【里程碑】尿液HPV检测敏感性较金标准提升近30%！相达生物携宫颈癌“筛-诊-治”方案亮相CSCCP

2026年5月15日至17日，第十二次全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会在湖南长沙北辰国际会议中心召开。本次大会由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）、《中国妇产科临床杂志》主办，北京大学妇产科学系、北京大学人民医院、中南大学湘雅医院承办，主题为“多学科融合，共筑HPV防线”。

大会期间，相达生物首次系统呈现覆盖筛查、诊断、治疗三大环节的宫颈癌防控全流程解决方案。作为技术合作伙伴，相达生物展示了以专利PHASiFY^®创新样本处理技术为核心、融合AI辅助诊断评估及门诊治疗工具的闭环路径设计。北京大学深圳医院等合作临床机构发布了“宫颈癌防控创新模式的建立与推广”（SCOCCAPS）研究中期评估结果，这是该本土创新技术首次在国家级学术平台获得系统性临床验证，为打通筛查到治疗的“最后一公里”提供了关键学术支撑。

该路径以基于PHASiFY^®技术的尿液HPV初筛为入口，在HPV阳性人群中通过触发宿主甲基化分流支持风险分层，进一步与阴道镜评估及后续处置环节对接，旨在为中国宫颈癌防控的基层落地提供可复制、可推广的参考范式。

相达生物创始人兼CEO招彦焘博士在大会期间表示：“要真正实现宫颈癌防控目标，单靠某一种技术或产品远远不够。我们需要一套从筛查、诊断到治疗的完整闭环系统，尤其是要适配基层医疗机构的能力和资源。这正是相达生物推出全流程解决方案的初衷。”

长期以来，尿液作为筛查样本的价值被严重低估。尿液采集无创、便捷、可居家完成，理论上可大幅提升适龄女性的筛查参与率。然而，由于尿液中目标DNA含量极低、样本个体差异大、传统固相提取方法难以处理大体积样本，尿液HPV检测的灵敏度和稳定性长期未能满足临床要求，限制了其在宫颈癌筛查领域的规模化应用。

相达生物自主研发的PHASiFY^®技术正是针对这一痛点而设计。与传统的固相提取法不同，PHASiFY^®采用液相提取方法，可针对目标分析物的物理、化学及生物学特性调配配方，实现高效富集与浓缩。该技术可处理大体积尿液样本，突破了传统方法仅能处理10毫升左右的限制，使随机尿液样本具备了开展分子检测的基础。公开资料显示，PHASiFY^®技术在尿液样本中的靶标捕获能力较传统固相提取法高出10倍以上，在血浆样本中的游离核酸提取能力也较传统方法高出3至4倍。

该项技术已在全球获得超过100项国际专利授权，并得到盖茨基金会、美国国家卫生研究院、美国国家科学基金会、中国科技部、香港创新科技及工业局和香港科技园等机构的支持。在一项与MD安德森癌症中心合作的头对头研究中，PHASiFY^®技术从血浆样本中提取游离核酸的能力较传统固相提取法高出3至4倍，相关研究结果在2020年美国癌症研究协会年会上进行了报告。

基于PHASiFY^®技术，相达生物开发了面向宫颈癌筛查的尿液HPV检测产品，可检测23种HPV亚型，包括13种高危型、5种中危型和5种低危型。该产品采用实时荧光定量PCR技术，从随机尿液中浓缩和纯化HPV DNA后实现基因分型检测。在前期研究中，该产品在7000例广西女性的筛查队列中表现出与FDA批准的Cobas检测相当的检出性能，为后续大规模人群筛查奠定了基础。据相达生物介绍，PHASiFY^®技术还被应用于宫颈癌基因甲基化检测、子宫内膜癌甲基化检测、尿路上皮癌甲基化检测等产品管线，展现了该技术平台的延展性。

PHASiFY^®技术的核心价值在于“浓缩”——将低浓度样本中的靶标分子富集到可检测水平，从而解锁尿液等无创样本在疾病早筛中的应用潜力。相达生物方面表示，该技术有望使尿液取代部分血液检测场景，推动癌症早筛走向便捷、普惠。

