动脉网第一时间获悉，4月22日，杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布，公司首款2.2类创新药CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）是畅溪制药自主开发的2.2类改良型新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。此次NDA受理是基于一项多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验（临床试验登记号：CTR20250298），该研究旨在评价CXG87治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性，并取得了积极的成果。

Ⅲ期临床研究结果显示，CXG87在用药42天后，达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可^®都保^®，受试者肺功能改善明确，在哮喘症状缓解和哮喘急性发作频次降低等方面均呈现出较好的趋势，且整体安全性与信必可®都保^®相当。同时，亚人群（吸气能力相对较弱的哮喘患者）的临床获益对比显示，CXG87可适用的吸气流速范围较大，覆盖哮喘患者人群更广泛。基于本研究展现的临床优势与价值，CXG87吸入粉雾剂有望成为哮喘患者较理想的治疗选择。

畅溪制药创始人，CEO陈东浩博士表示：CXG87是畅溪基于VFC平台开发的首款创新药产品，国家药品监督管理局受理了CXG87的上市申请，是一个重要的里程碑，验证了我们VFC平台的科学性和可转化性，以及畅溪团队持续开发创新型吸入给药解决方案的能力。

CXG87通过对经典吸入产品的重新设计，显著降低产品的气流依赖性，并在一定程度上改善了可操作性和使用稳定性。如果获得批准，CXG87将帮助哮喘患者，尤其是气流受限（如吸气流速较低或肺活量较小）的患者获得更好的哮喘控制效果，以及更好的治疗体验。

畅溪制药联合创始人，研发负责人陈岚博士表示：我们有幸对信必可^®都保^®，这一款优秀的吸入产品进行了进一步的完善和提升，也非常高兴地看到CXG87在Ⅲ期临床试验中取得了积极的成果。CXG87在哮喘患者肺功能改善、哮喘总体控制、生活质量和使用满意度等诸多方面展现出了优势。CXG87 Ⅲ期临床研究结果与其药学体外研究和 I 期临床研究结果相呼应，“闭环式”证明了CXG87的改良优势。我们期待CXG87能够早日惠及广大哮喘患者，尤其是吸气气流受限的患者，为他们提供更优质的治疗选择。

哮喘是由多种细胞和细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病，临床表现为反复发作性的喘息、气急、或可能伴有胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受阻。哮喘是全球范围内最常见的慢性呼吸系统疾病，全球患者近3亿人，其中，仅一半左右得到良好控制；我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者人群近5千万，而门诊哮喘患者总体哮喘控制率仅为 28.5%，仍面临巨大的挑战^[1]。

哮喘患者的总体控制率不佳受到多重因素的影响，如患者个体的疾病特征（如吸气能力）、吸入技术、依从性、经济能力和医疗资源可及性等实际情况等。支气管哮喘防治指南（2024年版）推荐采用5级阶梯式治疗方案，其中吸入糖皮质激素-福莫特罗复合制剂为首选药物。然而，当患者的吸气能力不足，不能满足吸入产品的理想吸气流速时，药物进入患者肺部的沉积量可能不足，无法保证达到预期的控制效果，并增加了急性发作的风险^[2]。

畅溪制药是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于创新干粉吸入（DPI）疗法开发。公司围绕粉碎混合与喷雾干燥两大核心技术平台，构建了多元化的产品管线。基于粉碎混合技术平台，畅溪开发了多款改良型新药，旨在提升经典药物的临床整体疗效；基于拥有自主知识产权的喷雾干燥平台技术，我们成功将生物大分子、低活性药物及深肺部/全身递送药物转化为高效干粉吸入制剂。

公司遵循CDE、FDA与EMA标准建设的现代化生产基地，实现了从研发到产业化的全链条能力覆盖。自2015年由资深行业专家创立以来，畅溪始终以"呼吸递送技术创新驱动临床价值的实现"为使命，通过自主创新与战略合作，为全球患者提供真正改善生活质量的突破性治疗方案。

参考文献

[1] 中华医学会呼吸病学分会. 支气管哮喘防治指南（2024 年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2025, 48(3): 208-248.

[2] 宋元林，朱惠莉，等. 上海市医学会呼吸病学专科分会呼吸治疗与肺功能学组，患者药物吸入能力评估上海专家共识 [J]. 上海医学，2023，46 (1) : 1-7.