患者的IPSS（国际前列腺症状评分）较基线平均改善了48.1%。这意味着即使取出装置，物理重塑的效果依然稳固。

  
  

• 高比例的临床响应：研究显示，符合FDA定义的“临床响应者”（即IPSS改善幅度≥ 30%）比例高达74.5%，显示出极高的临床转化效率。

  
  

• 性功能“零影响”：临床随访中未观察到任何新发的持续性勃起或射精功能障碍。

  
  

• 术后恢复快速：由于操作无需组织切除，大多数受试者在部署和回收后均未出现严重的排尿疼痛，且绝大部分患者无需留置尿管。

现有的BPH外科治疗逻辑往往带有“对抗性”（并无贬义）——无论是电切、激光还是消融，本质都是对肥大组织的物理消灭。Urocross则提供了一种“教化性”的策略：它利用物理占位，给前列腺组织提供一个长达数月的“生长模具”，通过持续的机械应力诱导，“教”前列腺组织学会重新排列和避让。

从行业角度看，Urocross的意义不仅在于一款新器械的获批，更在于BPH治疗路径开始呈现一种清晰的分化：一类方案是以缩小、切除或消融组织为主，另一类则试图通过“临时支撑+组织重塑”实现症状缓解，并尽可能保留未来治疗的解剖空间。

在笔者看来，无论是电切、激光、热蒸汽消融，还是此次获批的Urocross扩张系统，每一种技术路径都有其独特的设计逻辑与适用场景。正是这种多元化的治疗格局，使得不同年龄、不同症状程度、不同功能诉求的BPH患者，都能够根据自身情况选择获益最大的治疗方式。各类疗法之间并不存在简单的优劣之分，关键在于如何为合适的患者匹配合适的技术。

笔者也由衷期待，无论是BPH还是其他领域，未来都能有更多创新疗法和器械涌现，为临床医生和广大患者提供更丰富、更精准的治疗选择。

参考资料：

1.ortoday<[Sponsored] Company Showcase: Prodeon Medical>