在国际学术舞台上，基于PHASiFY^®技术的研究成果已获得多项认可。2025年，北京大学深圳医院团队采用该技术所做的临床试验对照研究，摘得美国阴道镜与宫颈病理学会（ASCCP）年度科学会议“Thomas V. Sedlacek, M.D.最佳临床研究摘要奖”，这是该奖项首次颁发给华人团队。ASCCP主席Michelle Khan博士对该技术的临床意义给予高度评价，认为其为提升宫颈癌筛查的可及性和患者依从性提供了新途径。CSCCP名誉主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授也对研究的科学价值表示认可。

作为支持本土新技术研发与验证的重要环节，CSCCP 2026年会特设“人工智能、HPV致癌机制及检测新技术”专题会议，发布SCOCCAPS研究中期数据。专题会议由北京大学深圳医院妇产科学研究所所长吴瑞芳教授与北京大学第一医院赵更力教授共同主持。

SCOCCAPS研究由北京大学深圳医院牵头，计划纳入17000例适龄女性，是目前全球最大规模的尿液HPV初筛临床验证项目。该研究旨在验证基于互联网的宫颈癌预防社区参与模式，评价阳性病例的分流方案，并评估以尿液为样本为主的多种HPV检测技术在宫颈癌筛查中的临床效能。

本次发布的中期数据来自已完成入组及随访的5860例30-59岁社区女性。研究设计严谨：每位受检者同时提供随机尿液样本和阴道自取样样本，分别采用相达生物PHASiFY^®技术平台的HPV检测、Cobas HPV检测、二代测序等方法进行平行检测。任一检测阳性者均召回行阴道镜检查和病理活检，采用病灶活检加四象限随机活检加ECC方案，是目前国际上较为严格的阴道镜病理评价方法。

研究结果显示，基于PHASiFY^®技术的尿液HPV检测在检出CIN2+的敏感性上达到86.96%，优于对照方法的76.09%。在Cobas检测漏诊的11例CIN2+病例中，有8例被尿液检测检出，提示尿液检测可能捕捉到部分常规自取样方法遗漏的病变。对于CIN3+的检出，尿液检测也表现出优于对照方法的趋势。在特异性方面，尿液检测略低于对照方法，提示在筛查策略中需要配套分流方案。

在此基础上，SCOCCAPS项目进一步验证了“一尿两检”方案的临床价值：以同一份尿液样本先行检测高危HPV，阳性结果自动触发宿主甲基化检测用于二次分流。研究数据显示，该方案对CIN2+及CIN3+的检测灵敏度与对照方法（阴道自取样Cobas HPV检测联合TCT细胞学检测）相当，为资源匮乏地区提供了一种可及的分子检测路径。也就是说，以同一份尿液样本为起点，可完成初筛和分流两个步骤，为“是否需要阴道镜评估”的决策提供更完整的分子证据链。

李长忠教授在专题报告中详细解读了数据：“通过尿液的HPV检测，我们能够发现一些常规的自取样HPV检测不到的病变。我们得出来的结论是，以PHASiFY尿液DNA浓缩技术为基础的尿液HPV检测具备了临床应用的性能，未来我们有可能通过尿液的HPV检测，使筛查覆盖率得到显著提升。”

陈嘉伦教授分享了香港团队的研究进展。香港团队在富集人群（临床转诊人群）中开展前瞻性研究，纳入约500名因细胞学异常转诊阴道镜的女性，同时采集尿液、阴道自取样和医生取样样本，与阴道镜活检结果进行对照。结果显示，尿液HPV检测的灵敏度与金标准相当，特异性略低。陈嘉伦教授指出，两个独立团队在大陆一般人群筛查和香港富集人群验证中分别开展研究，若得出相似结论，将极大增强这一技术路线的可信度。

筛查之外，阳性人群的分流与治疗是降低宫颈癌发病率的另一个关键环节。根据大会披露的数据，目前我国筛查阳性者失访率超过50%，高级别病变患者从筛查到完成治疗的平均转诊耗时约3个月。如何降低失访率、缩短从筛查到治疗的时间窗口，是基层宫颈癌防控面临的核心挑战。

基于SCOCCAPS研究的中期数据，相达生物构建了从筛查到治疗的闭环路径，涵盖筛查、分流、诊断、治疗四个环节。

在筛查端，尿液HPV自取样无需妇科检查、可居家完成，从源头降低了适龄女性的参与门槛。据公司介绍，尿液自取样对受检者的取样容易度和舒适感较传统阴道取样大幅提升。

在分流端，基于同一份尿液样本的甲基化检测可在分子层面完成风险分层，避免全部HPV阳性人群直接转诊导致的医疗资源挤兑。吴瑞芳教授指出：“尿液的HPV检测如果只是阳性，我们还有触发甲基化检测来做二次分流。甲基化阳性的人群，可以直接进入阴道镜评估和治疗路径。”相达生物告诉动脉网，该方案对宫颈癌前病变的检测灵敏度与对照方法相当，为资源匮乏地区提供了一种可及的分子检测路径。

