专访慧众同康创始人古宏晨：不盲目跟风拿早筛证，用10万人队列重新定义早筛价值

早筛行业正在经历一场深刻的出清。

据弗若斯特沙利文预测，中国肿瘤分子诊断及检测市场规模预计2026年将达到228亿人民币，并将于 2030 年进一步增至 664 亿人民币。而硬币的另一面，是产业生态的整体承压，诺辉健康从港股退市，多家明星企业上市后的日子并不好过。

沸腾的市场与艰难的生存，构成了当下早筛行业最鲜明的矛盾。

在慧众同康创始人、首席科学家古宏晨教授看来，这个困局并非无解。他用“三座大山”概括行业面临的挑战——适宜技术、注册路径和支付模式，其中支付是最核心的难题。而慧众同康正在做的，是以底层技术创新划出一道突破口，趟出一条既能解决临床痛点、又能跑通商业模式的新路。

慧众同康选择以结直肠癌单癌种作为这条路的起点。2026年1月29日拿下了全球首个免转化的酶法肠癌甲基化产品注册证，又在阿尔兹海默症血检方向布局了超灵敏p-tau217检测平台。

在这个不确定性充斥着早筛赛道的当下，动脉网特别采访到了古宏晨教授，用一场深度对话，一起探索慧众同康如何用底层技术创新对抗着这份不确定性。

慧众同康创始人、首席科学家古宏晨教授

慧众同康的诞生与成长，很大程度上源于早期古宏晨团队科研理念的深刻转向。

古宏晨是化学工程博士出身，也是中国最早一批从事纳米技术研究的学者之一。他的博士论文研究的就是纳米颗粒。但与其他学术团队不同的是，古宏晨很早就确立了以需求为导向的科研理念，屏蔽掉了彼时以“论文优先”的外界杂音干扰。“所有的科研，要围绕着重大没被满足的需求”，他强调。

这种理念的萌芽可以追溯到1992年。彼时，古宏晨参加全国首届大学生发明大奖赛，他的成果通过全国首例科技成果拍卖拍出了200万元，成为全国唯一特等奖，他也因此成为当年的全国十大新闻人物。“这个经历把我们引导到创新和转化的道路上来了”，古宏晨回忆道。

早期阶段，古宏晨团队一直坚持“纳米技术赋能传统产业改造”和“纳米生物医药”两条腿走路，最终在1990年代末将方向全部聚焦到纳米生物医药领域。2001年，上海交通大学计划筹建国家纳米工程中心，将古宏晨的整个团队引进交大。

时下，慧众同康的创始团队由古宏晨、徐宏教授和侯丽英三位核心成员组成，他们在研发与转化领域积累了近30年的密切合作经验，形成了长期稳定且紧密的创业核心。

“我们这个团队比较重视以需求为导向的创新研究，这一点和很多学术团队不同。”古宏晨说。

在纯粹的科研氛围和清晰的研发理念背景下，以及在上海临港联合公司下属园区打造的全生命周期服务体系创新生态下，慧众同康选择将技术平台落在了肿瘤早筛和阿尔兹海默症早筛早诊两大使用场景。

对肿瘤早筛行业的现状，古宏晨的形容很直白，“三座大山”。

“我们国家跟发达国家相比，在需求的满足程度上有巨大的鸿沟。早筛的渗透率与实际需求的差距非常巨大，这是客观事实。但我们的注册环境、支付环境，还有产品和技术层面，都还有非常艰难的路要走。”他说。

第一座大山是适宜技术。筛查面对的是无症状看似健康的人群，他们不会主动去医院就诊。因此，检测技术必须便捷、靠近待查对象，同时成本要大幅降低，而诊断性能，尤其是灵敏度，要求极高。“既要成本低、又要便捷，同时又要性能高，底层技术上需要做出巨大努力。”古宏晨说。

第二座大山是注册路径。古宏晨指出，绝大多数早筛企业拿的是辅助诊断证而非早筛证。而少数拿到早筛证的企业，投入巨大。“在目前支付问题没有解决的情况下，企业为了拿早筛证付出的巨大成本，在相当长的时间内很难实现财务上的良性循环。”他说。

第三座大山是支付模式，这也是最核心的难题。没有成熟的支付体系支撑，再好的产品也难以规模化落地。

这三座大山，构成了慧众同康选择“趟一条新路”的全部背景。

慧众同康的解题思路，从“常慧康”便能窥见一二。

常慧康是一款基于胶体金法的粪便血红蛋白/转铁蛋白双指标居家自检产品，操作便捷、成本低廉，适合大规模社区筛查。在粪便样本的人血红蛋白含量不低于0.1μg/mL时，常慧康能够检测出阳性，转铁蛋白含量不低于0.04μg/mL时能够检测出阳性，检测性能高于市面上大部分其他同类产品。

但古宏晨团队真正用力的地方，是产品背后的底层逻辑，到底怎样的灵敏度、怎样的性能参数，才真正具备早筛价值？

常慧康产品图

团队选择将10万人队列的真实世界研究作为验证路径。这项研究覆盖安徽、河南、新疆、上海等多个地区，联合安徽省癌症中心、各地疾控中心和社区卫生中心，按照筛查队列的真实世界研究模式进行设计，采用了高危因素问卷联合居家自检的粪便FIT/TF双指标检测技术以及基层可及的粪便甲基化检测技术（亦为上海交大团队研发的创新技术），总计纳入筛查人口逾10万，阳性结果人群肠镜筛查数近5000例，筛出结直肠癌及严重癌前病变人数达1618人，从中获益者不计其数。“这个数据在国际上也是非常独特的。”古宏晨说。

