4月，美国血管介入公司Endovascular Engineering（以下简称“E2”）宣布完成了8000万美元（约5.5亿元人民币）的C轮融资。

本轮融资由知名风投基金Gilde Healthcare与Norwest联合领投，多家既有投资方及战略投资者继续参与。资金将主要用于其Hēlo血栓清除系统的商业化推进及后续研发投入。

E2由Luis Savastano博士于2019年创立，并与Santé Ventures和Inventure Group合作开发了平台技术，聚焦急性肺栓塞这一高致死性亚型，核心布局肺血管介入治疗领域。

静脉血栓栓塞症（VTE）是指静脉内形成血栓并阻断血液回流的一类疾病。《柳叶刀》相关综述显示，VTE作为继心肌梗死和脑卒中之后第三大常见的血管疾病，其全球每年新发病例约1000万例，主要包括肺栓塞（PE）和深静脉血栓形成（DVT）。

其中，急性肺栓塞是最常见的PE类型，多由下肢深静脉血栓脱落，随血液回流至心脏并阻塞肺动脉所致，也是VTE患者的主要致死原因，高危患者30天死亡率超30%。据Data Bridge统计，全球PE治疗市场规模已达10亿美元，预测到2032年将达到36.6亿美元，预测期内将以复合年增长率（CAGR）8.3%的速率增长。

众多临床实践与高级别证据证实，血管介入治疗是改善VTE尤其是PE患者预后的关键方式。Grand View Research 2023年报告显示，全球PE治疗市场中，肺血管介入治疗已占据约35%的份额；预测2023—2030年期间将以8.9%的CAGR持续扩张，增速显著高于抗凝药物市场。

然而，肺动脉解剖结构复杂、走行迂曲、血栓负荷大，加之急性肺栓塞相关的介入治疗起步较晚，现有器械仍难以兼顾复杂血管下的清除效率与安全性，患者整体死亡率仍居高不下。因此，疗效与安全性之间的平衡，仍是未被充分满足的临床需求。

E2自主研发的新一代急性肺栓塞血栓清除系统Hēlo™，采用柔性可折叠材料，设计上通过独特的烟囱式结构来突出高灵活性小轮廓、强抽吸性能大口径的核心优势，以解决传统PE机械取栓器通过性与抽吸效率难以兼顾的痛点。

Hēlo™PE血栓清除系统导管部分

（图源：E2官网）

具体来看，Hēlo™以自膨胀方式确保远端开口保持宽大（wide）状态，使之能更好地贴合肺动脉管腔轮廓，有利于捕获并清除大块血栓；内部还装有搅拌器，可通过高速碎栓联合医生可控同步抽吸的方式，分解并清除血栓，尤其是纤维化和带有组织的血栓，从而达成针对急性肺栓塞的双重清除效果。

总之，Hēlo™力求以“单次通过”的方式完成取栓全过程，凭借小尺寸进入血管，得以保障良好的通过性，同时实现大通量的血栓清除效果。该设计致力于破解肺血管介入领域长期存在的矛盾——导管尺寸越大，血栓清除能力越强，但也限制了血管通过性与操作安全性。

此外，Hēlo™还采用一体化的导管与集成手柄设计，设有侧端口，可冲洗、压力监测和造影剂注射，便于医生在复杂解剖结构中实现精准导航与操作。

Hēlo™PE血栓清除系统集成手柄部分

（图源：E2官网）

宾夕法尼亚医学院的临床医学助理教授小林泰成表示：“这项技术体现了大口径和小口径栓塞清除术的结合，使医生能够操作较小的导管通过心腔，再将器械扩展成更大的烟囱状结构，以匹配大口径导管的血栓接合——从而降低血流动力学紊乱风险。”这一优势也有望进一步降低患者的死亡率与并发症发生率。

为评估Hēlo™治疗急性肺栓塞的安全性、可行性与疗效，E2设计并开展了一项前瞻性、多中心的ENGULF临床试验，严格遵循预设的试验方案、联合多家临床中心入组治疗，并对受试患者进行术后长期随访。此项IDE试验为符合规范的临床试验，已获得FDA批准开展，整体分为早期可行性研究阶段和产品上市前关键阶段。

2024年5月发表于JSCAI的ENGULF IDE可行性队列研究结果显示，针对Hēlo™开展的可行性研究阶段研究已圆满完成。该研究为多中心首次人体试验，共纳入美国8家临床中心的25例中危急性肺栓塞患者，均成功实施血栓清除手术。计算机断层扫描血管造影显示，患者的RV/LV比值（右心室/左心室直径比值，反映右心功能）由术前基线值1.53±0.27下降至1.15±0.18，较基线降低23.2±12.81%；且术后48小时及第30天未发生死亡、大出血、肺损伤以及血管并发症等重大不良事件。上述结果证实Hēlo™用于急性肺栓塞治疗具备良好的可行性与安全性。

ENGULF IDE可行性队列研究结果

（图源：JSCAI）

在早期可行性研究得到充分验证的基础上，产品上市前关键阶段于2024年1月顺利启动，目前仍在推进中。

2025年11月公布的中期结果显示，该阶段的ENGULF试验覆盖美国19家顶尖医院，已纳入105例ITT患者，采用单次通过联合血液回流的一体化治疗模式，即Hēlo™可通过单次穿过血管及心腔完成血栓清除，并快速恢复肺动脉血流灌注。术后，受试患者的RV/LV较基线下降25.1%，48小时内重大不良事件率仅0.95%，表明Hēlo™在核心疗效与安全性方面均显著优于预设标准。