在诊断端，相达生物引进了手持式智能阴道镜（PAVE系统），该系统自2019年起在美国NIH支持下开展全球多中心研究，通过超过5万例数据对AI技术进行了训练，支持宫颈图像辅助评估，降低了对操作者经验的依赖，更适配基层医疗机构使用。值得一提的是，PAVE系统是在原有智能阴道镜基础上增加了HPV亚型信息，敏感性进一步提升。

在治疗端，相达生物于2026年2月获得Liger医疗便携式宫颈治疗设备的中国独家经销权，包括手持式热消融仪、IRIS智能阴道镜+热消融一体机和LEEP治疗设备。这些设备体积小、操作门槛相对较低，适配基层或流动筛查场景。

针对基层医疗场景，相达生物中国区总经理官鑫指出，Liger热消融设备和PAVE智能阴道镜系统均针对基层需求设计，体积小、操作门槛低。因此，在推广策略上，公司将先争取顶级专家和上级医院的认同，在专家共识指引下，推动基层医生及当地卫健委、疾控系统对产品和方案的认可，同时启动经销商和合作伙伴招募工作。

WHO在《加速消除宫颈癌全球战略》中提出了“90-70-90”目标，其中70%的适龄女性需在35岁和45岁前接受规范筛查。目前我国适龄女性宫颈癌筛查率约为51.5%，农村地区更低至48.2%，距离目标仍有较大差距。从尿液HPV初筛到甲基化分流，再到AI辅助阴道镜和便携式热消融治疗，这套“筛-诊-治”闭环方案为提升筛查覆盖率、降低失访率提供了新的技术选项。

随着SCOCCAPS研究的持续推进和更多真实世界数据的积累，尿液HPV检测能否真正改写宫颈癌筛查的现有路径，仍需时间检验。但中期数据的发布，已为该技术路线的临床可行性增添了关键证据。

相达生物科技国际有限公司（“相达生物”）致力于透过创新诊断和医疗解决方案重塑健康新生态。相达总部位于中国香港，并在美国及中国大湾区设有分支机构。公司运用专利技术为癌症和传染病提供创新诊断工具与服务，助力疾病的检测、诊断与管理。

相达生物科技的产品和服务已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟CE以及多国监管机构的认证，在全球30多个国家提供超过1亿份检测产品和服务。

相达生物科技最近完成3400万美元A轮融资，这是自2019年以来亚洲诊断技术领域规模最大的A轮融资。自成立以来，公司获得了盖茨基金会、美国国家卫生研究院、美国国家科学基金会、中国科学技术部、香港创新科技及工业局和香港科技园等的大力支持。

PHASiFY^®是全球首款专为分子诊断设计的浓缩技术，在各种液体样本特别是尿液样本的提取目标检测物能力超越行业黄金标准10倍以上，为行业树立了全新标杆，显著提升疾病检测的灵敏度和准确性。这一专利创新使相达生物科技成为尿液液体活检诊断领域的开创者，并在HPV等多种癌症检测中实现了临床实证。PHASiFY^®以无创、无痛的方式实现便利样本收集，为疾病的早期筛查、普及化诊断及全面检测开创了全新局面。

全国阴道镜与宫颈病理学大会（CSCCP）是中国宫颈癌防控领域最具影响力的学术平台之一，致力于推动宫颈癌筛查、诊断与治疗的学术交流与技术发展。

由北京大学深圳医院主持的SCOCCAPS研究（Self-collected Cervical Cancer Prevention Study，宫颈癌防控创新模式的建立与推广——基于自取样HPV检测及阳性分流方案评估互联网宫颈癌防控模式及其推广应用），旨在筛查 50,000 名社区女性中的宫颈癌前病变，用于验证基于互联网的宫颈癌预防社区参与模式，评价阳性病例的分流方案，并评估以尿液为样本为主的几种 HPV 检测检测技术在宫颈癌筛查中的临床效能。该项目通过了北京大学深圳医院伦理委员会批准，并已在广西百色和深圳执行了两年。