这项研究的意义，远不止于验证产品性能。它开创了一条新的注册路径，不直接拿早筛证，但用真实世界队列来验证筛查价值。目前，常慧康和另外一款SDC2基因甲基化检测试剂常慧宁拿到的都是辅助诊断证，但背后已有10万人规模的真实世界队列数据支撑。

“大多数企业拿辅助诊断证时，入组样本完全代表不了筛查的效果。很多数据只局限在临床研究的范畴，不能用于早筛性能的评价。”古宏晨说。而慧众同康的10万人队列，恰好填补了这一空白。

这条路径的可行性正在被验证。2026年，常慧康被列为河南省重点民生实事项目，计划开展100万人规模的肿瘤筛查。获证不到一年，慧众同康的肠癌筛查产品使用量已超过150万人份。

如果说常慧康解决的是“规模可及”的问题，常慧宁解决的则是“性能突破”的问题。

2026年1月29日，慧众同康的“人SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，这是全球首个免转化的直接酶切法甲基化产品。

常慧宁产品图

现有甲基化检测技术几乎无一例外依赖亚硫酸盐转化，将甲基化信息转化为序列差异。但这一过程存在DNA损伤和转化不完全等问题，导致性能劣化，且操作繁琐。古宏晨团队另辟蹊径，通过特定的酶对甲基化位点进行定点酶切，再以酶切端点为特异性序列进行高效扩增，实现 “所切即所测，且全过程与普通qPCR完全兼容。

“酶切过程和qPCR过程完全融为一体，可以变成一步操作。原来半天的操作流程缩减到三四个小时，就能完成整个检测。”古宏晨说。

操作时间的缩短，带来的是自动化门槛的大幅降低。现有甲基化检测若实现自动化，所需仪器设备成本高昂；而慧众同康的酶法技术，与新冠检测时代的qPCR自动化体系完全兼容。

验证一个技术能否跑通最直观的体现是临床数据。据公开数据显示，常慧宁的检测灵敏度可达93.53%，特异性90.67%。对可根治的进展期腺瘤（晚期癌前病变）的检出率可达66.67%，对I期肠癌的检测灵敏度高达90.91%，助力实现“早发现、早干预”。

从临床数据来看，常慧宁在提高检测灵敏度的同时，简化了流程、提升了通量、降低了操作成本。在结直肠癌单癌种中跑通之后，这一平台技术将向其他癌种和泛癌筛查方向拓展。

在肿瘤早筛之外，慧众同康的另一条产品线瞄准了阿尔兹海默症早诊。

在AD早诊领域，人磷酸化人磷酸化Tau-217蛋白（p-tau217）已被国内外广泛认为是目前最具早筛价值的血液标志物之一。p-tau217在临床前期即可显著升高，其灵敏度和特异性均可达90%左右，较传统脑脊液检测更便捷安全。2026年2月华山医院发表的一项研究也显示，血浆p-tau217在识别阿尔茨海默病方面的敏感度达到0.88、特异性达到0.84，可显著提升真实世界中的诊断效率。

基于p-tau217超灵敏流式检测平台，慧众同康开发了超灵敏流式荧光法-p-Tau 217免疫检测试剂盒，可实现血液基p-tau217的精准检测（检测下限低至~10fg/mL），对鉴别AD与认知正常的诊断能力AUC高达0.92。

古宏晨团队在纳米技术领域的长期积累，为这一平台提供了底层支撑，基于纳米微球实现单分子捕获和信号放大，再通过流式平台进行检测。更为关键的是，团队研发的微球具有编码能力，可以实现在单管中同时检测多个生物标志物，将AD标志物联检变成可能。

超灵敏流式荧光法-p-Tau 217免疫检测试剂盒产品图

“原来只能靠脑脊液或昂贵的PET/CT进行检测，现在我们用血液样本就可以对早期疾病进行检测，这对行业的影响会非常巨大。”古宏晨说。

可以看到，从肿瘤早筛到神经退行性疾病早诊，慧众同康的底层技术逻辑一以贯之，用创新的技术手段，解决未被满足的重大临床需求。

对于早筛行业未来三年的走势，古宏晨的判断是“重要的蜕变期”。

“原有业态还不太能顺应行业需求，政策环境也有待突破。行业自身需要在底层逻辑上做得更加坚实。如果只是跟风做一些浮躁的事情，未来三年内会被淘汰。”他说。

结直肠癌是单癌种筛查中最明确能通过筛查让患者获益的癌种，也是早筛行业最有可能率先跑通商业模式的领域。不过，即使市场上已有多家企业拿证，但这和底层技术和商业逻辑已被市场完全验证和接受并不能划等号。阿尔兹海默症早筛的底层逻辑与肿瘤早筛一脉相承，而筛查之后，干预手段是什么？是不是具备让早筛成立的逻辑？这些也需要行业逐步厘清。

面对这个充满变数的市场，慧众同康的策略是“坚持长期主义”。“只要我们能坚持下去，在技术和注册路径上持续深耕，我相信我们能在这个领域做出应有的贡献。”古宏晨如此回应。

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