后续E2将继续推进Hēlo™的FDA 510(k)申报。510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械产品在进入美国市场前，相关企业必须提交的上市前通知（PMN）;申报获批后，将加速推动该产品的商业化落地进程。

E2已搭建起贯通战略决策、技术研发、临床推进与商业化落地的全链路团队，核心成员背景多元、职能互补。

E2的创始人兼首席科学官Luis Savastano医学博士，拥有扎实学术研究与临床从业背景。2009至2019年间，他先后在库约国立大学、密歇根大学完成阶段性学习，取得解剖学硕士与医学博士学位，并在密歇根大学完成神经外科住院医师规范化培训及神经介入放射学专科系统培训；后续任职于梅奥诊所与加州大学旧金山分校，长期聚焦缺血性、出血性脑卒中的微创手术和血管内介入治疗。这段学术与临床履历，为其深入显微神经外科与血管介入领域奠定重要基础。

除去学者的身份，Savastano还是一名血管及血管内神经外科医师，专注于脑、颈部、脊柱血管类疾病的诊疗，涵盖脑动脉瘤、Moyamoya病（烟雾病，导致儿童大脑主要血管变窄）、脑动静脉畸形等常见疑难病种。多年一线临床实践，让他兼备显微外科手术与血管内介入技术双重实操能力，可为E2血管内介入产品的研发优化与临床落地提供技术指导。同时，在脑血管疾病诊疗实践中，他研发了多款血管内器械与诊疗技术，为E2产品的创新迭代搭建起底层架构。

依托创始人打造的核心技术沉淀，E2后续逐步完善管理层与商业化体系，补足产业运营能力。

管理团队由首席执行官Dan Rose与首席技术官Scott Baron领衔。其中，Dan Rose拥有弗吉尼亚大学达顿商学院商科专业背景，曾担任LimFlow SA（慢性肢体威胁性缺血疗法研发企业）首席执行官，任职期间主导完成公司被Inari Medical的收购；此前，Rose历任Direct Flow Medical（聚焦新型经导管心脏瓣膜技术）的副总裁兼欧洲区总经理，以及美敦力欧洲区多项核心商业管理职务。

Scott Baron于1994至1997年就读于斯坦福大学，并取得理学学士（BS）学位，曾任职于Inventure Group LLC、Spirox等机构，拥有20余年介入器械研发经验，掌握FDA合规、验证与确认（V&V）、质量体系搭建等板块的实操能力，不断加固E2在介入器械研发与质量合规方面的实战基础。

商业化运营与资本管理层面，由首席运营官Mike Rosenthal与首席财务官Justin Farry共同主导。Mike Rosenthal毕业于斯坦福大学的机械工程专业，同时也是E2孵化方Inventure Group,LLC的创始人与普通合伙人（GP）。他拥有将近30年的医疗器械研发与商业化经验，手握75项美国及国际专利，助力多款医疗器械实现商业化落地；他曾担任上市公司Entellus Medical（后被史赛克收购）的首席运营官，亦是医疗器械孵化机构D3DC的联合创始人，该机构专注于心血管、耳鼻喉等领域临床器械的设计开发与产业转化。

Justin Farry为美国注册会计师（CPA），在Axonics被波士顿科学以37亿美元收购的关键阶段担任其核心财务管理岗位，长期聚焦医疗技术、企业服务及创投赛道的企业早中期扩张发展，拥有逾25年医疗行业财务战略与运营管理经验。

当前，全球血栓性疾病诊疗技术迅速发展，肺栓塞介入治疗赛道日趋拥挤，各类肺血管内机械取栓、血栓抽吸、导管定向溶栓等技术持续迭代，介入器械不断涌现。

例如，海外市场，2011年成立的Inari Medical专注于VTE微创介入治疗，自主研发的两款导管式机械血栓清除系统，均获得FDA 510（k）认证。其中，2015年获批的FlowTriever®为全球首款PE专用机械取栓系统，全球临床应用已超10万例；2017年获批的ClotTriever®主打DVT（深静脉血栓形成）治疗，该产品已在欧、澳、加等多国上市，累计服务超5万名DVT患者。

国内市场，成立于2020年的上海腾复医疗，聚焦肺血管与静脉介入医疗器械研发，其核心产品Tendvia®肺动脉取栓支架系统（国械注准20243031010），依托取栓支架联动负压抽吸，实现一体化机械取栓，是国内首款获批用于急性肺栓塞介入治疗的取栓支架系统，现已获国家药监局批准上市。

2021年12月成立的上海珩畅医疗，是一家专注于肺血管介入领域的医疗器械公司，核心产品ForTriever®肺动脉取栓支架系统，采用一体激光切割网篮结构，具备主动可调、可重复回收与释放等特性。该产品目前处于临床试验阶段，尚未获批上市。

大背景上，一众企业涌入这一赛道，推动着肺血管疾病诊疗步入微创介入的新阶段，仍反映出临床对高效、安全的专用介入方案需求愈发迫切。

在这一背景下，E2正凭借新一代肺血管介入方案，顺应领域技术演进趋势，通过机制叠加，整合机械取栓与血栓抽吸两大技术，有望为急性肺栓塞治疗提供更优的微创解决方案，填补复杂解剖结构下血栓清除的临床空白。